Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki empagliflozyny u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, jednodawkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę farmakokinetyki i farmakodynamiki empagliflozyny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do mniej niż 18 lat z cukrzycą typu 2

Celem badania jest uzyskanie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych w celu określenia bezpiecznej i skutecznej dawki empagliflozyny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do mniej niż 18 lat z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa
        • 1245.87.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 1245.87.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Lyon, Francja
        • 1245.87.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • 1245.87.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • 1245.87.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
        • 1245.87.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1245.87.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1245.87.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1245.87.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1245.87.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1245.87.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież z cukrzycą typu 2
  • Niewystarczająca kontrola glikemii (HbA1c <=10,5%) pomimo diety i ćwiczeń fizycznych i/lub metforminy i/lub stabilnej insuliny podstawowej lub MDI
  • Negatywny dla autoprzeciwciał antygenu komórek wysp trzustkowych i dekarboksylazy kwasu glutaminowego oraz poziomu peptydu C na czczo >= 0,85 ng/ml
  • BMI > 50 percentyl dla wieku i płci

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana hiperglikemia ze stężeniem glukozy > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l)
  • Historia ostrej dekompensacji metabolicznej, takiej jak cukrzycowa kwasica ketonowa, w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem ostrej dekompensacji w momencie rozpoznania cukrzycy typu 2
  • Leczenie lekami zmniejszającymi masę ciała w ciągu 4 tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: duża dawka empagliflozyny
Pacjent powinien otrzymać dużą dawkę empagliflozyny
Lek: duża dawka empagliflozyny
Eksperymentalny: empagliflozyna w średniej dawce
Pacjent powinien otrzymać średnią dawkę empagliflozyny
Lek: empagliflozyna w średniej dawce
Eksperymentalny: mała dawka empagliflozyny
Pacjent powinien otrzymać małą dawkę empagliflozyny
Lek: mała dawka empagliflozyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-inf
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (-0:30 godz. (h)) i 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Dzień 1), 24:00 ( Dzień 2), 34:00 (Dzień 2), 48:00 (Dzień 3) po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf).
Przed podaniem leku (-0:30 godz. (h)) i 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Dzień 1), 24:00 ( Dzień 2), 34:00 (Dzień 2), 48:00 (Dzień 3) po podaniu leku.
AUC0-tz
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (-0:30 godz. (h)) i 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Dzień 1), 24:00 ( Dzień 2), 34:00 (Dzień 2), 48:00 (Dzień 3) po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tz).
Przed podaniem leku (-0:30 godz. (h)) i 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Dzień 1), 24:00 ( Dzień 2), 34:00 (Dzień 2), 48:00 (Dzień 3) po podaniu leku.
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (-0:30 godz. (h)) i 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Dzień 1), 24:00 ( Dzień 2), 34:00 (Dzień 2), 48:00 (Dzień 3) po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax).
Przed podaniem leku (-0:30 godz. (h)) i 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Dzień 1), 24:00 ( Dzień 2), 34:00 (Dzień 2), 48:00 (Dzień 3) po podaniu leku.
Tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (-0:30 godz. (h)) i 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Dzień 1), 24:00 ( Dzień 2), 34:00 (Dzień 2), 48:00 (Dzień 3) po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (tmax).
Przed podaniem leku (-0:30 godz. (h)) i 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Dzień 1), 24:00 ( Dzień 2), 34:00 (Dzień 2), 48:00 (Dzień 3) po podaniu leku.
t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (-0:30 godz. (h)) i 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Dzień 1), 24:00 ( Dzień 2), 34:00 (Dzień 2), 48:00 (Dzień 3) po podaniu leku.
Końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2).
Przed podaniem leku (-0:30 godz. (h)) i 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Dzień 1), 24:00 ( Dzień 2), 34:00 (Dzień 2), 48:00 (Dzień 3) po podaniu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydalania glukozy z moczem (UGE) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin po przyjęciu badanego leku
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 godz

Zmiana wydalania glukozy z moczem (UGE) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin po przyjęciu badanego leku.

W przypadku zmian UGE w dniu 1. (od 0 do 24 godzin po podaniu dawki) w porównaniu z wartością wyjściową, skorygowane średnie na grupę leczoną miały zostać obliczone na podstawie analizy ANCOVA obejmującej „leczenie” jako stały efekt oraz „UGE na początku leczenia” i „FPG na początku jako ciągłe współzmienne. Przedstawione średnie są średnimi dostosowanymi.
linii bazowej i 24 godz
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po 24 godzinach od przyjęcia badanego leku
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 godz

Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po 24 godzinach od przyjęcia badanego leku.

Dla zmiany FPG w stosunku do wartości początkowej 24 godziny po podaniu dawki (rano dnia 2), skorygowane średnie na grupę leczoną miały zostać obliczone na podstawie ANCOVA obejmującej „leczenie” jako stały efekt i „FPG na początku badania” jako ciągłą współzmienną .

Przedstawione średnie są średnimi dostosowanymi.
linii bazowej i 24 godz
Zmiana od wartości początkowej w 8-punktowym profilu glukozy w osoczu w ciągu 24 godzin po przyjęciu badanego leku
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 godz

Zmiana od wartości początkowej w 8-punktowym profilu glukozy w osoczu w ciągu 24 godzin po przyjęciu badanego leku (zdefiniowana jako zmiana od wartości początkowej średniej dziennej glukozy (MDG) obliczonej w dniu 1).

Dla zmian MDG w Dniu 1 względem linii podstawowej, skorygowane średnie na grupę leczoną miały zostać obliczone na podstawie ANCOVA obejmującej „leczenie” jako stały efekt i „MDG na linii podstawowej” jako ciągłą współzmienną.

Przedstawione średnie są średnimi dostosowanymi.
linii bazowej i 24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.87
  • 2013-002304-14 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na duża dawka empagliflozyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj