Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av nullstrøms- og inntakbare termometre

11. januar 2016 oppdatert av: Dr C. Mark Harper, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

En studie for å bestemme nøyaktigheten av nullstrøms- og inntakbare termometre i perioperative omgivelser

Bakgrunn Når en pasient er i narkose og gjennomgår en operasjon, faller kroppstemperaturen. Å administrere en kroppstemperatur på riktig måte ved å holde den innenfor normale grenser har vist seg å forbedre restitusjonen etter operasjonen.

En viktig del av å styre temperaturen er å kunne måle den riktig. Det er flere måter å gjøre det på, som består av invasive metoder som temperatursonder i spiserøret og blæren, og ikke-invasive metoder som infrarøde skannere og ørekanalprober. Under en operasjon kan temperaturendringer så små som 0,5 °C påvirke resultatene, men foreløpig er det bare invasive metoder som er pålitelige nok til å oppdage dette. Spiserørsonder kan ikke brukes hos pasienter som ikke er bedøvet under operasjonene, og det er uaktuelt å sette inn et urinkateter dersom det ellers ikke skulle være behov for det.

Hensikten med denne studien er å se på to nye metoder for å måle en pasients temperatur som vil hjelpe oss i disse situasjonene. Den første kalles zero-flux termometri og innebærer å plassere en selvklebende pute til pannen, som gir konstant måling av en pasients kjernetemperatur. Den andre innebærer å svelge en inntakbar kapsel som ikke er større enn en vanlig pille. Denne teknikken har vært svært nyttig i forskning som sporer en pasients kjernetemperatur ettersom de overføres gjennom forskjellige områder over lengre tid. Selv om disse to metodene er potensielt svært nyttige, har de aldri blitt testet på sykehuspasienter.

Mål:

Etterforskerne ønsker å finne ut om avlesningene fra disse termometrene er nøyaktige nok til å brukes hos pasienter før, under og etter operasjonen. Skulle de vise seg å være tilstrekkelig nøyaktige, vil det tillate oss å forbedre pasientbehandlingen gjennom både klinisk praksis og forskning.

Plan:

Under operasjoner måles temperaturen rutinemessig i tråd med NICE retningslinjer med termometer plassert i nesen eller spiserøret. Etterforskerne vil ikke endre rutinepraksis på noen måte, men kontrollere målinger fra de nye enhetene mot de påviste, rutinemessige.

Etterforskerne planlegger å registrere målinger fra hver enhet hvert minutt gjennom hele operasjonen hos 20 pasienter. Etterforskerne vil deretter utføre statistiske tester for å kontrollere nøyaktigheten.

Studiehypotese: Nullfluks og svelgbare termometre er ikke signifikant forskjellige når det gjelder å oppdage pasientens kroppstemperatur enn øsofagustemperatursonder

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Sammendrag:

Studien er designet for å gi informasjon om egnetheten og nøyaktigheten til to metoder for temperaturmåling i den perioperative perioden.

Bakgrunn:

God perioperativ temperaturstyring er et viktig middel for å forbedre pasientresultatet [1].

En vesentlig del av optimal styring er nøyaktig temperaturmåling. Gullstandarden er pulmonal arterie kateter (PAC) måling. Disse brukes imidlertid sjelden i britisk praksis på grunn av de høye forekomstene av tilknyttede komplikasjoner. Temperaturen i urinblæren og spiserøret er tilstrekkelig nøyaktig, men er uegnet for mange pasienter [2]. For eksempel er det ikke mulig å bruke øsofagusprober hos våkne pasienter, og mange pasienter er ikke kateterisert.

Selv om det finnes ikke-invasive og relativt billige metoder for å måle temperatur (som ørekanalprober og infrarøde skannere), er de verken nøyaktige eller konsistente nok til å skille 0,5˚C-forskjellene som har en betydelig effekt på pasientresultater [2].

I denne studien planlegger etterforskerne å se på to metoder for temperaturmåling som potensielt kan tilby betydelige forbedringer for kirurgisk behandling.

Den første er en ny metode kjent som zero-flux termometri. Dette er fullstendig ikke-invasivt, og involverer ikke mer enn å plassere en selvklebende pute til pannen. Koblet til en monitor vil denne utjevne seg med pasientens kjernetemperatur og gi en konstant avlesning.

Den andre er en inntakbar kapsel. Disse har blitt et viktig verktøy for å måle både hypotermi og hypertermi i andre settinger. Deres nøyaktighet har imidlertid ikke blitt testet hos sykehuspasienter. Denne teknologien, selv om den er for dyr for rutinemessig bruk, gir betydelige fordeler for forskning siden den kan gi en konstant registrering av temperatur gjennom pasientens opphold på sykehus. For eksempel viser etterforskernes revisjonsdata at dersom pasienter innlagt med lårhalsbrudd når som helst blir hypotermiske, øker deres dødelighet. I etterkant av dette viste vi at pasienttemperaturen synker betydelig mellom ambulanse, akuttmottak og innleggelse på avdelingen. Disse delene av pasientreisen er mulige mål for forebygging av hypotermi, og den kontinuerlige overvåkingen som tilbys av disse enhetene vil tillate oss å nøyaktig teste effektiviteten av intervensjonene.

Mål og målsetninger:

Målet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten i den perioperative perioden av nullfluks og inntakbare temperaturavlesninger.

Tidligere studier har vist at esophageal og nasofaryngeal målinger kan tas som en nøyaktig refleksjon av kjernetemperatur [2]. Konsistensen og nøyaktigheten til de to andre vil bli sammenlignet med dette.

Plan for undersøkelse:

Denne studien vil være rent observasjonsorientert. Det vil ikke være noen inngrep i gjeldende praksis. Nasofaryngeale/øsofageale prober plasseres rutinemessig, i henhold til NICEs retningslinjer, hos disse pasientene. Nullflukstermometeret er ikke-invasivt og den inntakbare kapselen er ikke større enn en pille, så ingen av dem gir noen ekstra risiko for pasienten.

Temperaturavlesninger vil bli lastet ned fra hver av de tre enhetene med et maksimalt intervall på 1 minutt. Etterforskerne har beregnet at avlesninger fra 15 forsøkspersoner vil gi tilstrekkelig kraft. Etterforskerne planlegger å rekruttere 20 pasienter. Analyse av samsvar mellom metodene vil bli utført som foreslått av Bland og Altman[3].

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, TN62DS
        • Royal Sussex County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være pasienter som gjennomgår elektiv gynekologisk, vaskulær eller urologisk kirurgi ved Royal Sussex County Hospital, og vil som sådan bli sett på en preoperativ vurderingsklinikk som en del av deres vanlige arbeid med teater.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne vil være pasienter som gjennomgår elektiv gynekologisk, vaskulær eller urologisk kirurgi ved Royal Sussex County Hospital, og vil som sådan bli sett på en preoperativ vurderingsklinikk som en del av deres vanlige arbeid med teater.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler mental kapasitet
  • Snakker ikke engelsk
  • Malignitet i sykehistorien
  • Gjennomgår åpen abdominal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Null-fluks og inntakelig termometer
Inntak av et kapseltermometer preoperativt Feste av en nullflukstemperaturelektrode intraoperativt Standard øsofagustermometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av nøyaktigheten til nullfluks og inntakbare termometre med oesophageal temperatursonder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James M Jack, MBBS BSc, BSUH NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WKR0-2013-0051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere