Ensaio Clínico de Cirurgia Robótica Minimamente Invasiva da Coluna
29 de março de 2020 atualizado por: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Ensaio Comparativo Randomizado de Robótica Minimamente Invasiva vs. Mão Livre em Cirurgias de Fusão da Coluna Vertebral Degenerativa Curta em Adultos
O objetivo deste estudo foi quantificar os benefícios potenciais de curto e longo prazo da cirurgia minimamente invasiva da coluna guiada por robótica na instrumentação da doença degenerativa da coluna lombar ou lombossacral em pacientes adultos, em comparação com a instrumentação em uma coorte correspondente de pacientes de controle realizada usando técnica convencional à mão livre.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade de 40 a 85 anos), submetidos a cirurgia de fixação lombar ou lombossacral curta (abaixo de 3 vértebras consecutivas).
- Cirurgia primária e cirurgia de revisão
- Paciente capaz de cumprir os requisitos do estudo
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Infecção ou malignidade
- Anomalias primárias dos ossos (p. osteogênese imperfeita)
- Doenças musculares primárias, como distrofia muscular
- Doenças neurológicas (ex. Charcot-Marie Tooth, síndrome de Guillain-Barre, paralisia cerebral, neurofibroma)
- Anormalidades da medula espinhal com quaisquer sintomas ou sinais neurológicos
- Lesões da medula espinhal que requerem intervenções neurocirúrgicas, como hidromielia
- Paraplegia
- Pacientes que necessitam de liberação anterior ou instrumentação
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo.
- O paciente não pode seguir o protocolo do estudo, por qualquer motivo
- O paciente (ou responsável legal, quando aplicável) não pode ou não assinará o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fixação de parafuso pedicular assistida por robô
fusão intersomática lombar posterior usando fixação de parafuso pedicular assistida por robô (Renaissance, Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel)
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Renaissance (Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel) é o nome do robô
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Técnica de mão livre
usando a técnica de mão livre, fusão intersomática lombar posterior (sem dispositivo específico)
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Nenhum dispositivo específico é necessário na "técnica da mão livre"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da instrumentação do parafuso pedicular
Prazo: dentro de 7 dias após a operação
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A localização do parafuso pedicular é avaliada por TCs pós-operatórias em um subconjunto de pacientes
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dentro de 7 dias após a operação
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: até 5 anos após a operação, todos os anos
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Estado de saúde
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até 5 anos após a operação, todos os anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de fusão
Prazo: até 5 anos após a operação
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Isso é avaliado por tomografia computadorizada pós-operatória em 1 ano após a cirurgia
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até 5 anos após a operação
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Duração da operação
Prazo: Após a operação
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Tempo intraoperatório
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Após a operação
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perda de sangue intraoperatória
Prazo: após a operação
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perda de sangue intraoperatória
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após a operação
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drenagem pós-operatória
Prazo: dentro de 3 dias após a operação
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Drenagem total após a cirurgia
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dentro de 3 dias após a operação
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quantidade de transfusão
Prazo: dentro de 7 dias após a operação
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Transfusão total durante e após a cirurgia
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dentro de 7 dias após a operação
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hora de deambular
Prazo: dentro de 3 dias após a operação
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pós-operatório imediato para início da deambulação
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dentro de 3 dias após a operação
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Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: até 5 anos após a cirurgia, todos os anos
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Estado de saúde
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até 5 anos após a cirurgia, todos os anos
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: até 5 anos após a operação, todos os anos
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Estado de dor
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até 5 anos após a operação, todos os anos
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SF-36
Prazo: até 5 anos após a operação, todos os anos
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Estado de saúde
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até 5 anos após a operação, todos os anos
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Degeneração radiográfica do nível adjacente
Prazo: até 5 anos após a operação, todos os anos
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Alterações radiográficas de acordo com UCLA, translação do corpo vertebral, alteração do movimento, cifose ou lordose segmentar, alterações da altura do disco
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até 5 anos após a operação, todos os anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mazor_001
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