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Ensayo farmacocinético de dosis única de empagliflozina en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 2

28 de julio de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico, de dosis única y de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética y la farmacodinamia de la empagliflozina en niños y adolescentes de 10 a menos de 18 años con diabetes mellitus tipo 2

El objetivo del estudio es generar datos farmacocinéticos y farmacodinámicos para identificar la dosis segura-efectiva de empagliflozina en niños y adolescentes de 10 a menos de 18 años con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • 1245.87.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1245.87.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.87.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1245.87.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1245.87.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • 1245.87.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • 1245.87.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 1245.87.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Chihuahua, México
        • 1245.87.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica
        • 1245.87.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • 1245.87.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 2
  • Control glucémico insuficiente (HbA1c <=10,5%) a pesar de dieta y ejercicio y/o metformina y/o insulina basal o MDI estable
  • Negativo para el antígeno de células de los islotes y los autoanticuerpos de ácido glutámico descarboxilasa y niveles de péptido C en ayunas >= 0,85 ng/ml
  • IMC > percentil 50 para edad y sexo

Criterio de exclusión:

  • Hiperglucemia no controlada con un nivel de glucosa > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l)
  • Antecedentes de descompensación metabólica aguda, como cetoacidosis diabética, en los 3 meses anteriores a la visita de selección, con la excepción de descompensación aguda en el momento del diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Tratamiento con medicamentos para la reducción de peso en las 4 semanas anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dosis alta de empagliflozina
Paciente que va a recibir una dosis alta de empagliflozina
Droga: dosis alta de empagliflozina
Experimental: dosis media de empagliflozina
Paciente para recibir una dosis media de empagliflozina
Droga: dosis media de empagliflozina
Experimental: dosis baja de empagliflozina
Paciente que recibirá una dosis baja de empagliflozina
Droga: dosis baja de empagliflozina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-inf
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco (-0:30 horas (h)) y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (Día 1), 24:00 ( Día 2), 34:00 (Día 2), 48:00 (Día 3) después de la administración del fármaco.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-inf).
Antes de la administración del fármaco (-0:30 horas (h)) y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (Día 1), 24:00 ( Día 2), 34:00 (Día 2), 48:00 (Día 3) después de la administración del fármaco.
AUC0-tz
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco (-0:30 horas (h)) y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (Día 1), 24:00 ( Día 2), 34:00 (Día 2), 48:00 (Día 3) después de la administración del fármaco.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tz).
Antes de la administración del fármaco (-0:30 horas (h)) y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (Día 1), 24:00 ( Día 2), 34:00 (Día 2), 48:00 (Día 3) después de la administración del fármaco.
Cmáx
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco (-0:30 horas (h)) y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (Día 1), 24:00 ( Día 2), 34:00 (Día 2), 48:00 (Día 3) después de la administración del fármaco.
Concentración máxima medida en plasma (Cmax).
Antes de la administración del fármaco (-0:30 horas (h)) y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (Día 1), 24:00 ( Día 2), 34:00 (Día 2), 48:00 (Día 3) después de la administración del fármaco.
Tmáx
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco (-0:30 horas (h)) y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (Día 1), 24:00 ( Día 2), 34:00 (Día 2), 48:00 (Día 3) después de la administración del fármaco.
Concentración máxima medida en plasma (tmax).
Antes de la administración del fármaco (-0:30 horas (h)) y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (Día 1), 24:00 ( Día 2), 34:00 (Día 2), 48:00 (Día 3) después de la administración del fármaco.
t1/2
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco (-0:30 horas (h)) y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (Día 1), 24:00 ( Día 2), 34:00 (Día 2), 48:00 (Día 3) después de la administración del fármaco.
Semivida terminal en plasma (t1/2).
Antes de la administración del fármaco (-0:30 horas (h)) y 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (Día 1), 24:00 ( Día 2), 34:00 (Día 2), 48:00 (Día 3) después de la administración del fármaco.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la excreción urinaria de glucosa (UGE) durante 24 h después de la ingesta del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas

Cambio desde el inicio en la excreción de glucosa en orina (UGE) durante 24 h después de la ingesta del fármaco del estudio.

Para los cambios desde el inicio en UGE el día 1 (0 a 24 h después de la dosis), se calcularon las medias ajustadas por grupo de tratamiento en función de un ANCOVA que incluyera "tratamiento" como un efecto fijo y "UGE al inicio" y "FPG al inicio ' como covariables continuas. Los medios presentados son los medios ajustados.
línea de base y 24 horas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) a las 24 h después de la ingesta del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas

Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) a las 24 h después de la ingesta del fármaco del estudio.

Para el cambio desde el valor inicial en FPG a las 24 h posteriores a la dosis (en la mañana del día 2), se calcularon las medias ajustadas por grupo de tratamiento en función de un ANCOVA que incluyera "tratamiento" como efecto fijo y "FPG al inicio" como covariable continua .

Los medios presentados son los medios ajustados.
línea de base y 24 horas
Cambio desde el inicio en el perfil de glucosa plasmática de 8 puntos durante 24 h después de la ingesta del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas

Cambio desde el inicio en el perfil de glucosa en plasma de 8 puntos durante 24 horas después de la ingesta del fármaco del estudio (según lo definido por el cambio desde el inicio en la glucosa diaria media (MDG) calculada en el día 1).

Para los cambios desde el inicio en el ODM el día 1, las medias ajustadas por grupo de tratamiento debían calcularse en función de un ANCOVA que incluyera "tratamiento" como efecto fijo y "ODM al inicio" como covariable continua.

Los medios presentados son los medios ajustados.
línea de base y 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245.87
  • 2013-002304-14 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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