Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk enkeltdosisforsøg med Empagliflozin hos børn og unge med type 2-diabetes mellitus

28. juli 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, randomiseret, multicenter, enkeltdosis, parallel gruppeforsøg til evaluering af farmakokinetik og farmakodynamik af empagliflozin hos børn og unge fra 10 til under 18 år med type 2-diabetes mellitus

Formålet med undersøgelsen er at generere farmakokinetiske og farmakodynamiske data for at identificere den sikre effektive dosis af empagliflozin hos børn og unge i alderen 10 til under 18 år med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • 1245.87.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1245.87.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • 1245.87.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1245.87.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1245.87.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • 1245.87.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • 1245.87.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 1245.87.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • 1245.87.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika
        • 1245.87.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1245.87.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge med type 2 diabetes mellitus
  • Utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c <=10,5 %) trods kost og motion og/eller metformin og/eller stabilt basal- eller MDI-insulin
  • Negativt for øcelleantigen og glutaminsyredecarboxylaseautoantistoffer og fastende C-peptidniveauer >= 0,85 ng/ml
  • BMI > 50. percentil for alder og køn

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrolleret hyperglykæmi med et glukoseniveau > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l)
  • Anamnese med akut metabolisk dekompensation såsom diabetisk ketoacidose inden for 3 måneder før screeningsbesøget med undtagelse af akut de-kompensation på tidspunktet for type 2 diabetes diagnose
  • Behandling med vægttabsmedicin inden for 4 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: empagliflozin høj dosis
Patienten skal modtage en høj dosis empagliflozin
Medicin: empagliflozin høj dosis
Eksperimentel: empagliflozin medium dosis
Patienten skal modtage en medium dosis empagliflozin
Medicin: empagliflozin medium dosis
Eksperimentel: empagliflozin lav dosis
Patienten skal modtage en lav dosis empagliflozin
Medicin: empagliflozin lav dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-inf
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (-0:30 timer (t)) og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tid-kurven for analyt i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf).
Før lægemiddeladministration (-0:30 timer (t)) og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) efter lægemiddeladministration.
AUC0-tz
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (-0:30 timer (t)) og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tz).
Før lægemiddeladministration (-0:30 timer (t)) og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) efter lægemiddeladministration.
Cmax
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (-0:30 timer (t)) og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration i plasma (Cmax).
Før lægemiddeladministration (-0:30 timer (t)) og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) efter lægemiddeladministration.
Tmax
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (-0:30 timer (t)) og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration i plasma (tmax).
Før lægemiddeladministration (-0:30 timer (t)) og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) efter lægemiddeladministration.
t1/2
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (-0:30 timer (t)) og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) efter lægemiddeladministration.
Terminal halveringstid i plasma (t1/2).
Før lægemiddeladministration (-0:30 timer (t)) og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 4:00, 8:00, 12:00 (dag 1), 24:00 ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) efter lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinsukkerudskillelse (UGE) over 24 timer efter undersøgelsesindtagelse af lægemiddel
Tidsramme: baseline og 24 timer

Ændring fra baseline i Urinary Glucose Excretion (UGE) over 24 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemiddel.

For ændringerne fra baseline i UGE på dag 1 (0 til 24 timer efter dosis), skulle justerede gennemsnit pr. behandlingsgruppe beregnes baseret på en ANCOVA inklusive 'behandling' som en fast effekt og 'UGE ved baseline' og 'FPG ved baseline' ' som kontinuerlige kovariater. De præsenterede midler er de justerede midler.
baseline og 24 timer
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) 24 timer efter undersøgelsesindtagelse af lægemiddel
Tidsramme: baseline og 24 timer

Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) 24 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemiddel.

For ændringen fra baseline i FPG 24 timer efter dosis (om morgenen på dag 2) skulle justerede gennemsnit pr. behandlingsgruppe beregnes baseret på en ANCOVA inklusive 'behandling' som en fast effekt og 'FPG ved baseline' som kontinuerlig kovariat .

De præsenterede midler er de justerede midler.
baseline og 24 timer
Ændring fra baseline i 8-punkts plasmaglukoseprofil over 24 timer efter undersøgelsesindtagelse af lægemiddel
Tidsramme: baseline og 24 timer

Ændring fra baseline i 8-punkts plasmaglucoseprofil i løbet af 24 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemiddel (som defineret ved ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig glukose (MDG) beregnet på dag 1).

For ændringerne fra baseline i MDG på dag 1, skulle justerede gennemsnit pr. behandlingsgruppe beregnes baseret på en ANCOVA inklusive 'behandling' som fast effekt og 'MDG ved baseline' som kontinuerlig kovariat.

De præsenterede midler er de justerede midler.
baseline og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.87
  • 2013-002304-14 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med empagliflozin høj dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner