- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02121574
제로 플럭스 및 삼킬 수 있는 온도계의 정확도
수술 전후 환경에서 Zero-Flux 및 섭취 온도계의 정확도를 결정하기 위한 연구
배경 환자가 마취를 하고 수술을 받으면 체온이 떨어집니다. 체온을 정상 범위 내로 유지하여 적절하게 체온을 관리하면 수술 후 회복이 개선되는 것으로 나타났습니다.
온도 관리의 중요한 부분은 온도를 적절하게 측정할 수 있다는 것입니다. 식도와 방광의 온도 프로브와 같은 침습적 방법과 적외선 스캐너 및 외이도 프로브와 같은 비침습적 방법으로 구성된 여러 가지 방법이 있습니다. 수술 중 0.5°C의 작은 온도 변화도 결과에 영향을 미칠 수 있지만 현재로서는 침습적 방법만이 이를 감지할 수 있을 만큼 신뢰할 수 있습니다. 식도 프로브는 수술 중 마취되지 않은 환자에게는 사용할 수 없으며, 필요하지 않은 요로 카테터를 삽입하는 것은 부적절합니다.
이 연구의 목적은 이러한 상황에서 우리에게 도움이 될 환자의 체온을 측정하는 두 가지 새로운 방법을 살펴보는 것입니다. 첫 번째는 제로 플럭스 온도계라고 하며 이마에 접착 패드를 부착하여 환자의 심부 온도를 지속적으로 측정합니다. 두 번째는 일반 알약보다 크지 않은 섭취 가능한 캡슐을 삼키는 것입니다. 이 기술은 환자가 장기간에 걸쳐 다른 영역을 통해 전달되기 때문에 환자의 심부 체온을 추적하는 연구에 매우 유용했습니다. 이 두 가지 방법은 잠재적으로 매우 유용하지만 병원 환자에게 테스트된 적이 없습니다.
목표:
연구자들은 이 온도계의 판독값이 수술 전, 수술 중 및 수술 후에 환자에게 사용될 만큼 정확한지 확인하기를 원합니다. 그것들이 충분히 정확하다는 것이 입증된다면 임상 실습과 연구를 통해 환자 치료를 개선할 수 있을 것입니다.
계획:
수술 중 체온은 코나 식도에 체온계를 넣어 NICE 지침에 따라 일상적으로 측정합니다. 조사관은 어떤 식으로든 일상적인 관행을 변경하지 않고 입증된 일상적인 것과 비교하여 새 장치의 측정을 확인합니다.
조사관은 20명의 환자를 대상으로 수술 내내 매 분마다 각 장치의 측정값을 기록할 계획입니다. 그런 다음 조사관은 통계 테스트를 수행하여 정확성을 확인합니다.
연구 가설: 제로 플럭스 및 섭취 온도계는 식도 온도 프로브와 환자의 체온을 감지하는 데 크게 다르지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
요약:
이 연구는 수술 전후 기간에 두 가지 온도 측정 방법의 적합성과 정확성에 대한 정보를 제공하도록 설계되었습니다.
배경:
우수한 수술 전후 온도 관리는 환자 결과를 개선하는 중요한 수단입니다[1].
최적의 관리를 위해 필수적인 부분은 정확한 온도 측정입니다. 금본위제는 폐동맥 카테터(PAC) 측정입니다. 그러나 이들은 관련 합병증의 높은 비율로 인해 영국 진료에서는 드물게 사용됩니다. 방광 및 식도 온도는 충분히 정확하지만 많은 환자에게 적합하지 않습니다[2]. 예를 들어 깨어 있는 환자에게 식도 탐침을 사용하는 것은 불가능하며 많은 환자가 카테터를 삽입하지 않습니다.
비침습적이고 상대적으로 저렴한 온도 측정 수단(예: 이도 프로브 및 적외선 스캐너)이 존재하지만 환자 결과에 중요한 영향을 미치는 0.5˚C 차이를 구별할 만큼 정확하거나 일관성이 없습니다[2].
이 연구에서 연구자들은 잠재적으로 수술 치료에 상당한 개선을 제공할 수 있는 두 가지 온도 측정 방법을 살펴볼 계획입니다.
첫 번째는 제로 플럭스 온도계로 알려진 새로운 방법입니다. 이것은 이마에 접착 패드를 배치하는 것 이상을 포함하지 않는 완전히 비침습적입니다. 모니터에 연결하면 환자의 심부 온도와 균형을 이루고 지속적으로 판독값을 제공합니다.
두 번째는 섭취 가능한 캡슐입니다. 이들은 다른 환경에서 저체온증과 고열증을 모두 측정하는 중요한 도구가 되었습니다. 그러나 그들의 정확성은 병원 환자들에게 테스트되지 않았습니다. 이 기술은 일상적으로 사용하기에는 너무 비싸지만 환자가 병원에 머무는 동안 온도를 지속적으로 기록할 수 있기 때문에 연구에 상당한 이점을 제공합니다. 예를 들어, 조사관의 감사 데이터에 따르면 대퇴골 경부 골절로 입원한 환자가 언제든지 저체온 상태가 되면 사망률이 증가합니다. 이에 따라 우리는 구급차, A&E 및 병동 입원 사이에 환자 체온이 크게 떨어지는 것을 보여주었습니다. 환자 여정의 이러한 부분은 저체온증 예방을 위한 가능한 목표이며 이러한 장치가 제공하는 지속적인 모니터링을 통해 개입의 효능을 정확하게 테스트할 수 있습니다.
목표와 목적:
이 연구의 목적은 제로 플럭스 및 소화 가능한 온도 판독값의 수술 전후 기간의 정확도를 결정하는 것입니다.
이전 연구에서는 식도 및 비인두 측정이 심부 온도의 정확한 반영으로 취해질 수 있음을 보여주었습니다[2]. 다른 두 가지의 일관성과 정확성을 이것과 비교할 것입니다.
조사 계획:
이 연구는 순전히 관찰적일 것입니다. 현재 관행에 간섭하지 않습니다. 비인두/식도 프로브는 NICE 지침에 따라 이러한 환자에게 일상적으로 배치됩니다. 제로 플럭스 온도계는 비침습적이며 섭취 가능한 캡슐은 알약보다 크지 않으므로 환자에게 추가 위험을 제공하지 않습니다.
온도 판독값은 최대 1분 간격으로 세 장치 각각에서 다운로드됩니다. 조사관은 15명의 피험자로부터의 판독값이 충분한 검정력을 제공할 것이라고 계산했습니다. 조사관은 20명의 환자를 모집할 계획입니다. Bland와 Altman[3]이 제안한 대로 방법 간의 일치 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Brighton, East Sussex, 영국, TN62DS
- Royal Sussex County Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
참가자는 Royal Sussex County 병원에서 선택적 부인과, 혈관 또는 비뇨기과 수술을 받는 환자이며 수술 전 평가 클리닉에서 수술을 위한 정상적인 작업의 일부로 보게 됩니다.
제외 기준:
- 정신 능력 부족
- 영어를 못함
- 병력의 악성
- 복부 개복 수술을 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제로 플럭스 및 삼킬 수 있는 온도계
수술 전 캡슐 온도계 섭취 수술 중 제로 플럭스 온도 전극 부착 표준 식도 온도계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제로 플럭스 및 삼킬 수 있는 온도계의 정확도를 식도 온도 프로브와 비교합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James M Jack, MBBS BSc, BSUH NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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