Kliininen tutkimus minimaalisesti invasiivisesta selkärankarobottikirurgiasta
sunnuntai 29. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Satunnaistettu vertaileva kokeilu minimaalisesti invasiivisista roboteista vs. vapaalla kädellä lyhyissä aikuisten rappeutuvissa selkärangan fuusioleikkauksissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kvantifioida robottiohjatun mini-invasiivisen selkärangan leikkauksen mahdolliset lyhyen ja pitkän aikavälin hyödyt aikuispotilaiden lannerangan tai lumbosacral selkärangan rappeuttavan sairauden instrumentaatiossa verrattuna instrumentointiin vastaavalle vertailupotilaiden ryhmälle, joka suoritettiin käyttämällä perinteistä vapaan käden tekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä 40-85 vuotta), joille tehdään lyhyt (alle 3 peräkkäistä nikamaa) lannerangan tai lumbosacral -kiinnitysleikkaus.
- Primaarikirurgia ja korjausleikkaus
- Potilas, joka pystyy täyttämään tutkimuksen vaatimukset
- Potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio tai pahanlaatuisuus
- Luiden ensisijaiset poikkeavuudet (esim. osteogenesis imperfecta)
- Primaariset lihassairaudet, kuten lihasdystrofia
- Neurologiset sairaudet (esim. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barren oireyhtymä, aivohalvaus, neurofibrooma)
- Selkäytimen poikkeavuudet, joihin liittyy neurologisia oireita tai merkkejä
- Selkäydinvauriot, jotka vaativat neurokirurgisia toimenpiteitä, kuten hydromyelia
- Paraplegia
- Potilaat, jotka tarvitsevat etuvapautuksen tai instrumentoinnin
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
- Potilas ei voi noudattaa tutkimusprotokollaa mistään syystä
- Potilas (tai laillinen huoltaja, jos mahdollista) ei voi allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen pedicle-ruuvikiinnitys
lannerangan takaosan kiinnitys käyttämällä robottiavusteista pedicle-ruuvikiinnitystä (Renaissance, Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel)
|
Renaissance (Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel) on robotin nimi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vapaan käden tekniikka
käyttäen vapaan käden tekniikkaa, lannerangan takaosan fuusio (ei erityistä laitetta)
|
"Vapaan käden tekniikassa" ei tarvita erityistä laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pedicle-ruuvin instrumentoinnin tarkkuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Pedicle-ruuvin sijainti arvioidaan leikkauksen jälkeisillä TT:illä potilaiden alaryhmässä
|
7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen, joka vuosi
|
Terveydentila
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen, joka vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusionopeudet
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan postoperatiivisella tietokonetomografialla 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivinen aika
|
Leikkauksen jälkeen
|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
intraoperatiivinen verenhukka
|
leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen viemäröinti
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Täydellinen tyhjennys leikkauksen jälkeen
|
3 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
verensiirron määrä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Täydellinen verensiirto leikkauksen aikana ja sen jälkeen
|
7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
aika liikkua
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa leikkauksesta
|
välittömästä postopista ambulaation alkuun
|
3 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin muutos
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen, joka vuosi
|
Terveydentila
|
enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen, joka vuosi
|
|
Visual Analog Pain Scale
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen, joka vuosi
|
Kivun tila
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen, joka vuosi
|
|
SF-36
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen, joka vuosi
|
Terveydentila
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen, joka vuosi
|
|
Radiografinen viereisen tason rappeuma
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen, joka vuosi
|
Radiografiset muutokset UCLA:n mukaan, nikamakehon translaatio, liikemuutos, segmentaalinen kyfoosi tai lordoosi, levyn korkeuden muutokset
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen, joka vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mazor_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .