Ensayo clínico de cirugía robótica de columna mínimamente invasiva
29 de marzo de 2020 actualizado por: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Ensayo comparativo aleatorizado de cirugía robótica mínimamente invasiva frente a mano alzada en cirugías de fusión espinal degenerativa en adultos de corta duración
El propósito de este estudio fue cuantificar los beneficios potenciales a corto y largo plazo de la cirugía de columna mínimamente invasiva guiada por robot en la instrumentación de la enfermedad degenerativa de la columna lumbar o lumbosacra en pacientes adultos, en comparación con la instrumentación en una cohorte equivalente de pacientes de control realizada con Técnica convencional a mano alzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad de 40 años a 85 años), sometidos a cirugía corta (menos de 3 vértebras consecutivas) de fijación lumbar o lumbosacra.
- Cirugía primaria y cirugía de revisión
- Paciente capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Consentimiento informado firmado del paciente o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Infección o malignidad
- Anomalías primarias de los huesos (p. osteogénesis imperfecta)
- Enfermedades musculares primarias, como la distrofia muscular.
- Enfermedades neurológicas (p. Charcot-Marie Tooth, síndrome de Guillain-Barre, parálisis cerebral, neurofibroma)
- Anomalías de la médula espinal con síntomas o signos neurológicos
- Lesiones de la médula espinal que requieren intervenciones neuroquirúrgicas, como hidromielia
- Paraplejía
- Pacientes que requieren liberación anterior o instrumentación
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio.
- El paciente no puede seguir el protocolo del estudio, por cualquier motivo
- El paciente (o tutor legal, cuando corresponda) no puede o no firmará el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fijación de tornillos pediculares asistida por robot
Fusión intersomática lumbar posterior mediante fijación de tornillo pedicular asistida por robot (Renacimiento, Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel)
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Renaissance (Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel) es el nombre del robot
Otros nombres:
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Comparador activo: Técnica de manos libres
utilizando la técnica de manos libres, fusión intersomática lumbar posterior (Ningún dispositivo específico)
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No es necesario ningún dispositivo específico en la "técnica de manos libres"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la instrumentación de tornillos pediculares
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la operación
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La ubicación del tornillo pedicular se evalúa mediante tomografías computarizadas posoperatorias en un subconjunto de pacientes
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dentro de los 7 días posteriores a la operación
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la operación, cada año
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Estado de salud
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hasta 5 años después de la operación, cada año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de fusión
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la operación
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Esto se evalúa mediante tomografía computarizada postoperatoria al año de la cirugía.
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hasta 5 años después de la operación
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: Después de la operación
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Tiempo intraoperatorio
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Después de la operación
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: después de la operación
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pérdida de sangre intraoperatoria
|
después de la operación
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drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la operación
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Drenaje total después de la cirugía
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dentro de los 3 días posteriores a la operación
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cantidad de transfusión
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la operación
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Transfusión total durante y después de la cirugía
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dentro de los 7 días posteriores a la operación
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tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la operación
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postoperatorio inmediato al inicio de la deambulación
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dentro de los 3 días posteriores a la operación
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Cambio del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía, todos los años
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Estado de salud
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hasta 5 años después de la cirugía, todos los años
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la operación, cada año
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Estado del dolor
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hasta 5 años después de la operación, cada año
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SF-36
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la operación, cada año
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Estado de salud
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hasta 5 años después de la operación, cada año
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Degeneración radiográfica de nivel adyacente
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la operación, cada año
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Cambios radiográficos según UCLA, traslación del cuerpo vertebral, cambio de movimiento, cifosis o lordosis segmentaria, cambios de altura del disco
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hasta 5 años después de la operación, cada año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mazor_001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Renacimiento, Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel
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Marc SchröderRetiradoDegeneración del disco intervertebral | EspondilolistesisSuiza, Alemania