Klinische Studie zur minimalinvasiven Roboter-Wirbelsäulenchirurgie
29. März 2020 aktualisiert von: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Randomisierte Vergleichsstudie zu minimalinvasiven Roboter- und Freihandoperationen bei kurzen degenerativen Wirbelsäulenfusionsoperationen bei Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie bestand darin, potenzielle kurz- und langfristige Vorteile einer robotergeführten minimalinvasiven Wirbelsäulenchirurgie bei der Instrumentierung degenerativer Erkrankungen der Lenden- oder Lumbosakralwirbelsäule bei erwachsenen Patienten im Vergleich zur Instrumentierung in einer entsprechenden Kohorte von Kontrollpatienten zu quantifizieren konventionelle Freihandtechnik.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (im Alter von 40 bis 85 Jahren), die sich einer kurzen (unter 3 aufeinanderfolgenden Wirbeln) lumbalen oder lumbosakralen Fixierungsoperation unterziehen.
- Primärchirurgie und Revisionschirurgie
- Patient, der in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Infektion oder Malignität
- Primäre Anomalien der Knochen (z.B. Osteogenesis imperfecta)
- Primäre Muskelerkrankungen wie Muskeldystrophie
- Neurologische Erkrankungen (z.B. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre-Syndrom, Zerebralparese, Neurofibrom)
- Anomalien des Rückenmarks mit neurologischen Symptomen oder Anzeichen
- Rückenmarksläsionen, die neurochirurgische Eingriffe erfordern, wie z. B. Hydromyelie
- Querschnittslähmung
- Patienten, die eine vordere Freisetzung oder Instrumentierung benötigen
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann.
- Der Patient kann das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund nicht befolgen
- Der Patient (oder gegebenenfalls sein Erziehungsberechtigter) kann oder will keine Einverständniserklärung unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Robotergestützte Pedikelschraubenfixierung
hintere lumbale Zwischenkörperfusion mittels robotergestützter Pedikelschraubenfixierung (Renaissance, Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel)
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Renaissance (Mazor Robotics Ltd, Caesare, Israel) ist der Name des Roboters
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Freihandtechnik
Verwendung der Freihandtechnik, hintere lumbale Zwischenkörperfusion (kein spezielles Gerät)
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Bei der „Freihandtechnik“ ist kein spezielles Gerät notwendig.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Pedikelschraubeninstrumentierung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Die Lage der Pedikelschraube wird durch postoperative CTs bei einer Untergruppe von Patienten beurteilt
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innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation, jedes Jahr
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Gesundheitszustand
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bis zu 5 Jahre nach der Operation, jedes Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fusionsraten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Betrieb
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Dies wird durch postoperative Computertomographie 1 Jahr nach der Operation beurteilt
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bis zu 5 Jahre nach Betrieb
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Operationsdauer
Zeitfenster: Nach der Operation
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Intraoperative Zeit
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Nach der Operation
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intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: nach der Operation
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intraoperativer Blutverlust
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nach der Operation
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postoperative Drainage
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
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Vollständige Drainage nach der Operation
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innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
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Menge der Transfusion
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Gesamttransfusion während und nach der Operation
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innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Zeit zum Gehen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
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Unmittelbar nach der Operation bis zum Beginn der Gehfähigkeit
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innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
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Änderung des Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation, jedes Jahr
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Gesundheitszustand
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bis zu 5 Jahre nach der Operation, jedes Jahr
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Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation, jedes Jahr
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Schmerzstatus
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bis zu 5 Jahre nach der Operation, jedes Jahr
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SF-36
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation, jedes Jahr
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Gesundheitszustand
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bis zu 5 Jahre nach der Operation, jedes Jahr
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Röntgenologische Degeneration benachbarter Ebenen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation, jedes Jahr
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Röntgenologische Veränderungen nach UCLA, Wirbelkörpertranslation, Bewegungsänderung, segmentale Kyphose oder Lordose, Veränderungen der Bandscheibenhöhe
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bis zu 5 Jahre nach der Operation, jedes Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ho-Joong Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mazor_001
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