Sperimentazione clinica di chirurgia robotica della colonna vertebrale mini-invasiva
29 marzo 2020 aggiornato da: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Studio comparativo randomizzato di robotica minimamente invasiva rispetto a mano libera in interventi chirurgici di fusione spinale degenerativa per adulti di breve durata
Lo scopo di questo studio era quantificare i potenziali benefici a breve e lungo termine della chirurgia spinale minimamente invasiva guidata da robot nella strumentazione della malattia degenerativa della colonna vertebrale lombare o lombosacrale in pazienti adulti, rispetto alla strumentazione in una coorte corrispondente di pazienti di controllo eseguita utilizzando tecnica convenzionale a mano libera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età compresa tra 40 e 85 anni), sottoposti a chirurgia di fissazione lombare o lombosacrale corta (inferiore a 3 vertebre consecutive).
- Chirurgia primaria e chirurgia di revisione
- Paziente in grado di soddisfare i requisiti dello studio
- Consenso informato firmato del paziente o del tutore legale
Criteri di esclusione:
- Infezione o malignità
- Anomalie primarie delle ossa (ad es. osteogenesi imperfetta)
- Malattie muscolari primarie, come la distrofia muscolare
- Malattie neurologiche (es. Charcot-Marie Tooth, sindrome di Guillain-Barre, paralisi cerebrale, neurofibroma)
- Anomalie del midollo spinale con qualsiasi sintomo o segno neurologico
- Lesioni del midollo spinale che richiedono interventi neurochirurgici, come l'idromielia
- Paraplegia
- Pazienti che richiedono rilascio anteriore o strumentazione
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio o possa influenzare il risultato dello studio.
- Il paziente non può seguire il protocollo dello studio, per nessun motivo
- Il paziente (o il tutore legale, se applicabile) non può o non vuole firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fissazione con vite peduncolare assistita da robot
fusione intersomatica lombare posteriore mediante fissazione con vite peduncolare assistita da robot (Renaissance, Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israele)
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Renaissance (Mazor Robotics Ltd, Cesare, Israele) è il nome del robot
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tecnica a mano libera
utilizzando la tecnica a mano libera, fusione intersomatica lombare posteriore (nessun dispositivo specifico)
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Nessun dispositivo specifico è necessario nella "tecnica a mano libera"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della strumentazione della vite peduncolare
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo l'operazione
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La posizione della vite peduncolare viene valutata mediante TC postoperatorie in un sottogruppo di pazienti
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entro 7 giorni dopo l'operazione
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'operazione, ogni anno
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Stato di salute
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fino a 5 anni dopo l'operazione, ogni anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di fusione
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'operazione
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Questo è valutato dalla tomografia computerizzata postoperatoria a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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fino a 5 anni dopo l'operazione
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Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Dopo l'operazione
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Tempo intraoperatorio
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Dopo l'operazione
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perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: dopo l'operazione
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perdita di sangue intraoperatoria
|
dopo l'operazione
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drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: entro 3 giorni dopo l'operazione
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Drenaggio totale dopo l'intervento chirurgico
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entro 3 giorni dopo l'operazione
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quantità di trasfusione
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo l'operazione
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Trasfusione totale durante e dopo l'intervento chirurgico
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entro 7 giorni dopo l'operazione
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tempo di deambulazione
Lasso di tempo: entro 3 giorni dopo l'operazione
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postoperatorio immediato all'inizio della deambulazione
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entro 3 giorni dopo l'operazione
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Modifica dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento, ogni anno
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Stato di salute
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fino a 5 anni dopo l'intervento, ogni anno
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Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'operazione, ogni anno
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Stato di dolore
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fino a 5 anni dopo l'operazione, ogni anno
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SF-36
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'operazione, ogni anno
|
Stato di salute
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fino a 5 anni dopo l'operazione, ogni anno
|
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Degenerazione del livello adiacente radiografico
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'operazione, ogni anno
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Alterazioni radiografiche secondo UCLA, traslazione del corpo vertebrale, alterazione del movimento, cifosi segmentale o lordosi, alterazioni dell'altezza del disco
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fino a 5 anni dopo l'operazione, ogni anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mazor_001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rinascimento, Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israele
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Marc SchröderRitiratoDegenerazione del disco intervertebrale | SpondilolistesiSvizzera, Germania