Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av minimalt invasiv robotisk ryggradskirurgi

29. mars 2020 oppdatert av: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Randomisert komparativ utprøving av minimalt invasiv robot vs. frihånd i korte degenerative spinalfusjonsoperasjoner for voksne

Formålet med denne studien var å kvantifisere potensielle kort- og langsiktige fordeler ved robotstyrt minimalt invasiv ryggradskirurgi i instrumentering av degenerativ lumbal eller lumbosakral ryggradssykdom hos voksne pasienter, sammenlignet med instrumentering i en matchende kohort av kontrollpasienter utført med konvensjonell frihåndsteknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder fra 40 år til 85 år), som gjennomgår kort (under 3 påfølgende ryggvirvler) lumbal eller lumbosakral fikseringskirurgi.
  • Primærkirurgi og revisjonskirurgi
  • Pasient som er i stand til å overholde studiekrav
  • Signert informert samtykke fra pasient eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon eller malignitet
  • Primære abnormiteter i bein (f.eks. osteogenesis imperfecta)
  • Primære muskelsykdommer, som muskeldystrofi
  • Nevrologiske sykdommer (f. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrom, cerebral parese, nevrofibrom)
  • Ryggmargsavvik med nevrologiske symptomer eller tegn
  • Ryggmargslesjoner som krever nevrokirurgiske inngrep, slik som hydromyelia
  • Paraplegi
  • Pasienter som trenger fremre frigjøring eller instrumentering
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien.
  • Pasienten kan ikke følge studieprotokollen, uansett grunn
  • Pasient (eller juridisk verge, når det er aktuelt) kan eller vil ikke signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert pedikelskruefiksering
posterior lumbal interbody fusjon ved hjelp av robotassistert pedikkelskruefiksering (Renaissance, Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel)
Enhet: Renaissance, Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel
Renaissance (Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel) er navnet på roboten
Andre navn:
  • (Renaissance, Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel)
Aktiv komparator: Frihåndsteknikk
ved bruk av frihåndsteknikk, posterior lumbal interbody fusjon (ingen spesifikk enhet)
Fremgangsmåte: frihåndsteknikk
Ingen spesifikk enhet er nødvendig i "frihåndsteknikken"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet for instrumentering av pedikelskruer
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjon
Plasseringen av pedikelskruen blir evaluert ved postoperative CT-er hos en undergruppe av pasienter
innen 7 dager etter operasjon
Oswestry Disability Index
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjon, hvert år
Helsestatus
opptil 5 år etter operasjon, hvert år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonshastigheter
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjon
Dette vurderes ved postoperativ datatomografi 1 år etter operasjonen
opptil 5 år etter operasjon
Driftens varighet
Tidsramme: Etter operasjon
Intraoperativ tid
Etter operasjon
intraoperativt blodtap
Tidsramme: etter operasjonen
intraoperativt blodtap
etter operasjonen
postoperativ drenering
Tidsramme: innen 3 dager etter operasjon
Total drenering etter operasjonen
innen 3 dager etter operasjon
mengde transfusjon
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjon
Total transfusjon under og etter operasjonen
innen 7 dager etter operasjon
tid til ambulasjon
Tidsramme: innen 3 dager etter operasjon
umiddelbar postopsjon til ambulasjonsstart
innen 3 dager etter operasjon
Endring av Oswestry Disability Index
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen, hvert år
Helsestatus
opptil 5 år etter operasjonen, hvert år
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjon, hvert år
Smertestatus
opptil 5 år etter operasjon, hvert år
SF-36
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjon, hvert år
Helsestatus
opptil 5 år etter operasjon, hvert år
Radiografisk tilstøtende nivå degenerasjon
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjon, hvert år
Radiografiske endringer i henhold til UCLA, vertebral kroppstranslasjon, bevegelsesendring, segmentell kyfose eller lordose, endringer i platehøyde
opptil 5 år etter operasjon, hvert år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mazor_001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ lumbal spinal stenose

Kliniske studier på Renaissance, Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere