Klinisk prövning av minimalt invasiv robotisk ryggradskirurgi
29 mars 2020 uppdaterad av: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Randomiserad jämförande studie av minimalt invasiv robot vs. Freehand i korta degenerativa spinalfusionsoperationer för vuxna
Syftet med denna studie var att kvantifiera potentiella kort- och långsiktiga fördelar av robotstyrd minimalinvasiv ryggradskirurgi vid instrumentering av degenerativ ländryggs- eller lumbosakral ryggradssjukdom hos vuxna patienter, jämfört med instrumentering i en matchande kohort av kontrollpatienter som utförs med hjälp av konventionell frihandsteknik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder från 40 år till 85 år), som genomgår kort (under 3 på varandra följande kotor) ländryggs- eller lumbosakral fixeringskirurgi.
- Primärkirurgi och revisionskirurgi
- Patient som kan uppfylla studiekraven
- Undertecknat informerat samtycke från patient eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Infektion eller malignitet
- Primära avvikelser i skelett (t.ex. osteogenesis imperfecta)
- Primära muskelsjukdomar, såsom muskeldystrofi
- Neurologiska sjukdomar (t.ex. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrom, cerebral pares, neurofibrom)
- Ryggmärgsavvikelser med eventuella neurologiska symtom eller tecken
- Ryggmärgsskador som kräver neurokirurgiska ingrepp, såsom hydromyelia
- Paraplegi
- Patienter som kräver främre frisättning eller instrumentering
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien eller kan påverka studiens resultat.
- Patienten kan av någon anledning inte följa studieprotokollet
- Patienten (eller vårdnadshavare, i förekommande fall) kan eller kommer inte att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad stiftskruvfixering
posterior lumbal interbody fusion med robotassisterad pedikelskruvfixering (Renaissance, Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel)
|
Renaissance (Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel) är namnet på roboten
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Frihandsteknik
med frihandsteknik, posterior lumbal interbody fusion (ingen specifik enhet)
|
Ingen specifik anordning är nödvändig i "frihandstekniken"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för instrumentering av pedikelskruv
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
|
Placeringen av pedikelskruven utvärderas med postoperativ CT hos en undergrupp av patienter
|
inom 7 dagar efter operationen
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: upp till 5 år efter operation, varje år
|
Hälsostatus
|
upp till 5 år efter operation, varje år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fusionshastigheter
Tidsram: upp till 5 år efter operationen
|
Detta bedöms med postoperativ datortomografi 1 år efter operationen
|
upp till 5 år efter operationen
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Efter operation
|
Intraoperativ tid
|
Efter operation
|
|
intraoperativ blodförlust
Tidsram: efter operationen
|
intraoperativ blodförlust
|
efter operationen
|
|
postoperativ dränering
Tidsram: inom 3 dagar efter operationen
|
Total dränering efter operation
|
inom 3 dagar efter operationen
|
|
mängden transfusion
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
|
Total transfusion under och efter operationen
|
inom 7 dagar efter operationen
|
|
dags för ambulering
Tidsram: inom 3 dagar efter operationen
|
omedelbart efter stopp till ambulationsstart
|
inom 3 dagar efter operationen
|
|
Ändring av Oswestry Disability Index
Tidsram: upp till 5 år efter operationen, varje år
|
Hälsostatus
|
upp till 5 år efter operationen, varje år
|
|
Visual Analog Pain Scale
Tidsram: upp till 5 år efter operation, varje år
|
Smärtstatus
|
upp till 5 år efter operation, varje år
|
|
SF-36
Tidsram: upp till 5 år efter operation, varje år
|
Hälsostatus
|
upp till 5 år efter operation, varje år
|
|
Radiografisk degeneration av närliggande nivå
Tidsram: upp till 5 år efter operation, varje år
|
Röntgenförändringar enligt UCLA, kottranslation, rörelseförändring, segmentell kyfos eller lordos, förändringar i diskhöjd
|
upp till 5 år efter operation, varje år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2014
Första postat (Uppskatta)
23 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mazor_001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .