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Sperimentazione farmacocinetica a dose singola di Empagliflozin in bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 2

28 luglio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, monodose, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di Empagliflozin in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e meno di 18 anni con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo dello studio è generare dati farmacocinetici e farmacodinamici per identificare la dose sicura ed efficace di empagliflozin in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e meno di 18 anni con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • 1245.87.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
        • 1245.87.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israele
        • 1245.87.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
        • 1245.87.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • 1245.87.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1245.87.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • 1245.87.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1245.87.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1245.87.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa
        • 1245.87.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • 1245.87.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 2
  • Controllo glicemico insufficiente (HbA1c <=10,5%) nonostante dieta ed esercizio fisico e/o metformina e/o insulina basale stabile o MDI
  • Negativo per gli autoanticorpi dell'antigene delle cellule insulari e dell'acido glutammico decarbossilasi e livelli di peptide C a digiuno >= 0,85 ng/ml
  • BMI > 50° percentile per età e sesso

Criteri di esclusione:

  • Iperglicemia incontrollata con un livello di glucosio > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l)
  • Storia di scompenso metabolico acuto come chetoacidosi diabetica entro 3 mesi prima della visita di screening ad eccezione dello scompenso acuto al momento della diagnosi di diabete di tipo 2
  • Trattamento con farmaci per la riduzione del peso entro 4 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: empagliflozin ad alto dosaggio
Paziente a ricevere una dose elevata di empagliflozin
Droga: empagliflozin ad alto dosaggio
Sperimentale: empagliflozin dose media
Paziente che riceverà una dose media di empagliflozin
Droga: empagliflozin dose media
Sperimentale: empagliflozin a basso dosaggio
Paziente che riceverà una dose bassa di empagliflozin
Droga: empagliflozin a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-inf
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco (-0:30 ore (h)) e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Giorno 1), 24:00 ( Giorno 2), 34:00 (Giorno 2), 48:00 (Giorno 3) dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf).
Prima della somministrazione del farmaco (-0:30 ore (h)) e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Giorno 1), 24:00 ( Giorno 2), 34:00 (Giorno 2), 48:00 (Giorno 3) dopo la somministrazione del farmaco.
AUC0-tz
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco (-0:30 ore (h)) e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Giorno 1), 24:00 ( Giorno 2), 34:00 (Giorno 2), 48:00 (Giorno 3) dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tz).
Prima della somministrazione del farmaco (-0:30 ore (h)) e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Giorno 1), 24:00 ( Giorno 2), 34:00 (Giorno 2), 48:00 (Giorno 3) dopo la somministrazione del farmaco.
Cmax
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco (-0:30 ore (h)) e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Giorno 1), 24:00 ( Giorno 2), 34:00 (Giorno 2), 48:00 (Giorno 3) dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione massima misurata nel plasma (Cmax).
Prima della somministrazione del farmaco (-0:30 ore (h)) e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Giorno 1), 24:00 ( Giorno 2), 34:00 (Giorno 2), 48:00 (Giorno 3) dopo la somministrazione del farmaco.
Tmax
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco (-0:30 ore (h)) e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Giorno 1), 24:00 ( Giorno 2), 34:00 (Giorno 2), 48:00 (Giorno 3) dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione massima misurata nel plasma (tmax).
Prima della somministrazione del farmaco (-0:30 ore (h)) e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Giorno 1), 24:00 ( Giorno 2), 34:00 (Giorno 2), 48:00 (Giorno 3) dopo la somministrazione del farmaco.
t1/2
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco (-0:30 ore (h)) e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Giorno 1), 24:00 ( Giorno 2), 34:00 (Giorno 2), 48:00 (Giorno 3) dopo la somministrazione del farmaco.
Emivita terminale nel plasma (t1/2).
Prima della somministrazione del farmaco (-0:30 ore (h)) e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Giorno 1), 24:00 ( Giorno 2), 34:00 (Giorno 2), 48:00 (Giorno 3) dopo la somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'escrezione urinaria di glucosio (UGE) nelle 24 ore successive all'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: basale e 24 ore

Variazione rispetto al basale dell'escrezione urinaria di glucosio (UGE) nelle 24 ore successive all'assunzione del farmaco oggetto dello studio.

Per le variazioni rispetto al basale dell'UGE al giorno 1 (da 0 a 24 ore dopo la dose), le medie aggiustate per gruppo di trattamento dovevano essere calcolate sulla base di un ANCOVA che includeva "trattamento" come effetto fisso e "UGE al basale" e "FPG al basale ' come covariate continue. Le medie presentate sono le medie aggiustate.
basale e 24 ore
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) a 24 ore dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: basale e 24 ore

Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) a 24 ore dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio.

Per la variazione rispetto al basale di FPG a 24 ore dalla dose (la mattina del giorno 2), le medie aggiustate per gruppo di trattamento dovevano essere calcolate sulla base di un ANCOVA che includeva "trattamento" come effetto fisso e "FPG al basale" come covariata continua .

Le medie presentate sono le medie aggiustate.
basale e 24 ore
Variazione rispetto al basale del profilo glicemico plasmatico a 8 punti nell'arco di 24 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: basale e 24 ore

Variazione rispetto al basale del profilo glicemico plasmatico a 8 punti nelle 24 ore successive all'assunzione del farmaco oggetto dello studio (come definito dalla variazione rispetto al basale della glicemia media giornaliera (MDG) calcolata al giorno 1).

Per le variazioni rispetto al basale dell'MDG al giorno 1, le medie aggiustate per gruppo di trattamento dovevano essere calcolate sulla base di un ANCOVA che includeva "trattamento" come effetto fisso e "MDG al basale" come covariata continua.

Le medie presentate sono le medie aggiustate.
basale e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.87
  • 2013-002304-14 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su empagliflozin ad alto dosaggio

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