Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование однократной дозы эмпаглифлозина у детей и подростков с сахарным диабетом 2 типа

28 июля 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое, рандомизированное, многоцентровое, однократное, параллельное групповое исследование для оценки фармакокинетики и фармакодинамики эмпаглифлозина у детей и подростков в возрасте от 10 до 18 лет с сахарным диабетом 2 типа

Целью исследования является получение фармакокинетических и фармакодинамических данных для определения безопасно-эффективной дозы эмпаглифлозина у детей и подростков в возрасте от 10 до 18 лет с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль
        • 1245.87.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Израиль
        • 1245.87.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
        • 1245.87.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1245.87.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1245.87.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1245.87.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1245.87.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1245.87.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • 1245.87.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка
        • 1245.87.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • 1245.87.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки с сахарным диабетом 2 типа
  • Недостаточный гликемический контроль (HbA1c <=10,5%) несмотря на диету и физические упражнения и/или метформин и/или стабильный базальный или ДИ инсулин
  • Отрицательный результат на антиген островковых клеток и аутоантитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты и уровни C-пептида натощак >= 0,85 нг/мл
  • ИМТ > 50-го процентиля по возрасту и полу

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипергликемия с уровнем глюкозы > 240 мг/дл (> 13,3 ммоль/л)
  • История острой метаболической декомпенсации, такой как диабетический кетоацидоз, в течение 3 месяцев до визита для скрининга, за исключением острой декомпенсации во время диагностики диабета 2 типа.
  • Лечение препаратами для снижения веса в течение 4 недель до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эмпаглифлозин в высоких дозах
Пациент, получающий высокую дозу эмпаглифлозина
Лекарство: эмпаглифлозин в высоких дозах
Экспериментальный: эмпаглифлозин средняя доза
Пациент получает среднюю дозу эмпаглифлозина
Лекарство: эмпаглифлозин средняя доза
Экспериментальный: эмпаглифлозин в низкой дозе
Пациент получает низкую дозу эмпаглифлозина
Лекарство: эмпаглифлозин в низкой дозе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-инф
Временное ограничение: Перед введением препарата (-0:30 часов (ч)) и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (День 1), 24:00 ( 2-й день), 34:00 (2-й день), 48:00 (3-й день) после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf).
Перед введением препарата (-0:30 часов (ч)) и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (День 1), 24:00 ( 2-й день), 34:00 (2-й день), 48:00 (3-й день) после введения препарата.
AUC0-тц
Временное ограничение: Перед введением препарата (-0:30 часов (ч)) и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (День 1), 24:00 ( 2-й день), 34:00 (2-й день), 48:00 (3-й день) после введения препарата.
Площадь под кривой «концентрация-время» аналита в плазме в интервале времени от 0 до времени последней определяемой концентрации (AUC0-tz).
Перед введением препарата (-0:30 часов (ч)) и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (День 1), 24:00 ( 2-й день), 34:00 (2-й день), 48:00 (3-й день) после введения препарата.
Cmax
Временное ограничение: Перед введением препарата (-0:30 часов (ч)) и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (День 1), 24:00 ( 2-й день), 34:00 (2-й день), 48:00 (3-й день) после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax).
Перед введением препарата (-0:30 часов (ч)) и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (День 1), 24:00 ( 2-й день), 34:00 (2-й день), 48:00 (3-й день) после введения препарата.
Тмакс
Временное ограничение: Перед введением препарата (-0:30 часов (ч)) и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (День 1), 24:00 ( 2-й день), 34:00 (2-й день), 48:00 (3-й день) после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация в плазме (tmax).
Перед введением препарата (-0:30 часов (ч)) и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (День 1), 24:00 ( 2-й день), 34:00 (2-й день), 48:00 (3-й день) после введения препарата.
т1/2
Временное ограничение: Перед введением препарата (-0:30 часов (ч)) и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (День 1), 24:00 ( 2-й день), 34:00 (2-й день), 48:00 (3-й день) после введения препарата.
Конечный период полувыведения из плазмы (t1/2).
Перед введением препарата (-0:30 часов (ч)) и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (День 1), 24:00 ( 2-й день), 34:00 (2-й день), 48:00 (3-й день) после введения препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экскреции глюкозы с мочой (UGE) по сравнению с исходным уровнем в течение 24 часов после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: базовый уровень и 24 часа

Изменение экскреции глюкозы с мочой (UGE) по сравнению с исходным уровнем в течение 24 часов после приема исследуемого препарата.

Для изменений UGE по сравнению с исходным уровнем в День 1 (от 0 до 24 часов после введения дозы) скорректированные средние значения для группы лечения должны были быть рассчитаны на основе ANCOVA, включая «лечение» как фиксированный эффект и «UGE на исходном уровне» и «FPG на исходном уровне». ' как непрерывные ковариаты. Представленные средние значения являются скорректированными средними.
базовый уровень и 24 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) через 24 часа после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: базовый уровень и 24 часа

Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) через 24 часа после приема исследуемого препарата.

Для изменения по сравнению с исходным уровнем ГПН через 24 часа после введения дозы (утром 2-го дня) скорректированные средние значения для группы лечения должны были быть рассчитаны на основе ANCOVA, включая «лечение» как фиксированный эффект и «ГПН на исходном уровне» как непрерывную ковариацию. .

Представленные средние значения являются скорректированными средними.
базовый уровень и 24 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем профиля глюкозы плазмы по 8 точкам в течение 24 часов после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: базовый уровень и 24 часа

Изменение по сравнению с исходным уровнем 8-балльного профиля глюкозы в плазме в течение 24 часов после приема исследуемого препарата (как определено изменением среднего суточного уровня глюкозы (ЦРТ) по сравнению с исходным уровнем, рассчитанным в День 1).

Для изменений ЦРТ по сравнению с исходным уровнем в День 1 скорректированные средние значения для группы лечения должны были быть рассчитаны на основе ANCOVA, включая «лечение» как фиксированный эффект и «ЦРТ на исходном уровне» как непрерывную ковариацию.

Представленные средние значения являются скорректированными средними.
базовый уровень и 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.87
  • 2013-002304-14 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эмпаглифлозин в высоких дозах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться