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Empagliflozin 在患有 2 型糖尿病的儿童和青少年中的药代动力学单剂量试验

2016年7月28日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项开放标签、随机、多中心、单剂量、平行组试验，以评估 Empagliflozin 在 10 岁至 18 岁以下患有 2 型糖尿病的儿童和青少年中的药代动力学和药效学

该研究的目的是生成药代动力学和药效学数据，以确定 empagliflozin 在 10 岁至 18 岁以下患有 2 型糖尿病的儿童和青少年中的安全有效剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列
        • 1245.87.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer、以色列
        • 1245.87.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南非
      • Bellville、南非
        • 1245.87.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria、南非
        • 1245.87.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥
        • 1245.87.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Lyon、法国
        • 1245.87.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国
        • 1245.87.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • 1245.87.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国
        • 1245.87.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • 1245.87.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • 1245.87.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病的儿童和青少年
  • 血糖控制不足 (HbA1c <=10.5%) 尽管节食和运动和/或二甲双胍和/或稳定的基础或 MDI 胰岛素
  • 胰岛细胞抗原和谷氨酸脱羧酶自身抗体阴性，空腹 C 肽水平 >= 0.85 ng/ml
  • BMI > 年龄和性别的第 50 个百分位数

排除标准：

  • 血糖水平 > 240 mg/dl (> 13.3 mmol/l) 的不受控制的高血糖症
  • 筛选访视前 3 个月内有急性代谢失代偿史，例如糖尿病酮症酸中毒，但 2 型糖尿病诊断时的急性失代偿除外
  • 随机分组前 4 周内使用减肥药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩格列净大剂量
接受高剂量恩格列净的患者
药品：恩格列净大剂量
实验性的：恩格列净中剂量
接受中等剂量恩格列净的患者
药品：恩格列净中剂量
实验性的：恩格列净小剂量
接受低剂量恩格列净的患者
药品：恩格列净小剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUC0-信息
大体时间：给药前（-0:30 小时 (h)）和 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、4:00h、8:00h、12:00（第 1 天）、24:00（第 2 天）、34:00（第 2 天）、48:00（第 3 天）给药后。
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)。
给药前（-0:30 小时 (h)）和 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、4:00h、8:00h、12:00（第 1 天）、24:00（第 2 天）、34:00（第 2 天）、48:00（第 3 天）给药后。
AUC0-tz
大体时间：给药前（-0:30 小时 (h)）和 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、4:00h、8:00h、12:00（第 1 天）、24:00（第 2 天）、34:00（第 2 天）、48:00（第 3 天）给药后。
在从 0 到最后可量化浓度 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积。
给药前（-0:30 小时 (h)）和 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、4:00h、8:00h、12:00（第 1 天）、24:00（第 2 天）、34:00（第 2 天）、48:00（第 3 天）给药后。
最高潮
大体时间：给药前（-0:30 小时 (h)）和 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、4:00h、8:00h、12:00（第 1 天）、24:00（第 2 天）、34:00（第 2 天）、48:00（第 3 天）给药后。
血浆中的最大测量浓度 (Cmax)。
给药前（-0:30 小时 (h)）和 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、4:00h、8:00h、12:00（第 1 天）、24:00（第 2 天）、34:00（第 2 天）、48:00（第 3 天）给药后。
最高温度
大体时间：给药前（-0:30 小时 (h)）和 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、4:00h、8:00h、12:00（第 1 天）、24:00（第 2 天）、34:00（第 2 天）、48:00（第 3 天）给药后。
血浆中的最大测量浓度 (tmax)。
给药前（-0:30 小时 (h)）和 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、4:00h、8:00h、12:00（第 1 天）、24:00（第 2 天）、34:00（第 2 天）、48:00（第 3 天）给药后。
t1/2
大体时间：给药前（-0:30 小时 (h)）和 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、4:00h、8:00h、12:00（第 1 天）、24:00（第 2 天）、34:00（第 2 天）、48:00（第 3 天）给药后。
血浆中的终末半衰期 (t1/2)。
给药前（-0:30 小时 (h)）和 0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、4:00h、8:00h、12:00（第 1 天）、24:00（第 2 天）、34:00（第 2 天）、48:00（第 3 天）给药后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服用研究药物后 24 小时内尿糖排泄 (UGE) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 小时

摄入研究药物后 24 小时内尿葡萄糖排泄 (UGE) 相对于基线的变化。

对于第 1 天（给药后 0 至 24 小时）UGE 相对于基线的变化，每个治疗组的调整平均值将基于 ANCOVA 计算，包括“治疗”作为固定效应以及“基线 UGE”和“基线 FPG” ' 作为连续协变量。 提供的方法是调整后的方法。
基线和 24 小时
服用研究药物后 24 小时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 小时

服用研究药物后 24 小时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化。

对于给药后 24 小时（第 2 天早上）的 FPG 从基线的变化，每个治疗组的调整平均值将基于 ANCOVA 计算，包括“治疗”作为固定效应和“基线 FPG”作为连续协变量.

提供的方法是调整后的方法。
基线和 24 小时
服用研究药物后 24 小时内 8 点血浆葡萄糖谱相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 小时

服用研究药物后 24 小时内 8 点血浆葡萄糖谱相对于基线的变化（定义为第 1 天计算的平均每日血糖 (MDG) 相对于基线的变化）。

对于第 1 天 MDG 相对于基线的变化，将根据 ANCOVA 计算每个治疗组的调整平均值，包括“治疗”作为固定效应和“基线 MDG”作为连续协变量。

提供的方法是调整后的方法。
基线和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月22日

首次发布 (估计)

2014年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月28日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1245.87
  • 2013-002304-14 (EudraCT编号：EudraCT)

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