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2型糖尿病の小児および青年におけるエンパグリフロジンの薬物動態単回投与試験

2016年7月28日 更新者：Boehringer Ingelheim

2型糖尿病の10歳から18歳未満の小児および青年におけるエンパグリフロジンの薬物動態および薬力学を評価するための非盲検、無作為化、多施設、単回投与、並行群間試験

この研究の目的は、2型糖尿病の10歳から18歳未満の小児および青年におけるエンパグリフロジンの安全かつ有効な用量を特定するための薬物動態および薬力学データを生成することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • 1245.87.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • 1245.87.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • 1245.87.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1245.87.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • 1245.87.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル
        • 1245.87.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer、イスラエル
        • 1245.87.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Lyon、フランス
        • 1245.87.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ
        • 1245.87.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bellville、南アフリカ
        • 1245.87.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • 1245.87.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の小児および青年
  • 不十分な血糖コントロール (HbA1c <=10.5%) 食事と運動および/またはメトホルミンおよび/または安定した基礎またはMDIインスリンにもかかわらず
  • -膵島細胞抗原およびグルタミン酸デカルボキシラーゼ自己抗体が陰性で、空腹時C-ペプチドレベル> = 0.85 ng / ml
  • BMI > 年齢と性別の 50 パーセンタイル

除外基準:

  • 血糖値 > 240 mg/dl (> 13.3 mmol/l) の制御されていない高血糖
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスなどの急性代謝性代償不全の病歴 2型糖尿病診断時の急性代償不全を除く
  • -無作為化前の4週間以内の減量薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパグリフロジン高用量
高用量のエンパグリフロジンを投与される患者
薬：エンパグリフロジン高用量
実験的：エンパグリフロジン中用量
-中用量のエンパグリフロジンを投与される患者
薬：エンパグリフロジン中用量
実験的：エンパグリフロジン低用量
低用量のエンパグリフロジンを投与される患者
薬：エンパグリフロジン低用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-inf
時間枠：薬剤投与前 (-0:30 時間 (h)) および 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、4:00h、8:00h、12:00 (1 日目)、24:00 ( 2日目）、34:00（2日目）、48:00（3日目）投与後。
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)。
薬剤投与前 (-0:30 時間 (h)) および 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、4:00h、8:00h、12:00 (1 日目)、24:00 ( 2日目）、34:00（2日目）、48:00（3日目）投与後。
AUC0-tz
時間枠：薬剤投与前 (-0:30 時間 (h)) および 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、4:00h、8:00h、12:00 (1 日目)、24:00 ( 2日目）、34:00（2日目）、48:00（3日目）投与後。
0 から最後の定量可能な濃度の時間までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下面積 (AUC0-tz)。
薬剤投与前 (-0:30 時間 (h)) および 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、4:00h、8:00h、12:00 (1 日目)、24:00 ( 2日目）、34:00（2日目）、48:00（3日目）投与後。
Cmax
時間枠：薬剤投与前 (-0:30 時間 (h)) および 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、4:00h、8:00h、12:00 (1 日目)、24:00 ( 2日目）、34:00（2日目）、48:00（3日目）投与後。
血漿中の最大測定濃度 (Cmax)。
薬剤投与前 (-0:30 時間 (h)) および 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、4:00h、8:00h、12:00 (1 日目)、24:00 ( 2日目）、34:00（2日目）、48:00（3日目）投与後。
Tmax
時間枠：薬剤投与前 (-0:30 時間 (h)) および 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、4:00h、8:00h、12:00 (1 日目)、24:00 ( 2日目）、34:00（2日目）、48:00（3日目）投与後。
血漿中の最大測定濃度 (tmax)。
薬剤投与前 (-0:30 時間 (h)) および 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、4:00h、8:00h、12:00 (1 日目)、24:00 ( 2日目）、34:00（2日目）、48:00（3日目）投与後。
t1/2
時間枠：薬剤投与前 (-0:30 時間 (h)) および 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、4:00h、8:00h、12:00 (1 日目)、24:00 ( 2日目）、34:00（2日目）、48:00（3日目）投与後。
血漿中の終末半減期 (t1/2)。
薬剤投与前 (-0:30 時間 (h)) および 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、4:00h、8:00h、12:00 (1 日目)、24:00 ( 2日目）、34:00（2日目）、48:00（3日目）投与後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験薬摂取後24時間にわたる尿中グルコース排泄（UGE）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 時間

試験薬摂取後 24 時間にわたる尿中グルコース排泄 (UGE) のベースラインからの変化。

1 日目 (投与後 0 ～ 24 時間) の UGE のベースラインからの変化について、固定効果として「治療」、「ベースラインでの UGE」および「ベースラインでの FPG」を含む ANCOVA に基づいて、治療群ごとの調整平均を計算する必要がありました。 ' 連続共変量として。 提示された平均は、調整された平均です。
ベースラインと 24 時間
治験薬摂取後24時間での空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 時間

治験薬摂取後 24 時間の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化。

投与後 24 時間 (2 日目の朝) の FPG のベースラインからの変化については、「治療」を固定効果として、「ベースラインでの FPG」を連続共変量として含む ANCOVA に基づいて、治療群ごとの調整平均値を計算する必要がありました。 .

提示された平均は、調整された平均です。
ベースラインと 24 時間
治験薬摂取後24時間にわたる8点血漿グルコースプロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 時間

治験薬摂取後 24 時間にわたる 8 点血漿グルコースプロファイルのベースラインからの変化 (1 日目に計算された平均 1 日血糖値 (MDG) のベースラインからの変化によって定義される)。

1 日目の MDG のベースラインからの変化については、固定効果として「治療」を、連続共変量として「ベースラインでの MDG」を含む ANCOVA に基づいて、治療群ごとの調整平均を計算する必要がありました。

提示された平均は、調整された平均です。
ベースラインと 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月28日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1245.87
  • 2013-002304-14 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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