低侵襲ロボット脊椎手術の臨床試験
2020年3月29日 更新者：Jin S. Yeom、Seoul National University Hospital
成人の変形性脊椎固定術における低侵襲ロボット手術とフリーハンド手術のランダム化比較試験
この研究の目的は、成人患者の変形性腰椎または腰仙骨脊椎疾患に対するロボット誘導低侵襲脊椎手術の潜在的な短期的および長期的利点を、対照患者の対応するコホートでの手術と比較して定量化することでした。従来のフリーハンド技法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（40歳から85歳まで）で、短い（連続した3つの椎骨より下）腰椎または腰仙骨固定手術を受けています。
- 一次手術と再手術
- 研究要件を遵守できる患者
- 患者または法的保護者の署名入りインフォームドコンセント
除外基準:
- 感染症または悪性腫瘍
- 骨の一次異常（例： 骨形成不全症）
- 筋ジストロフィーなどの原発性筋疾患
- 神経疾患（例： シャルコー・マリー・トゥース、ギラン・バレー症候群、脳性麻痺、神経線維腫）
- 神経学的症状または徴候を伴う脊髄異常
- 水脊髄症などの神経外科的介入を必要とする脊髄病変
- 対麻痺
- 前方解放または器具装着を必要とする患者
- 研究者が研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性があると研究者の判断で判断した、その他の重大な疾患または障害。
- 患者が何らかの理由で研究プロトコルに従うことができない
- 患者（または該当する場合は法的保護者）がインフォームド・コンセントに署名できない、または署名するつもりはない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援による椎弓根スクリュー固定
ロボット支援椎弓根スクリュー固定を使用した後部腰椎椎体間固定術 (Renaissance、Mazor Robotics Ltd、Caesare、イスラエル)
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Renaissance (Mazor Robotics Ltd、イスラエル、シーザレ) はロボットの名前です
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フリーハンドテクニック
フリーハンドテクニックを使用した後部腰椎椎体間固定術（特別なデバイスはありません）
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「フリーハンドテクニック」では特別な器具は必要ありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椎弓根スクリューの計測精度
時間枠：手術後7日以内
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椎弓根スクリューの位置は、一部の患者の術後 CT によって評価されます。
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手術後7日以内
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オスウェストリー障害指数
時間枠：術後5年以内、毎年
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健康状態
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術後5年以内、毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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融合率
時間枠：施術後5年まで
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これは、手術後 1 年で術後のコンピューター断層撮影によって評価されます。
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施術後5年まで
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操作時間
時間枠：手術後
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術中時間
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手術後
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術中失血
時間枠：手術後
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術中失血
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手術後
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術後ドレナージ
時間枠：手術後3日以内
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手術後の総排液
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手術後3日以内
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輸血量
時間枠：手術後7日以内
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手術中および手術後の総輸血
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手術後7日以内
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歩行までの時間
時間枠：手術後3日以内
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術後すぐから歩行開始まで
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手術後3日以内
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オスウェストリー障害指数の変化
時間枠：術後5年までは毎年
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健康状態
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術後5年までは毎年
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視覚的アナログ痛みスケール
時間枠：術後5年以内、毎年
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痛みの状態
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術後5年以内、毎年
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SF-36
時間枠：術後5年以内、毎年
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健康状態
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術後5年以内、毎年
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X線撮影による隣接レベル変性
時間枠：術後5年以内、毎年
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UCLAに従ったX線写真の変化、椎体の平行移動、動きの変化、部分後弯または前彎、椎間板の高さの変化
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術後5年以内、毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ho-Joong Kim, MD、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月29日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。