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Pharmakokinetische Einzeldosisstudie mit Empagliflozin bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes mellitus

28. Juli 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, randomisierte, multizentrische Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Empagliflozin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis unter 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel der Studie ist es, pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten zu generieren, um die sicher wirksame Dosis von Empagliflozin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis unter 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • 1245.87.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • 1245.87.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 1245.87.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • 1245.87.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika
        • 1245.87.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika
        • 1245.87.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1245.87.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1245.87.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1245.87.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1245.87.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1245.87.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Unzureichende glykämische Kontrolle (HbA1c <= 10,5 %) trotz Diät und Bewegung und/oder Metformin und/oder stabilem Basal- oder MDI-Insulin
  • Negativ für Inselzellantigen- und Glutaminsäuredecarboxylase-Autoantikörper und Nüchtern-C-Peptidspiegel >= 0,85 ng/ml
  • BMI > 50. Perzentil für Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hyperglykämie mit einem Glukosespiegel > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l)
  • Vorgeschichte einer akuten metabolischen Dekompensation wie diabetische Ketoazidose innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch mit Ausnahme einer akuten Dekompensation zum Zeitpunkt der Typ-2-Diabetes-Diagnose
  • Behandlung mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin hoch dosiert
Der Patient erhält eine hohe Dosis Empagliflozin
Arzneimittel: Empagliflozin hoch dosiert
Experimental: Empagliflozin mittlere Dosis
Der Patient erhält eine mittlere Dosis Empagliflozin
Arzneimittel: Empagliflozin mittlere Dosis
Experimental: Empagliflozin niedrig dosiert
Der Patient erhält eine niedrige Dosis Empagliflozin
Arzneimittel: Empagliflozin niedrig dosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-inf
Zeitfenster: Vor der Medikamentenverabreichung (-0:30 Uhr (h)) und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 4:00 Uhr, 8:00 Uhr, 12:00 Uhr (Tag 1), 24:00 Uhr ( Tag 2), 34:00 (Tag 2), 48:00 (Tag 3) nach der Arzneimittelverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf).
Vor der Medikamentenverabreichung (-0:30 Uhr (h)) und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 4:00 Uhr, 8:00 Uhr, 12:00 Uhr (Tag 1), 24:00 Uhr ( Tag 2), 34:00 (Tag 2), 48:00 (Tag 3) nach der Arzneimittelverabreichung.
AUC0-tz
Zeitfenster: Vor der Medikamentenverabreichung (-0:30 Uhr (h)) und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 4:00 Uhr, 8:00 Uhr, 12:00 Uhr (Tag 1), 24:00 Uhr ( Tag 2), 34:00 (Tag 2), 48:00 (Tag 3) nach der Arzneimittelverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tz).
Vor der Medikamentenverabreichung (-0:30 Uhr (h)) und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 4:00 Uhr, 8:00 Uhr, 12:00 Uhr (Tag 1), 24:00 Uhr ( Tag 2), 34:00 (Tag 2), 48:00 (Tag 3) nach der Arzneimittelverabreichung.
Cmax
Zeitfenster: Vor der Medikamentenverabreichung (-0:30 Uhr (h)) und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 4:00 Uhr, 8:00 Uhr, 12:00 Uhr (Tag 1), 24:00 Uhr ( Tag 2), 34:00 (Tag 2), 48:00 (Tag 3) nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximal gemessene Konzentration im Plasma (Cmax).
Vor der Medikamentenverabreichung (-0:30 Uhr (h)) und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 4:00 Uhr, 8:00 Uhr, 12:00 Uhr (Tag 1), 24:00 Uhr ( Tag 2), 34:00 (Tag 2), 48:00 (Tag 3) nach der Arzneimittelverabreichung.
Tmax
Zeitfenster: Vor der Medikamentenverabreichung (-0:30 Uhr (h)) und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 4:00 Uhr, 8:00 Uhr, 12:00 Uhr (Tag 1), 24:00 Uhr ( Tag 2), 34:00 (Tag 2), 48:00 (Tag 3) nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximal gemessene Konzentration im Plasma (tmax).
Vor der Medikamentenverabreichung (-0:30 Uhr (h)) und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 4:00 Uhr, 8:00 Uhr, 12:00 Uhr (Tag 1), 24:00 Uhr ( Tag 2), 34:00 (Tag 2), 48:00 (Tag 3) nach der Arzneimittelverabreichung.
t1/2
Zeitfenster: Vor der Medikamentenverabreichung (-0:30 Uhr (h)) und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 4:00 Uhr, 8:00 Uhr, 12:00 Uhr (Tag 1), 24:00 Uhr ( Tag 2), 34:00 (Tag 2), 48:00 (Tag 3) nach der Arzneimittelverabreichung.
Terminale Halbwertszeit im Plasma (t1/2).
Vor der Medikamentenverabreichung (-0:30 Uhr (h)) und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 4:00 Uhr, 8:00 Uhr, 12:00 Uhr (Tag 1), 24:00 Uhr ( Tag 2), 34:00 (Tag 2), 48:00 (Tag 3) nach der Arzneimittelverabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukoseausscheidung im Urin (UGE) gegenüber dem Ausgangswert über 24 h nach Einnahme des Studienmedikaments
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden

Veränderung der Glukoseausscheidung im Urin (UGE) gegenüber dem Ausgangswert über 24 h nach Einnahme des Studienmedikaments.

Für die Änderungen der UGE gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 (0 bis 24 h nach der Einnahme) waren angepasste Mittelwerte pro Behandlungsgruppe basierend auf einer ANCOVA zu berechnen, die „Behandlung“ als festen Effekt und „UGE zu Studienbeginn“ und „FPG zu Studienbeginn“ enthielt ' als stetige Kovariaten. Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte.
Grundlinie und 24 Stunden
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert 24 h nach Einnahme des Studienmedikaments
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden

Änderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments.

Für die Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Einnahme (am Morgen von Tag 2) waren angepasste Mittelwerte pro Behandlungsgruppe basierend auf einer ANCOVA zu berechnen, die „Behandlung“ als festen Effekt und „FPG zu Studienbeginn“ als kontinuierliche Kovariate umfasste .

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte.
Grundlinie und 24 Stunden
Änderung des 8-Punkte-Plasmaglukoseprofils gegenüber dem Ausgangswert über 24 h nach Einnahme des Studienmedikaments
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden

Änderung des 8-Punkte-Plasmaglukoseprofils gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments (definiert als Änderung des mittleren Tagesglukosewerts (MDG) gegenüber dem Ausgangswert, berechnet an Tag 1).

Für die Änderungen der MDG gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 waren angepasste Mittelwerte pro Behandlungsgruppe basierend auf einer ANCOVA zu berechnen, die „Behandlung“ als festen Effekt und „MDG zu Studienbeginn“ als kontinuierliche Kovariate umfasste.

Die dargestellten Mittelwerte sind die angepassten Mittelwerte.
Grundlinie und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.87
  • 2013-002304-14 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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