Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin farmakokineettinen kerta-annostutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, satunnaistettu, monikeskus, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus empagliflotsiinin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi 10–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja empagliflotsiinin turvallisen tehokkaan annoksen tunnistamiseksi tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla 10–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bellville, Etelä-Afrikka
        • 1245.87.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • 1245.87.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • 1245.87.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 1245.87.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko
        • 1245.87.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • 1245.87.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • 1245.87.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1245.87.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
        • 1245.87.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1245.87.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1245.87.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ja nuoret, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
  • Riittämätön glykeeminen hallinta (HbA1c <=10,5 %) ruokavaliosta ja liikunnasta ja/tai metformiinista ja/tai vakaasta perus- tai MDI-insuliinista huolimatta
  • Negatiivinen saarekesoluantigeenin ja glutamiinihappodekarboksylaasi-autovasta-aineiden suhteen ja paasto-C-peptiditasot >= 0,85 ng/ml
  • BMI > 50. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon hyperglykemia, jonka glukoositaso on > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l)
  • Aiemmin akuutti metabolinen dekompensaatio, kuten diabeettinen ketoasidoosi, 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, paitsi akuutti dekompensaatio tyypin 2 diabeteksen diagnoosin yhteydessä
  • Hoito painonpudotuslääkkeillä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: empagliflotsiini suuri annos
Potilas saa suuren annoksen empagliflotsiinia
Lääke: empagliflotsiini suuri annos
Kokeellinen: empagliflotsiini keskimääräinen annos
Potilas saa keskimääräisen annoksen empagliflotsiinia
Lääke: empagliflotsiini keskimääräinen annos
Kokeellinen: empagliflotsiini pieni annos
Potilas saa pienen annoksen empagliflotsiinia
Lääke: empagliflotsiini pieni annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista (-0.30 tuntia (h)) ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 4.00, 8.00, 12.00 (päivä 1), 24.00 ( Päivä 2), 34:00 (Päivä 2), 48:00 (Päivä 3) lääkkeen antamisen jälkeen.
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf).
Ennen lääkkeen antamista (-0.30 tuntia (h)) ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 4.00, 8.00, 12.00 (päivä 1), 24.00 ( Päivä 2), 34:00 (Päivä 2), 48:00 (Päivä 3) lääkkeen antamisen jälkeen.
AUC0-tz
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista (-0.30 tuntia (h)) ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 4.00, 8.00, 12.00 (päivä 1), 24.00 ( Päivä 2), 34:00 (Päivä 2), 48:00 (Päivä 3) lääkkeen antamisen jälkeen.
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan (AUC0-tz).
Ennen lääkkeen antamista (-0.30 tuntia (h)) ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 4.00, 8.00, 12.00 (päivä 1), 24.00 ( Päivä 2), 34:00 (Päivä 2), 48:00 (Päivä 3) lääkkeen antamisen jälkeen.
Cmax
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista (-0.30 tuntia (h)) ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 4.00, 8.00, 12.00 (päivä 1), 24.00 ( Päivä 2), 34:00 (Päivä 2), 48:00 (Päivä 3) lääkkeen antamisen jälkeen.
Suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax).
Ennen lääkkeen antamista (-0.30 tuntia (h)) ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 4.00, 8.00, 12.00 (päivä 1), 24.00 ( Päivä 2), 34:00 (Päivä 2), 48:00 (Päivä 3) lääkkeen antamisen jälkeen.
Tmax
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista (-0.30 tuntia (h)) ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 4.00, 8.00, 12.00 (päivä 1), 24.00 ( Päivä 2), 34:00 (Päivä 2), 48:00 (Päivä 3) lääkkeen antamisen jälkeen.
Suurin mitattu pitoisuus plasmassa (tmax).
Ennen lääkkeen antamista (-0.30 tuntia (h)) ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 4.00, 8.00, 12.00 (päivä 1), 24.00 ( Päivä 2), 34:00 (Päivä 2), 48:00 (Päivä 3) lääkkeen antamisen jälkeen.
t1/2
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista (-0.30 tuntia (h)) ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 4.00, 8.00, 12.00 (päivä 1), 24.00 ( Päivä 2), 34:00 (Päivä 2), 48:00 (Päivä 3) lääkkeen antamisen jälkeen.
Terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2).
Ennen lääkkeen antamista (-0.30 tuntia (h)) ja 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 4.00, 8.00, 12.00 (päivä 1), 24.00 ( Päivä 2), 34:00 (Päivä 2), 48:00 (Päivä 3) lääkkeen antamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan glukoosin erittymisen (UGE) muutos lähtötasosta 24 tunnin kuluessa tutkimuksen lääkkeen ottamisesta
Aikaikkuna: perusviiva ja 24 tuntia

Virtsan glukoosin erittymisen (UGE) muutos lähtötasosta 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.

Muutoksille lähtötasosta UGE:ssä päivänä 1 (0–24 tuntia annoksen jälkeen) hoitoryhmäkohtaiset säädetyt keskiarvot laskettiin ANCOVA-analyysin perusteella, johon sisältyi "hoito" kiinteänä vaikutuksena ja "UGE lähtötasolla" ja "FPG lähtötasolla" ' jatkuvina kovariaatteina. Esitetyt välineet ovat mukautettuja välineitä.
perusviiva ja 24 tuntia
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) 24 tunnin kuluttua tutkimuksen lääkkeen ottamisesta
Aikaikkuna: perusviiva ja 24 tuntia

Muutos lähtötasosta paastoplasmaglukoosissa (FPG) 24 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen ottamisesta.

FPG:n muutokselle lähtötasosta 24 tuntia annoksen jälkeen (päivän 2 aamuna) mukautetut keskiarvot hoitoryhmää kohden laskettiin perustuen ANCOVA-arvoon, joka sisälsi "hoidon" kiinteänä vaikutuksena ja "FPG lähtötilanteessa" jatkuvana kovariaattina. .

Esitetyt välineet ovat mukautettuja välineitä.
perusviiva ja 24 tuntia
Muutos lähtötasosta 8 pisteen plasman glukoosiprofiilissa yli 24 tunnin kuluttua tutkimuksen lääkkeen ottamisesta
Aikaikkuna: perusviiva ja 24 tuntia

Muutos lähtötasosta 8 pisteen plasman glukoosiprofiilissa 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen (määritelty muutoksena lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä glukoosissa (MDG), laskettuna päivänä 1).

Päivän 1 vuosituhattavoitteen muutoksille lähtötasosta hoitoryhmäkohtaiset mukautetut keskiarvot laskettiin ANCOVA-arvon perusteella, joka sisälsi "hoidon" kiinteänä vaikutuksena ja "MDG lähtötasona" jatkuvana kovariaattina.

Esitetyt välineet ovat mukautettuja välineitä.
perusviiva ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245.87
  • 2013-002304-14 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa