Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания минимально инвазивной роботизированной хирургии позвоночника

29 марта 2020 г. обновлено: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Рандомизированное сравнительное исследование минимально инвазивной робототехники по сравнению с Freehand в коротких операциях дегенеративного спондилодеза у взрослых

Цель этого исследования состояла в том, чтобы количественно оценить потенциальные краткосрочные и долгосрочные преимущества минимально инвазивной хирургии позвоночника с роботизированным контролем при инструментальной хирургии дегенеративных заболеваний поясничного или пояснично-крестцового отдела позвоночника у взрослых пациентов по сравнению с инструментами в соответствующей когорте контрольных пациентов, выполненных с использованием обычная свободная техника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст от 40 до 85 лет), перенесшие короткую (ниже 3 последовательных позвонков) операцию по фиксации поясничного или пояснично-крестцового отдела позвоночника.
  • Первичная хирургия и ревизионная хирургия
  • Пациент, способный выполнять требования исследования
  • Подписанное информированное согласие пациента или законного опекуна

Критерий исключения:

  • Инфекция или злокачественное новообразование
  • Первичные аномалии костей (например, несовершенный остеогенез)
  • Первичные мышечные заболевания, такие как мышечная дистрофия
  • Неврологические заболевания (например, Зуб Шарко-Мари, синдром Гийена-Барре, детский церебральный паралич, нейрофиброма)
  • Аномалии спинного мозга с любыми неврологическими симптомами или признаками
  • Поражения спинного мозга, требующие нейрохирургического вмешательства, такие как гидромиелия
  • Параплегия
  • Пациенты, нуждающиеся в переднем релизе или инструментарии
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования.
  • Пациент не может следовать протоколу исследования по какой-либо причине
  • Пациент (или законный опекун, если применимо) не может или не будет подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фиксация транспедикулярных винтов с помощью робота
задний поясничный межтеловой спондилодез с использованием фиксации транспедикулярными винтами с помощью робота (Renaissance, Mazor Robotics Ltd, Цезарь, Израиль)
Устройство: Ренессанс, Mazor Robotics Ltd, Цезарь, Израиль
«Ренессанс» (Mazor Robotics Ltd, Цезарь, Израиль) — имя робота.
Другие имена:
  • (Ренессанс, Mazor Robotics Ltd, Цезарь, Израиль)
Активный компаратор: Техника свободной руки
с использованием техники свободной руки, задний поясничный межтеловой спондилодез (без специального устройства)
Процедура: техника свободной руки
В «технике свободной руки» не требуется никаких специальных устройств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность инструментов для транспедикулярных винтов
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
Расположение транспедикулярного винта оценивается с помощью послеоперационной КТ у части пациентов.
в течение 7 дней после операции
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: до 5 лет после операции, ежегодно
Состояние здоровья
до 5 лет после операции, ежегодно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость слияния
Временное ограничение: до 5 лет после операции
Это оценивается с помощью послеоперационной компьютерной томографии через 1 год после операции.
до 5 лет после операции
Продолжительность операции
Временное ограничение: После операции
Интраоперационное время
После операции
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: после операции
интраоперационная кровопотеря
после операции
послеоперационный дренаж
Временное ограничение: через 3 дня после операции
Тотальное дренирование после операции
через 3 дня после операции
объем переливания
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
Полная трансфузия во время и после операции
в течение 7 дней после операции
время для прогулок
Временное ограничение: через 3 дня после операции
немедленный послеоперационный период до начала ходьбы
через 3 дня после операции
Изменение индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: до 5 лет после операции, ежегодно
Состояние здоровья
до 5 лет после операции, ежегодно
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: до 5 лет после операции, ежегодно
Болевой статус
до 5 лет после операции, ежегодно
СФ-36
Временное ограничение: до 5 лет после операции, ежегодно
Состояние здоровья
до 5 лет после операции, ежегодно
Рентгенологическая дегенерация смежного уровня
Временное ограничение: до 5 лет после операции, ежегодно
Рентгенологические изменения по UCLA, смещение тел позвонков, изменение движения, сегментарный кифоз или лордоз, изменение высоты диска
до 5 лет после операции, ежегодно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mazor_001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться