Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie met een enkele dosis Empagliflozine bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 2

28 juli 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label, gerandomiseerde, multicentrische, enkelvoudige dosis, parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van empagliflozine te evalueren bij kinderen en adolescenten van 10 tot jonger dan 18 jaar met diabetes mellitus type 2

Het doel van de studie is het genereren van farmacokinetische en farmacodynamische gegevens om de veilig-effectieve dosis empagliflozine te identificeren bij kinderen en adolescenten van 10 tot jonger dan 18 jaar met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • 1245.87.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • 1245.87.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël
        • 1245.87.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • 1245.87.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1245.87.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1245.87.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • 1245.87.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1245.87.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1245.87.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika
        • 1245.87.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • 1245.87.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en jongeren met diabetes mellitus type 2
  • Onvoldoende glykemische controle (HbA1c <=10,5%) ondanks dieet en lichaamsbeweging en/of metformine en/of stabiele basale of MDI-insuline
  • Negatief voor Islet Cell Antigen en glutaminezuurdecarboxylase auto-antilichamen en nuchtere C-peptide niveaus >= 0,85 ng/ml
  • BMI > 50e percentiel voor leeftijd en geslacht

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hyperglykemie met een glucosespiegel > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l)
  • Geschiedenis van acute metabole decompensatie zoals diabetische ketoacidose binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek, met uitzondering van acute decompensatie op het moment van de diagnose diabetes type 2
  • Behandeling met medicijnen voor gewichtsvermindering binnen 4 weken voor randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: empagliflozine hoge dosis
Patiënt moet een hoge dosis empagliflozine krijgen
Geneesmiddel: empagliflozine hoge dosis
Experimenteel: empagliflozine gemiddelde dosis
Patiënt krijgt een gemiddelde dosis empagliflozine
Geneesmiddel: empagliflozine gemiddelde dosis
Experimenteel: empagliflozine lage dosis
Patiënt krijgt een lage dosis empagliflozine
Geneesmiddel: empagliflozine lage dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-inf
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel (-0:30 uur (uur)) en 0:30 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 4:00 uur, 8:00 uur, 12:00 (dag 1), 24:00 uur ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf).
Vóór toediening van het geneesmiddel (-0:30 uur (uur)) en 0:30 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 4:00 uur, 8:00 uur, 12:00 (dag 1), 24:00 uur ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) na toediening van het geneesmiddel.
AUC0-tz
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel (-0:30 uur (uur)) en 0:30 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 4:00 uur, 8:00 uur, 12:00 (dag 1), 24:00 uur ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-tz).
Vóór toediening van het geneesmiddel (-0:30 uur (uur)) en 0:30 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 4:00 uur, 8:00 uur, 12:00 (dag 1), 24:00 uur ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) na toediening van het geneesmiddel.
Cmax
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel (-0:30 uur (uur)) en 0:30 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 4:00 uur, 8:00 uur, 12:00 (dag 1), 24:00 uur ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) na toediening van het geneesmiddel.
Maximaal gemeten concentratie in plasma (Cmax).
Vóór toediening van het geneesmiddel (-0:30 uur (uur)) en 0:30 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 4:00 uur, 8:00 uur, 12:00 (dag 1), 24:00 uur ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) na toediening van het geneesmiddel.
Tmax
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel (-0:30 uur (uur)) en 0:30 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 4:00 uur, 8:00 uur, 12:00 (dag 1), 24:00 uur ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) na toediening van het geneesmiddel.
Maximaal gemeten concentratie in plasma (tmax).
Vóór toediening van het geneesmiddel (-0:30 uur (uur)) en 0:30 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 4:00 uur, 8:00 uur, 12:00 (dag 1), 24:00 uur ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) na toediening van het geneesmiddel.
t1/2
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel (-0:30 uur (uur)) en 0:30 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 4:00 uur, 8:00 uur, 12:00 (dag 1), 24:00 uur ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) na toediening van het geneesmiddel.
Terminale halfwaardetijd in plasma (t1/2).
Vóór toediening van het geneesmiddel (-0:30 uur (uur)) en 0:30 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 4:00 uur, 8:00 uur, 12:00 (dag 1), 24:00 uur ( Dag 2), 34:00 (Dag 2), 48:00 (Dag 3) na toediening van het geneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in urine-glucose-excretie (UGE) meer dan 24 uur na inname van studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur

Verandering ten opzichte van baseline in urine-glucose-excretie (UGE) gedurende 24 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.

Voor de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in UGE op dag 1 (0 tot 24 uur na de dosis) moesten aangepaste gemiddelden per behandelingsgroep worden berekend op basis van een ANCOVA inclusief 'behandeling' als een vast effect en 'UGE bij aanvang' en 'FPG bij aanvang ' als continue covariabelen. Gepresenteerde middelen zijn de aangepaste gemiddelden.
basislijn en 24 uur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG) 24 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur

Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) 24 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.

Voor de verandering ten opzichte van baseline in FPG 24 uur na de dosis (in de ochtend van dag 2), moesten aangepaste gemiddelden per behandelingsgroep worden berekend op basis van een ANCOVA inclusief 'behandeling' als een vast effect en 'FPG bij baseline' als continue covariabele .

Gepresenteerde middelen zijn de aangepaste gemiddelden.
basislijn en 24 uur
Verandering ten opzichte van baseline in 8-punts plasmaglucoseprofiel gedurende 24 uur na inname van studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur

Verandering ten opzichte van baseline in 8-punts plasmaglucoseprofiel gedurende 24 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel (zoals gedefinieerd door verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse glucose (MDG) berekend op dag 1).

Voor de veranderingen ten opzichte van baseline in MDG op dag 1 moesten aangepaste gemiddelden per behandelingsgroep worden berekend op basis van een ANCOVA inclusief 'behandeling' als vast effect en 'MDG bij baseline' als continue covariabele.

Gepresenteerde middelen zijn de aangepaste gemiddelden.
basislijn en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245.87
  • 2013-002304-14 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren