Klinische proef van minimaal invasieve robotische wervelkolomchirurgie
29 maart 2020 bijgewerkt door: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Gerandomiseerde vergelijkende studie van minimaal invasieve robot versus vrije hand bij korte volwassen degeneratieve spinale fusie-operaties
Het doel van deze studie was om de potentiële voordelen op korte en lange termijn te kwantificeren van robotgestuurde minimaal invasieve wervelkolomchirurgie bij instrumentatie van degeneratieve lumbale of lumbosacrale wervelkolomziekte bij volwassen patiënten, in vergelijking met instrumentatie in een overeenkomend cohort van controlepatiënten uitgevoerd met behulp van conventionele techniek uit de vrije hand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd van 40 jaar tot 85 jaar), die een korte (minder dan 3 opeenvolgende wervels) lumbale of lumbosacrale fixatiechirurgie ondergaan.
- Primaire chirurgie en revisiechirurgie
- Patiënt in staat om te voldoen aan de studievereisten
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Infectie of maligniteit
- Primaire botafwijkingen (bijv. osteogenesis imperfecta)
- Primaire spierziekten, zoals spierdystrofie
- Neurologische aandoeningen (bijv. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre-syndroom, hersenverlamming, neurofibroom)
- Afwijkingen van het ruggenmerg met eventuele neurologische symptomen of tekenen
- Laesies van het ruggenmerg die neurochirurgische ingrepen vereisen, zoals hydromyelia
- dwarslaesie
- Patiënten die anterieure release of instrumentatie nodig hebben
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden.
- De patiënt kan om welke reden dan ook het onderzoeksprotocol niet volgen
- Patiënt (of wettelijke voogd, indien van toepassing) kan of wil geen geïnformeerde toestemming ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotondersteunde pedikelschroeffixatie
posterieure lumbale interbody-fusie met behulp van robotondersteunde pedikelschroeffixatie (Renaissance, Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israël)
|
Renaissance (Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israël) is de naam van de robot
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vrije hand techniek
met behulp van vrije handtechniek, posterieure lumbale interbody-fusie (geen specifiek apparaat)
|
Er is geen specifiek apparaat nodig bij de "vrije hand techniek"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van pedikelschroefinstrumentatie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na operatie
|
De locatie van de pedikelschroef wordt geëvalueerd door middel van postoperatieve CT's bij een subgroep van patiënten
|
binnen 7 dagen na operatie
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: tot 5 jaar na operatie, elk jaar
|
Gezondheidsstatus
|
tot 5 jaar na operatie, elk jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusie tarieven
Tijdsspanne: tot 5 jaar na operatie
|
Dit wordt beoordeeld door middel van postoperatieve computertomografie 1 jaar na de operatie
|
tot 5 jaar na operatie
|
|
Werkingsduur
Tijdsspanne: Na de operatie
|
Intraoperatieve tijd
|
Na de operatie
|
|
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: na de operatie
|
intraoperatief bloedverlies
|
na de operatie
|
|
postoperatieve drainage
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na operatie
|
Totale drainage na de operatie
|
binnen 3 dagen na operatie
|
|
hoeveelheid transfusie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na operatie
|
Totale transfusie tijdens en na de operatie
|
binnen 7 dagen na operatie
|
|
tijd om te lopen
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na operatie
|
onmiddellijk na de start van de ambulatie
|
binnen 3 dagen na operatie
|
|
Verandering van de invaliditeitsindex van Oswestry
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie, elk jaar
|
Gezondheidsstatus
|
tot 5 jaar na de operatie, elk jaar
|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: tot 5 jaar na operatie, elk jaar
|
Pijnstatus
|
tot 5 jaar na operatie, elk jaar
|
|
SF-36
Tijdsspanne: tot 5 jaar na operatie, elk jaar
|
Gezondheidsstatus
|
tot 5 jaar na operatie, elk jaar
|
|
Radiografische degeneratie op aangrenzende niveaus
Tijdsspanne: tot 5 jaar na operatie, elk jaar
|
Radiografische veranderingen volgens UCLA, translatie van het wervellichaam, bewegingsverandering, segmentale kyfose of lordose, veranderingen in de schijfhoogte
|
tot 5 jaar na operatie, elk jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mazor_001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .