Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med minimalt invasiv robotisk rygsøjlekirurgi

29. marts 2020 opdateret af: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Randomiseret sammenlignende forsøg med minimalt invasiv robot vs. frihånd i korte voksendegenerative spinalfusionsoperationer

Formålet med denne undersøgelse var at kvantificere potentielle kort- og langsigtede fordele ved robotstyret minimalt invasiv rygsøjlekirurgi i instrumentering af degenerativ lænde- eller lumbosakral rygsøjlesygdom hos voksne patienter sammenlignet med instrumentering i en matchende kohorte af kontrolpatienter udført vha. konventionel frihåndsteknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder fra 40 år til 85 år), der gennemgår kort (under 3 på hinanden følgende ryghvirvler) lænde- eller lumbosakral fikseringskirurgi.
  • Primær operation og revisionskirurgi
  • Patient i stand til at overholde undersøgelseskrav
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion eller malignitet
  • Primære abnormiteter i knogler (f. osteogenesis imperfecta)
  • Primære muskelsygdomme, såsom muskeldystrofi
  • Neurologiske sygdomme (f. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrom, cerebral parese, neurofibrom)
  • Rygmarvsabnormiteter med eventuelle neurologiske symptomer eller tegn
  • Rygmarvslæsioner, der kræver neurokirurgiske indgreb, såsom hydromyelia
  • Paraplegi
  • Patienter, der kræver forreste udløsning eller instrumentering
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Patienten kan af en eller anden grund ikke følge undersøgelsesprotokol
  • Patient (eller juridisk værge, når det er relevant) kan eller vil ikke underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret pedikelskruefiksering
posterior lumbal interbody-fusion ved hjælp af robotassisteret pedikelskruefiksering (Renaissance, Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel)
Enhed: Renaissance, Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel
Renaissance (Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel) er navnet på robotten
Andre navne:
  • (Renaissance, Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel)
Aktiv komparator: Frihåndsteknik
ved brug af frihåndsteknik, posterior lumbal interbody-fusion (ingen specifik enhed)
Procedure: frihåndsteknik
Ingen specifik enhed er nødvendig i "frihåndsteknikken"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcision af instrumentering af pedikelskruer
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
Placeringen af ​​pedikelskruen evalueres ved postoperative CT'er i en undergruppe af patienter
inden for 7 dage efter operationen
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: op til 5 år efter operation, hvert år
Helbredsstatus
op til 5 år efter operation, hvert år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionshastigheder
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
Dette vurderes ved postoperativ computertomografi 1 år efter operationen
op til 5 år efter operationen
Operationens varighed
Tidsramme: Efter operation
Intraoperativ tid
Efter operation
intraoperativt blodtab
Tidsramme: efter operationen
intraoperativt blodtab
efter operationen
postoperativ dræning
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
Total dræning efter operationen
inden for 3 dage efter operationen
mængden af ​​transfusion
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
Total transfusion under og efter operationen
inden for 7 dage efter operationen
tid til ambulation
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
øjeblikkelig postopstart til ambulationsstart
inden for 3 dage efter operationen
Ændring af Oswestry Disability Index
Tidsramme: op til 5 år efter operationen, hvert år
Helbredsstatus
op til 5 år efter operationen, hvert år
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: op til 5 år efter operation, hvert år
Smertestatus
op til 5 år efter operation, hvert år
SF-36
Tidsramme: op til 5 år efter operation, hvert år
Helbredsstatus
op til 5 år efter operation, hvert år
Radiografisk tilstødende niveau degeneration
Tidsramme: op til 5 år efter operation, hvert år
Radiografiske ændringer i henhold til UCLA, vertebral kropstranslation, bevægelsesændring, segmental kyfose eller lordose, ændringer i diskens højde
op til 5 år efter operation, hvert år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mazor_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Renaissance, Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner