微创机器人脊柱手术临床试验
2020年3月29日 更新者：Jin S. Yeom、Seoul National University Hospital
成人退行性脊柱融合手术中微创机器人与徒手的随机比较试验
本研究的目的是量化机器人引导的微创脊柱手术在成人患者退行性腰椎或腰骶脊柱疾病中的潜在短期和长期益处，与使用传统徒手技术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄从40岁到85岁），接受短（连续3个椎骨以下）腰椎或腰骶固定手术。
- 初次手术和翻修手术
- 患者能够遵守研究要求
- 患者或法定监护人签署的知情同意书
排除标准：
- 感染或恶性肿瘤
- 骨骼的主要异常（例如 成骨不全症）
- 原发性肌肉疾病，如肌肉萎缩症
- 神经系统疾病（例如 Charcot-Marie Tooth、吉兰-巴利综合征、脑瘫、神经纤维瘤）
- 脊髓异常伴有任何神经系统症状或体征
- 需要神经外科干预的脊髓病变，例如脊髓水肿
- 截瘫
- 需要前路松解或内固定的患者
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中或可能影响研究结果的任何其他重大疾病或病症。
- 由于任何原因，患者不能遵循研究方案
- 患者（或法定监护人，如适用）不能或不会签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机器人辅助椎弓根螺钉固定
使用机器人辅助椎弓根螺钉固定的后路腰椎椎间融合术（Renaissance，Mazor Robotics Ltd，Caesare，Israel）
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Renaissance (Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel) 是机器人的名字
其他名称：
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有源比较器：徒手技术
使用徒手技术，后路腰椎椎间融合术（无特定装置）
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“徒手技术”不需要特定设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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椎弓根螺钉内装精度
大体时间：术后7天内
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通过一部分患者的术后 CT 评估椎弓根螺钉的位置
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术后7天内
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Oswestry 残疾指数
大体时间：手术后最多 5 年，每年
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健康状况
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手术后最多 5 年，每年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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融合率
大体时间：手术后长达 5 年
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这是在手术后 1 年通过术后计算机断层扫描评估的
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手术后长达 5 年
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运行时长
大体时间：手术后
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术中时间
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手术后
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术中失血
大体时间：手术后
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术中失血
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手术后
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术后引流
大体时间：术后3天内
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手术后总引流
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术后3天内
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输液量
大体时间：术后7天内
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手术期间和手术后的总输血
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术后7天内
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下床时间
大体时间：术后3天内
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立即开始行走
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术后3天内
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Oswestry 残疾指数的变化
大体时间：手术后最多 5 年，每年
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健康状况
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手术后最多 5 年，每年
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视觉模拟疼痛量表
大体时间：手术后最多 5 年，每年
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疼痛状态
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手术后最多 5 年，每年
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SF-36
大体时间：手术后最多 5 年，每年
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健康状况
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手术后最多 5 年，每年
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放射学邻近节段退变
大体时间：手术后最多 5 年，每年
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根据 UCLA 的放射学变化、椎体平移、运动变化、节段性脊柱后凸或脊柱前凸、椎间盘高度变化
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手术后最多 5 年，每年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ho-Joong Kim, MD、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月19日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月29日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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