Badanie kliniczne małoinwazyjnej robotycznej chirurgii kręgosłupa
29 marca 2020 zaktualizowane przez: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Randomizowana próba porównawcza minimalnie inwazyjnego robota vs. odręcznego w krótkich operacjach zwyrodnieniowych kręgosłupa u dorosłych
Celem tego badania było ilościowe określenie potencjalnych krótko- i długoterminowych korzyści minimalnie inwazyjnej chirurgii kręgosłupa pod kontrolą robota w oprzyrządowaniu choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowego lub lędźwiowo-krzyżowego u dorosłych pacjentów, w porównaniu z oprzyrządowaniem w dopasowanej kohorcie pacjentów kontrolnych, wykonanego przy użyciu konwencjonalna technika odręczna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku od 40 do 85 lat) poddawani krótkotrwałej (poniżej 3 kolejnych kręgów) operacji stabilizacji odcinka lędźwiowego lub krzyżowo-lędźwiowego.
- Chirurgia pierwotna i rewizyjna
- Pacjent zdolny do przestrzegania wymagań badania
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja lub nowotwór złośliwy
- Pierwotne nieprawidłowości kości (np. wrodzonej łamliwości kości)
- Pierwotne choroby mięśni, takie jak dystrofia mięśniowa
- Choroby neurologiczne (np. ząb Charcota-Mariego, zespół Guillain-Barre, mózgowe porażenie dziecięce, nerwiakowłókniak)
- Nieprawidłowości rdzenia kręgowego z objawami lub objawami neurologicznymi
- Zmiany w rdzeniu kręgowym wymagające interwencji neurochirurgicznych, takie jak hydromielia
- Paraplegia
- Pacjenci wymagający przedniego uwolnienia lub oprzyrządowania
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania.
- Pacjent z jakiegokolwiek powodu nie może postępować zgodnie z protokołem badania
- Pacjent (lub opiekun prawny, jeśli dotyczy) nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mocowanie śruby przeznasadowej wspomagane robotem
tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego za pomocą śruby przeznasadowej wspomaganej robotem (Renaissance, Mazor Robotics Ltd, Caesare, Izrael)
|
Renaissance (Mazor Robotics Ltd, Caesare, Izrael) to nazwa robota
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Technika wolnej ręki
przy użyciu techniki wolnej ręki, tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (brak konkretnego urządzenia)
|
W „technice wolnej ręki” nie jest wymagane żadne specjalne urządzenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność oprzyrządowania śruby przeznasadowej
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
|
Położenie śruby przeznasadowej ocenia się za pomocą pooperacyjnej tomografii komputerowej u pewnej podgrupy pacjentów
|
w ciągu 7 dni po operacji
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji, co roku
|
Stan zdrowia
|
do 5 lat po operacji, co roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkości fuzji
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
|
Ocenia się to za pomocą pooperacyjnej tomografii komputerowej po 1 roku od operacji
|
do 5 lat po operacji
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Po operacji
|
Czas śródoperacyjny
|
Po operacji
|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: po operacji
|
śródoperacyjna utrata krwi
|
po operacji
|
|
drenaż pooperacyjny
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po operacji
|
Całkowity drenaż po operacji
|
w ciągu 3 dni po operacji
|
|
ilość transfuzji
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
|
Transfuzja całkowita w trakcie i po operacji
|
w ciągu 7 dni po operacji
|
|
czas na spacer
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po operacji
|
natychmiast po przystanku do rozpoczęcia chodzenia
|
w ciągu 3 dni po operacji
|
|
Zmiana indeksu niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji, co roku
|
Stan zdrowia
|
do 5 lat po operacji, co roku
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji, co roku
|
Stan bólu
|
do 5 lat po operacji, co roku
|
|
SF-36
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji, co roku
|
Stan zdrowia
|
do 5 lat po operacji, co roku
|
|
Zwyrodnienie na sąsiednim poziomie radiologicznym
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji, co roku
|
Zmiany radiologiczne wg UCLA, translacja trzonów kręgów, zmiana ruchu, segmentowa kifoza lub lordoza, zmiany wysokości dysku
|
do 5 lat po operacji, co roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mazor_001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .