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Essai pharmacocinétique à dose unique d'empagliflozine chez des enfants et des adolescents atteints de diabète sucré de type 2

28 juillet 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai ouvert, randomisé, multicentrique, à dose unique et en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'empagliflozine chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à moins de 18 ans atteints de diabète sucré de type 2

L'objectif de l'étude est de générer des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques pour identifier la dose sûre et efficace d'empagliflozine chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à moins de 18 ans atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud
        • 1245.87.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • 1245.87.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Lyon, France
        • 1245.87.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • 1245.87.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël
        • 1245.87.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique
        • 1245.87.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • 1245.87.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • 1245.87.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis
        • 1245.87.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 1245.87.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • 1245.87.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents atteints de diabète sucré de type 2
  • Contrôle glycémique insuffisant (HbA1c <=10,5%) malgré régime et exercice physique et/ou metformine et/ou insuline basale ou MDI stable
  • Négatif pour les auto-anticorps Islet Cell Antigen et Glutamic Acid Decarboxylase et taux de peptide C à jeun >= 0,85 ng/ml
  • IMC> 50e centile pour l'âge et le sexe

Critère d'exclusion:

  • Hyperglycémie non contrôlée avec une glycémie > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l)
  • Antécédents de décompensation métabolique aiguë telle que l'acidocétose diabétique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, à l'exception de la décompensation aiguë au moment du diagnostic de diabète de type 2
  • Traitement avec des médicaments amaigrissants dans les 4 semaines précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: empagliflozine à forte dose
Patient devant recevoir une forte dose d'empagliflozine
Médicament: empagliflozine à forte dose
Expérimental: empagliflozine dose moyenne
Patient devant recevoir une dose moyenne d'empagliflozine
Médicament: empagliflozine dose moyenne
Expérimental: empagliflozine à faible dose
Le patient doit recevoir une faible dose d'empagliflozine
Médicament: empagliflozine à faible dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-inf
Délai: Avant l'administration du médicament (-0:30 heures (h)) et 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (Jour 1), 24:00 ( Jour 2), 34h00 (Jour 2), 48h00 (Jour 3) après l'administration du médicament.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf).
Avant l'administration du médicament (-0:30 heures (h)) et 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (Jour 1), 24:00 ( Jour 2), 34h00 (Jour 2), 48h00 (Jour 3) après l'administration du médicament.
ASC0-tz
Délai: Avant l'administration du médicament (-0:30 heures (h)) et 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (Jour 1), 24:00 ( Jour 2), 34h00 (Jour 2), 48h00 (Jour 3) après l'administration du médicament.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC0-tz).
Avant l'administration du médicament (-0:30 heures (h)) et 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (Jour 1), 24:00 ( Jour 2), 34h00 (Jour 2), 48h00 (Jour 3) après l'administration du médicament.
Cmax
Délai: Avant l'administration du médicament (-0:30 heures (h)) et 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (Jour 1), 24:00 ( Jour 2), 34h00 (Jour 2), 48h00 (Jour 3) après l'administration du médicament.
Concentration maximale mesurée dans le plasma (Cmax).
Avant l'administration du médicament (-0:30 heures (h)) et 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (Jour 1), 24:00 ( Jour 2), 34h00 (Jour 2), 48h00 (Jour 3) après l'administration du médicament.
Tmax
Délai: Avant l'administration du médicament (-0:30 heures (h)) et 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (Jour 1), 24:00 ( Jour 2), 34h00 (Jour 2), 48h00 (Jour 3) après l'administration du médicament.
Concentration maximale mesurée dans le plasma (tmax).
Avant l'administration du médicament (-0:30 heures (h)) et 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (Jour 1), 24:00 ( Jour 2), 34h00 (Jour 2), 48h00 (Jour 3) après l'administration du médicament.
t1/2
Délai: Avant l'administration du médicament (-0:30 heures (h)) et 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (Jour 1), 24:00 ( Jour 2), 34h00 (Jour 2), 48h00 (Jour 3) après l'administration du médicament.
Demi-vie terminale dans le plasma (t1/2).
Avant l'administration du médicament (-0:30 heures (h)) et 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 4:00h, 8:00h, 12:00 (Jour 1), 24:00 ( Jour 2), 34h00 (Jour 2), 48h00 (Jour 3) après l'administration du médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'excrétion urinaire de glucose (UGE) sur 24 h après la prise du médicament à l'étude
Délai: ligne de base et 24 heures

Changement par rapport au départ de l'excrétion urinaire de glucose (UGE) sur 24 h après la prise du médicament à l'étude.

Pour les changements par rapport à l'inclusion dans l'UGE au jour 1 (0 à 24 h après l'administration), les moyennes ajustées par groupe de traitement devaient être calculées sur la base d'une ANCOVA incluant le « traitement » comme effet fixe et l'« UGE à l'inclusion » et le « FPG à l'inclusion ». ' comme covariables continues. Les moyennes présentées sont les moyennes ajustées.
ligne de base et 24 heures
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) 24 h après la prise du médicament à l'étude
Délai: ligne de base et 24 heures

Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) 24 h après la prise du médicament à l'étude.

Pour le changement par rapport à la ligne de base du FPG 24 h après l'administration (le matin du jour 2), les moyennes ajustées par groupe de traitement devaient être calculées sur la base d'une ANCOVA incluant le « traitement » comme effet fixe et le « FPG au départ » comme covariable continue. .

Les moyennes présentées sont les moyennes ajustées.
ligne de base et 24 heures
Changement par rapport au départ dans le profil de glycémie plasmatique en 8 points sur 24 h après la prise du médicament à l'étude
Délai: ligne de base et 24 heures

Changement par rapport au départ du profil de glycémie en 8 points sur 24 heures après la prise du médicament à l'étude (tel que défini par le changement par rapport au départ de la glycémie moyenne quotidienne (OMD) calculée au jour 1).

Pour les changements par rapport à l'inclusion dans les OMD au jour 1, les moyennes ajustées par groupe de traitement devaient être calculées sur la base d'une ANCOVA incluant le « traitement » comme effet fixe et l'« OMD à l'inclusion » comme covariable continue.

Les moyennes présentées sont les moyennes ajustées.
ligne de base et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Première publication (Estimation)

23 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.87
  • 2013-002304-14 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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