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Ensaio farmacocinético de dose única de empagliflozina em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 2

28 de julho de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de dose única e de grupo paralelo para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica da empagliflozina em crianças e adolescentes de 10 a menos de 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo do estudo é gerar dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos para identificar a dose segura-efetiva de empagliflozina em crianças e adolescentes de 10 a menos de 18 anos com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • 1245.87.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1245.87.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.87.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1245.87.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1245.87.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Lyon, França
        • 1245.87.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • 1245.87.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 1245.87.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Chihuahua, México
        • 1245.87.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul
        • 1245.87.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, África do Sul
        • 1245.87.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 2
  • Controle glicêmico insuficiente (HbA1c <=10,5%) apesar da dieta e exercício e/ou metformina e/ou basal estável ou insulina MDI
  • Negativo para antígeno de ilhotas e autoanticorpos de descarboxilase de ácido glutâmico e níveis de peptídeo C em jejum >= 0,85 ng/ml
  • IMC > percentil 50 para idade e sexo

Critério de exclusão:

  • Hiperglicemia não controlada com nível de glicose > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l)
  • História de descompensação metabólica aguda, como cetoacidose diabética, dentro de 3 meses antes da visita de triagem, com exceção de descompensação aguda no momento do diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Tratamento com medicamentos para redução de peso dentro de 4 semanas antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: empagliflozina alta dose
Paciente receberá uma dose alta de empagliflozina
Medicamento: empagliflozina alta dose
Experimental: empagliflozina dose média
Paciente receberá dose média de empagliflozina
Medicamento: empagliflozina dose média
Experimental: empagliflozina dose baixa
Paciente receberá uma dose baixa de empagliflozina
Medicamento: empagliflozina dose baixa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-inf
Prazo: Antes da administração da droga (-0:30 horas (h)) e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (dia 1), 24:00 ( Dia 2), 34:00 (Dia 2), 48:00 (Dia 3) após a administração do medicamento.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf).
Antes da administração da droga (-0:30 horas (h)) e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (dia 1), 24:00 ( Dia 2), 34:00 (Dia 2), 48:00 (Dia 3) após a administração do medicamento.
AUC0-tz
Prazo: Antes da administração da droga (-0:30 horas (h)) e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (dia 1), 24:00 ( Dia 2), 34:00 (Dia 2), 48:00 (Dia 3) após a administração do medicamento.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-tz).
Antes da administração da droga (-0:30 horas (h)) e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (dia 1), 24:00 ( Dia 2), 34:00 (Dia 2), 48:00 (Dia 3) após a administração do medicamento.
Cmax
Prazo: Antes da administração da droga (-0:30 horas (h)) e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (dia 1), 24:00 ( Dia 2), 34:00 (Dia 2), 48:00 (Dia 3) após a administração do medicamento.
Concentração máxima medida no plasma (Cmax).
Antes da administração da droga (-0:30 horas (h)) e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (dia 1), 24:00 ( Dia 2), 34:00 (Dia 2), 48:00 (Dia 3) após a administração do medicamento.
Tmáx
Prazo: Antes da administração da droga (-0:30 horas (h)) e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (dia 1), 24:00 ( Dia 2), 34:00 (Dia 2), 48:00 (Dia 3) após a administração do medicamento.
Concentração máxima medida no plasma (tmax).
Antes da administração da droga (-0:30 horas (h)) e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (dia 1), 24:00 ( Dia 2), 34:00 (Dia 2), 48:00 (Dia 3) após a administração do medicamento.
t1/2
Prazo: Antes da administração da droga (-0:30 horas (h)) e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (dia 1), 24:00 ( Dia 2), 34:00 (Dia 2), 48:00 (Dia 3) após a administração do medicamento.
Meia-vida terminal no plasma (t1/2).
Antes da administração da droga (-0:30 horas (h)) e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (dia 1), 24:00 ( Dia 2), 34:00 (Dia 2), 48:00 (Dia 3) após a administração do medicamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na excreção urinária de glicose (UGE) mais de 24 h após a ingestão do medicamento do estudo
Prazo: linha de base e 24 horas

Mudança da linha de base na excreção urinária de glicose (UGE) mais de 24 h após a ingestão do medicamento do estudo.

Para as alterações da linha de base na UGE no dia 1 (0 a 24 h após a dose), as médias ajustadas por grupo de tratamento foram calculadas com base em um ANCOVA incluindo 'tratamento' como efeito fixo e 'UGE na linha de base' e 'FPG na linha de base ' como covariáveis ​​contínuas. As médias apresentadas são as médias ajustadas.
linha de base e 24 horas
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) 24 h após a ingestão do medicamento do estudo
Prazo: linha de base e 24 horas

Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) 24h após a ingestão do medicamento do estudo.

Para a mudança da linha de base em FPG 24 h após a dose (na manhã do dia 2), as médias ajustadas por grupo de tratamento foram calculadas com base em um ANCOVA incluindo 'tratamento' como efeito fixo e 'FPG na linha de base' como covariável contínua .

As médias apresentadas são as médias ajustadas.
linha de base e 24 horas
Mudança da linha de base no perfil de glicose plasmática de 8 pontos ao longo de 24 h após a ingestão do medicamento do estudo
Prazo: linha de base e 24 horas

Alteração da linha de base no perfil de glicose plasmática de 8 pontos ao longo de 24 horas após a ingestão do medicamento do estudo (conforme definido pela alteração da linha de base na Glicose Diária Média (MDG) calculada no Dia 1).

Para as mudanças da linha de base no MDG no Dia 1, as médias ajustadas por grupo de tratamento foram calculadas com base em um ANCOVA incluindo 'tratamento' como efeito fixo e 'MDG na linha de base' como covariável contínua.

As médias apresentadas são as médias ajustadas.
linha de base e 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.87
  • 2013-002304-14 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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