Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie s jednou dávkou empagliflozinu u dětí a dospívajících s diabetes mellitus 2.

28. července 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, randomizovaná, multicentrická, jednodávková, paralelní skupinová studie k hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky empagliflozinu u dětí a dospívajících ve věku od 10 do méně než 18 let s diabetes mellitus 2.

Cílem studie je získat farmakokinetická a farmakodynamická data k identifikaci bezpečné účinné dávky empagliflozinu u dětí a dospívajících ve věku 10 až méně než 18 let s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • 1245.87.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • 1245.87.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • 1245.87.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika
        • 1245.87.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • 1245.87.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • 1245.87.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • 1245.87.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 1245.87.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • 1245.87.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1245.87.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1245.87.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající s diabetes mellitus 2. typu
  • Nedostatečná kontrola glykémie (HbA1c <=10,5 %) navzdory dietě a cvičení a/nebo metforminu a/nebo stabilnímu bazálnímu nebo MDI inzulínu
  • Negativní pro antigen ostrůvkových buněk a autoprotilátky dekarboxylázy kyseliny glutamové a hladiny C-peptidu nalačno >= 0,85 ng/ml
  • BMI > 50. percentil pro věk a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hyperglykémie s hladinou glukózy > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l)
  • Anamnéza akutní metabolické dekompenzace, jako je diabetická ketoacidóza během 3 měsíců před screeningovou návštěvou, s výjimkou akutní dekompenzace v době diagnózy diabetu 2.
  • Léčba léky na snížení hmotnosti během 4 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoká dávka empagliflozinu
Pacient dostane vysokou dávku empagliflozinu
Lék: vysoká dávka empagliflozinu
Experimentální: střední dávka empagliflozinu
Pacient dostane střední dávku empagliflozinu
Lék: střední dávka empagliflozinu
Experimentální: empagliflozin v nízké dávce
Pacient dostane nízkou dávku empagliflozinu
Lék: empagliflozin v nízké dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-inf
Časové okno: Před podáním léku (-0:30 hodin (h)) a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (1. den), 24:00 ( Den 2), 34:00 (den 2), 48:00 (den 3) po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf).
Před podáním léku (-0:30 hodin (h)) a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (1. den), 24:00 ( Den 2), 34:00 (den 2), 48:00 (den 3) po podání léku.
AUC0-tz
Časové okno: Před podáním léku (-0:30 hodin (h)) a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (1. den), 24:00 ( Den 2), 34:00 (den 2), 48:00 (den 3) po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tz).
Před podáním léku (-0:30 hodin (h)) a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (1. den), 24:00 ( Den 2), 34:00 (den 2), 48:00 (den 3) po podání léku.
Cmax
Časové okno: Před podáním léku (-0:30 hodin (h)) a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (1. den), 24:00 ( Den 2), 34:00 (den 2), 48:00 (den 3) po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace v plazmě (Cmax).
Před podáním léku (-0:30 hodin (h)) a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (1. den), 24:00 ( Den 2), 34:00 (den 2), 48:00 (den 3) po podání léku.
Tmax
Časové okno: Před podáním léku (-0:30 hodin (h)) a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (1. den), 24:00 ( Den 2), 34:00 (den 2), 48:00 (den 3) po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace v plazmě (tmax).
Před podáním léku (-0:30 hodin (h)) a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (1. den), 24:00 ( Den 2), 34:00 (den 2), 48:00 (den 3) po podání léku.
t1/2
Časové okno: Před podáním léku (-0:30 hodin (h)) a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (1. den), 24:00 ( Den 2), 34:00 (den 2), 48:00 (den 3) po podání léku.
Konečný poločas v plazmě (t1/2).
Před podáním léku (-0:30 hodin (h)) a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (1. den), 24:00 ( Den 2), 34:00 (den 2), 48:00 (den 3) po podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vylučování glukózy močí (UGE) během 24 hodin po užití studovaného léku
Časové okno: základní a 24 hodin

Změna od výchozí hodnoty ve vylučování glukózy v moči (UGE) během 24 hodin po užití studovaného léku.

Pro změny od výchozí hodnoty v UGE v den 1 (0 až 24 hodin po dávce) se upravené průměry na léčebnou skupinu měly vypočítat na základě ANCOVA zahrnující „léčbu“ jako fixní účinek a „UGE na začátku“ a „FPG na výchozí hodnotě ' jako spojité kovarianty. Uvedené prostředky jsou upravené prostředky.
základní a 24 hodin
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) za 24 hodin po podání studijního léku
Časové okno: základní a 24 hodin

Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) 24 hodin po podání studovaného léku.

Pro změnu od výchozí hodnoty v FPG 24 hodin po dávce (ráno dne 2) se měly vypočítat upravené průměry na léčebnou skupinu na základě ANCOVA zahrnující „léčbu“ jako fixní účinek a „FPG na výchozí hodnotě“ jako kontinuální kovariát .

Uvedené prostředky jsou upravené prostředky.
základní a 24 hodin
Změna od výchozí hodnoty v 8bodovém profilu plazmatické glukózy během 24 hodin po příjmu studovaného léku
Časové okno: základní a 24 hodin

Změna od výchozí hodnoty v 8bodovém profilu glukózy v plazmě během 24 hodin po příjmu studovaného léku (jak je definováno změnou průměrné denní glukózy (MDG) oproti výchozí hodnotě vypočtené v den 1).

Pro změny od výchozí hodnoty v MDG v den 1, upravené průměry na léčebnou skupinu měly být vypočteny na základě ANCOVA zahrnující „léčbu“ jako fixní účinek a „MDG na výchozí úrovni“ jako kontinuální kovariát.

Uvedené prostředky jsou upravené prostředky.
základní a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.87
  • 2013-002304-14 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na vysoká dávka empagliflozinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit