Klinická studie minimálně invazivní robotické chirurgie páteře
29. března 2020 aktualizováno: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Randomizovaná srovnávací studie minimálně invazivních robotických vs. volné ruky při krátkých operacích degenerativní spinální fúze u dospělých
Účelem této studie bylo kvantifikovat potenciální krátkodobé a dlouhodobé přínosy roboticky řízené minimálně invazivní operace páteře při instrumentaci degenerativního onemocnění bederní nebo lumbosakrální páteře u dospělých pacientů ve srovnání s instrumentací ve shodné kohortě kontrolních pacientů prováděných pomocí konvenční technikou z volné ruky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku od 40 let do 85 let), podstupující krátkou (pod 3 po sobě jdoucí obratle) bederní nebo lumbosakrální fixační operaci.
- Primární chirurgie a revizní chirurgie
- Pacient schopný splnit studijní požadavky
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Infekce nebo malignita
- Primární abnormality kostí (např. osteogenesis imperfecta)
- Primární svalová onemocnění, jako je svalová dystrofie
- Neurologická onemocnění (např. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barreův syndrom, dětská mozková obrna, neurofibrom)
- Abnormality míchy s jakýmikoli neurologickými příznaky nebo příznaky
- Míšní léze vyžadující neurochirurgické intervence, jako je hydromyelie
- Paraplegie
- Pacienti vyžadující přední uvolnění nebo instrumentaci
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie.
- Pacient nemůže z jakéhokoli důvodu dodržovat protokol studie
- Pacient (případně zákonný zástupce) nemůže nebo nechce podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná fixace šroubem na pedikel
zadní bederní mezitělová fúze pomocí roboticky asistované fixace pediklovým šroubem (Renaissance, Mazor Robotics Ltd, Caesare, Izrael)
|
Renaissance (Mazor Robotics Ltd, Caesare, Izrael) je název robota
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Technika volné ruky
pomocí techniky volné ruky, zadní bederní mezitělová fúze (žádné specifické zařízení)
|
V „technice volné ruky“ není nutné žádné specifické zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost instrumentace pedikulárních šroubů
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
Umístění pedikulárního šroubu je hodnoceno pooperačním CT u podskupiny pacientů
|
do 7 dnů po operaci
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: do 5 let po operaci, každý rok
|
Zdravotní stav
|
do 5 let po operaci, každý rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti fúze
Časové okno: až 5 let po operaci
|
To se hodnotí pooperační počítačovou tomografií 1 rok po operaci
|
až 5 let po operaci
|
|
Doba trvání operace
Časové okno: Po operaci
|
Intraoperační čas
|
Po operaci
|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: po operaci
|
intraoperační ztráta krve
|
po operaci
|
|
pooperační drenáž
Časové okno: do 3 dnů po operaci
|
Celková drenáž po operaci
|
do 3 dnů po operaci
|
|
množství transfuze
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
Celková transfuze během a po operaci
|
do 7 dnů po operaci
|
|
čas na chůzi
Časové okno: do 3 dnů po operaci
|
okamžitá zastávka po zahájení chůze
|
do 3 dnů po operaci
|
|
Změna indexu invalidity Oswestry
Časové okno: do 5 let po operaci, každý rok
|
Zdravotní stav
|
do 5 let po operaci, každý rok
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: do 5 let po operaci, každý rok
|
Stav bolesti
|
do 5 let po operaci, každý rok
|
|
SF-36
Časové okno: do 5 let po operaci, každý rok
|
Zdravotní stav
|
do 5 let po operaci, každý rok
|
|
Radiografická degenerace sousedních úrovní
Časové okno: do 5 let po operaci, každý rok
|
Rentgenové změny podle UCLA, translace obratlového těla, změna pohybu, segmentální kyfóza nebo lordóza, změny výšky disku
|
do 5 let po operaci, každý rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mazor_001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renaissance, Mazor Robotics Ltd, Caesare, Izrael
-
Marc SchröderStaženoDegenerace meziobratlových plotének | SpondylolistézaŠvýcarsko, Německo