Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk endosprövning av Empagliflozin hos barn och ungdomar med typ 2-diabetes mellitus

28 juli 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen, randomiserad, multicenter, endos, parallell gruppstudie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för empagliflozin hos barn och ungdomar från 10 till yngre än 18 år med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med studien är att generera farmakokinetiska och farmakodynamiska data för att identifiera den säker och effektiva dosen av empagliflozin hos barn och ungdomar i åldern 10 till mindre än 18 år med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • 1245.87.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • 1245.87.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • 1245.87.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • 1245.87.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1245.87.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1245.87.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • 1245.87.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 1245.87.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • 1245.87.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika
        • 1245.87.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1245.87.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar med typ 2 diabetes mellitus
  • Otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c <=10,5%) trots kost och träning och/eller metformin och/eller stabilt basal- eller MDI-insulin
  • Negativt för öcellsantigen och glutaminsyradekarboxylasautoantikroppar och fastande C-peptidnivåer >= 0,85 ng/ml
  • BMI > 50:e percentilen för ålder och kön

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hyperglykemi med en glukosnivå > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l)
  • Anamnes med akut metabol dekompensation såsom diabetisk ketoacidos inom 3 månader före screeningbesöket med undantag för akut dekompensation vid tidpunkten för typ 2-diabetesdiagnos
  • Behandling med viktminskningsmediciner inom 4 veckor före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: empagliflozin hög dos
Patienten ska få en hög dos empagliflozin
Läkemedel: empagliflozin hög dos
Experimentell: empagliflozin medeldos
Patienten ska få en medeldos av empagliflozin
Läkemedel: empagliflozin medeldos
Experimentell: empagliflozin låg dos
Patienten ska få en låg dos empagliflozin
Läkemedel: empagliflozin låg dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-inf
Tidsram: Före administrering av läkemedel (-0:30 timmar (h)) och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) efter läkemedelsadministrering.
Area under koncentration-tid-kurvan för analyt i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-inf).
Före administrering av läkemedel (-0:30 timmar (h)) och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) efter läkemedelsadministrering.
AUC0-tz
Tidsram: Före administrering av läkemedel (-0:30 timmar (h)) och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) efter läkemedelsadministrering.
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-tz).
Före administrering av läkemedel (-0:30 timmar (h)) och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) efter läkemedelsadministrering.
Cmax
Tidsram: Före administrering av läkemedel (-0:30 timmar (h)) och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) efter läkemedelsadministrering.
Maximal uppmätt koncentration i plasma (Cmax).
Före administrering av läkemedel (-0:30 timmar (h)) och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) efter läkemedelsadministrering.
Tmax
Tidsram: Före administrering av läkemedel (-0:30 timmar (h)) och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) efter läkemedelsadministrering.
Maximal uppmätt koncentration i plasma (tmax).
Före administrering av läkemedel (-0:30 timmar (h)) och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) efter läkemedelsadministrering.
t1/2
Tidsram: Före administrering av läkemedel (-0:30 timmar (h)) och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) efter läkemedelsadministrering.
Terminal halveringstid i plasma (t1/2).
Före administrering av läkemedel (-0:30 timmar (h)) och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (Dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) efter läkemedelsadministrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glukosutsöndring i urin (UGE) över 24 timmar efter studieläkemedelsintag
Tidsram: baslinje och 24 timmar

Ändring från baslinjen i Urinary Glucose Excretion (UGE) under 24 timmar efter studieläkemedelsintag.

För förändringarna från baslinjen i UGE på dag 1 (0 till 24 timmar efter dosering), skulle justerade medelvärden per behandlingsgrupp beräknas baserat på en ANCOVA inklusive "behandling" som en fast effekt och "UGE vid baslinjen" och "FPG vid baslinjen" ' som kontinuerliga kovariater. Medel som presenteras är justerade medel.
baslinje och 24 timmar
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid 24 timmar efter studieläkemedelsintag
Tidsram: baslinje och 24 timmar

Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) 24 timmar efter intag av studieläkemedel.

För förändringen från baslinjen i FPG 24 timmar efter dosering (på morgonen dag 2) skulle justerade medelvärden per behandlingsgrupp beräknas baserat på en ANCOVA inklusive "behandling" som en fast effekt och "FPG vid baslinjen" som kontinuerlig kovariat .

Medel som presenteras är justerade medel.
baslinje och 24 timmar
Förändring från baslinjen i 8-punkts plasmaglukosprofil över 24 timmar efter studieläkemedelsintag
Tidsram: baslinje och 24 timmar

Förändring från baslinjen i 8-punkts plasmaglukosprofil under 24 timmar efter studieläkemedelsintag (enligt definitionen av förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig glukos (MDG) beräknad på dag 1).

För förändringarna från baslinjen i MDG på dag 1, skulle justerade medelvärden per behandlingsgrupp beräknas baserat på en ANCOVA inklusive "behandling" som fixerad effekt och "MDG vid baslinjen" som kontinuerlig kovariat.

Medel som presenteras är justerade medel.
baslinje och 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Första postat (Uppskatta)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245.87
  • 2013-002304-14 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera