Essai clinique de chirurgie robotique mini-invasive de la colonne vertébrale
29 mars 2020 mis à jour par: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Essai comparatif randomisé de la robotique mini-invasive par rapport à la main libre dans les chirurgies de fusion vertébrale dégénérative de courte durée chez l'adulte
Le but de cette étude était de quantifier les avantages potentiels à court et à long terme de la chirurgie mini-invasive guidée par robot de la colonne vertébrale dans l'instrumentation de la maladie dégénérative de la colonne lombaire ou lombo-sacrée chez les patients adultes, par rapport à l'instrumentation dans une cohorte correspondante de patients témoins réalisée à l'aide de technique conventionnelle à main levée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de 40 à 85 ans), subissant une chirurgie de fixation lombaire ou lombo-sacrée courte (moins de 3 vertèbres consécutives).
- Chirurgie primaire et chirurgie de révision
- Patient capable de se conformer aux exigences de l'étude
- Consentement éclairé signé du patient ou du tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Infection ou malignité
- Anomalies primaires des os (par ex. ostéogenèse imparfaite)
- Maladies musculaires primaires, telles que la dystrophie musculaire
- Maladies neurologiques (par ex. Charcot-Marie Tooth, syndrome de Guillain-Barré, infirmité motrice cérébrale, neurofibrome)
- Anomalies de la moelle épinière avec tout symptôme ou signe neurologique
- Lésions de la moelle épinière nécessitant des interventions neurochirurgicales, telles que l'hydromyélie
- Paraplégie
- Patients nécessitant une libération antérieure ou une instrumentation
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude.
- Le patient ne peut pas suivre le protocole de l'étude, pour quelque raison que ce soit
- Le patient (ou son tuteur légal, le cas échéant) ne peut pas ou ne veut pas signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fixation par vis pédiculaire assistée par robot
fusion intersomatique lombaire postérieure à l'aide d'une fixation par vis pédiculaire assistée par robot (Renaissance, Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israël)
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Renaissance (Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israël) est le nom du robot
Autres noms:
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Comparateur actif: Technique main libre
en utilisant la technique à main levée, fusion intersomatique lombaire postérieure (pas de dispositif spécifique)
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Aucun dispositif spécifique n'est nécessaire dans la "technique main libre"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'instrumentation des vis pédiculaires
Délai: dans les 7 jours après l'opération
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L'emplacement de la vis pédiculaire est évalué par des TDM postopératoires chez un sous-ensemble de patients
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dans les 7 jours après l'opération
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: jusqu'à 5 ans après l'opération, tous les ans
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État de santé
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jusqu'à 5 ans après l'opération, tous les ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fusion
Délai: jusqu'à 5 ans après l'opération
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Ceci est évalué par tomodensitométrie postopératoire à 1 an après la chirurgie
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jusqu'à 5 ans après l'opération
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Durée de fonctionnement
Délai: Après opération
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Temps peropératoire
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Après opération
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perte de sang peropératoire
Délai: après opération
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perte de sang peropératoire
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après opération
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drainage postopératoire
Délai: dans les 3 jours après l'opération
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Drainage total après chirurgie
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dans les 3 jours après l'opération
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quantité de transfusion
Délai: dans les 7 jours après l'opération
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Transfusion totale pendant et après la chirurgie
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dans les 7 jours après l'opération
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temps de déambulation
Délai: dans les 3 jours après l'opération
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postopératoire immédiat au début de la marche
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dans les 3 jours après l'opération
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Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie, chaque année
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État de santé
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jusqu'à 5 ans après la chirurgie, chaque année
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Échelle de douleur visuelle analogique
Délai: jusqu'à 5 ans après l'opération, tous les ans
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État de la douleur
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jusqu'à 5 ans après l'opération, tous les ans
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SF-36
Délai: jusqu'à 5 ans après l'opération, tous les ans
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État de santé
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jusqu'à 5 ans après l'opération, tous les ans
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Dégénérescence radiographique du niveau adjacent
Délai: jusqu'à 5 ans après l'opération, tous les ans
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Changements radiographiques selon UCLA, translation du corps vertébral, changement de mouvement, cyphose segmentaire ou lordose, changements de hauteur de disque
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jusqu'à 5 ans après l'opération, tous les ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2014
Première publication (Estimation)
23 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mazor_001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .