Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk enkeltdoseforsøk med Empagliflozin hos barn og ungdom med type 2 diabetes mellitus

28. juli 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen, randomisert, multisenter, enkeltdose, parallell gruppeforsøk for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til empagliflozin hos barn og ungdom fra 10 til under 18 år med type 2-diabetes mellitus

Målet med studien er å generere farmakokinetiske og farmakodynamiske data for å identifisere den sikre effektive dosen av empagliflozin hos barn og ungdom i alderen 10 til under 18 år med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • 1245.87.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • 1245.87.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • 1245.87.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1245.87.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • 1245.87.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • 1245.87.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • 1245.87.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 1245.87.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • 1245.87.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika
        • 1245.87.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • 1245.87.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom med type 2 diabetes mellitus
  • Utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c <=10,5 %) til tross for kosthold og trening og/eller metformin og/eller stabilt basal- eller MDI-insulin
  • Negativt for øycelleantigen og glutaminsyredekarboksylaseautoantistoffer og fastende C-peptidnivåer >= 0,85 ng/ml
  • BMI > 50. persentil for alder og kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hyperglykemi med et glukosenivå > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l)
  • Anamnese med akutt metabolsk dekompensasjon som diabetisk ketoacidose innen 3 måneder før screeningbesøket med unntak av akutt dekompensasjon ved diagnose type 2 diabetes
  • Behandling med vektreduksjonsmedisiner innen 4 uker før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høy dose empagliflozin
Pasienten skal få en høy dose empagliflozin
Legemiddel: høy dose empagliflozin
Eksperimentell: empagliflozin middels dose
Pasienten skal få en middels dose empagliflozin
Legemiddel: empagliflozin middels dose
Eksperimentell: empagliflozin lav dose
Pasienten skal få en lav dose empagliflozin
Legemiddel: empagliflozin lav dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-inf
Tidsramme: Før medikamentadministrasjon (-0:30 timer (t)) og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) etter medikamentadministrasjon.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytt i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf).
Før medikamentadministrasjon (-0:30 timer (t)) og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) etter medikamentadministrasjon.
AUC0-tz
Tidsramme: Før medikamentadministrasjon (-0:30 timer (t)) og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) etter medikamentadministrasjon.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tz).
Før medikamentadministrasjon (-0:30 timer (t)) og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) etter medikamentadministrasjon.
Cmax
Tidsramme: Før medikamentadministrasjon (-0:30 timer (t)) og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) etter medikamentadministrasjon.
Maksimal målt konsentrasjon i plasma (Cmax).
Før medikamentadministrasjon (-0:30 timer (t)) og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) etter medikamentadministrasjon.
Tmax
Tidsramme: Før medikamentadministrasjon (-0:30 timer (t)) og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) etter medikamentadministrasjon.
Maksimal målt konsentrasjon i plasma (tmax).
Før medikamentadministrasjon (-0:30 timer (t)) og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) etter medikamentadministrasjon.
t1/2
Tidsramme: Før medikamentadministrasjon (-0:30 timer (t)) og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) etter medikamentadministrasjon.
Terminal halveringstid i plasma (t1/2).
Før medikamentadministrasjon (-0:30 timer (t)) og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) etter medikamentadministrasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i utskillelse av glukose i urin (UGE) over 24 timer etter studien medikamentinntak
Tidsramme: baseline og 24 timer

Endring fra baseline i Urinary Glucose Excretion (UGE) over 24 timer etter inntak av studiemedisin.

For endringene fra baseline i UGE på dag 1 (0 til 24 timer etter dose), skulle justerte gjennomsnitt per behandlingsgruppe beregnes basert på en ANCOVA inkludert "behandling" som en fast effekt og "UGE ved baseline" og "FPG ved baseline" ' som kontinuerlige kovariater. Midler som presenteres er de justerte midlene.
baseline og 24 timer
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved 24 timer etter studien medikamentinntak
Tidsramme: baseline og 24 timer

Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) 24 timer etter inntak av studiemedisin.

For endringen fra baseline i FPG 24 timer etter dose (om morgenen dag 2), skulle justerte gjennomsnitt per behandlingsgruppe beregnes basert på en ANCOVA inkludert "behandling" som en fast effekt og "FPG ved baseline" som kontinuerlig kovariat .

Midler som presenteres er de justerte midlene.
baseline og 24 timer
Endring fra baseline i 8-punkts plasmaglukoseprofil over 24 timer etter studien medikamentinntak
Tidsramme: baseline og 24 timer

Endring fra baseline i 8-punkts plasmaglukoseprofil over 24 timer etter studiemedikamentinntak (som definert ved endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig glukose (MDG) beregnet på dag 1).

For endringene fra baseline i MDG på dag 1, skulle justerte gjennomsnitt per behandlingsgruppe beregnes basert på en ANCOVA inkludert "behandling" som fast effekt og "MDG ved baseline" som kontinuerlig kovariat.

Midler som presenteres er de justerte midlene.
baseline og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.87
  • 2013-002304-14 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere