Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost nulových a poživatelných teploměrů

11. ledna 2016 aktualizováno: Dr C. Mark Harper, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Studie k určení přesnosti nulových průtokových a poživatelných teploměrů v perioperačním prostředí

Pozadí Když je pacient v anestezii a podstoupí operaci, jeho tělesná teplota klesá. Bylo prokázáno, že správné řízení tělesné teploty udržováním v normálních mezích zlepšuje zotavení po operaci.

Důležitou součástí řízení teploty je schopnost ji správně měřit. Existuje několik způsobů, jak toho dosáhnout, které se skládají z invazivních metod, jako jsou teplotní sondy v jícnu a močovém měchýři, a neinvazivních metod, jako jsou infračervené skenery a sondy do zvukovodu. Během operace mohou výsledky ovlivnit teplotní změny již o 0,5 °C, ale v současné době jsou dostatečně spolehlivé, aby to detekovaly pouze invazivní metody. Jícnové sondy nelze použít u pacientů, kteří nejsou při operacích v anestezii a je nevhodné zavádět močový katétr, pokud to není jinak potřeba.

Cílem této studie je podívat se na dvě nové metody měření teploty pacienta, které by nám v těchto situacích pomohly. První se nazývá termometrie s nulovým tokem a zahrnuje umístění adhezivní podložky na čelo, která umožňuje konstantní měření tělesné teploty pacienta. Druhý zahrnuje spolknutí poživatelné kapsle, která není větší než normální pilulka. Tato technika byla velmi užitečná při výzkumu sledování vnitřní teploty pacienta, když jsou přenášeny různými oblastmi po delší časové období. I když jsou tyto dvě metody potenciálně velmi užitečné, nebyly nikdy testovány na nemocničních pacientech.

Cíle:

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda jsou údaje z těchto teploměrů dostatečně přesné, aby je bylo možné použít u pacientů před, během a po operaci. Pokud se ukáží jako dostatečně přesné, umožní nám to zlepšit péči o pacienty prostřednictvím klinické praxe i výzkumu.

Plán:

Během operací se teplota běžně měří v souladu s pokyny NICE pomocí teploměru umístěného v nose nebo jícnu. Vyšetřovatelé nebudou nijak měnit rutinní praxi, ale porovnávat měření z nových přístrojů s těmi osvědčenými, rutinními.

Vyšetřovatelé plánují zaznamenávat měření z každého zařízení každou minutu po celou dobu operace u 20 pacientů. Vyšetřovatelé poté provedou statistické testy, aby ověřili jejich přesnost.

Hypotéza studie: Teploměry s nulovým průtokem a poživatelné teploměry se významně neliší při zjišťování tělesné teploty pacientů od jícnových teplotních sond

Přehled studie

Detailní popis

Souhrn:

Studie byla navržena tak, aby poskytla informace o vhodnosti a přesnosti dvou metod měření teploty v perioperačním období.

Pozadí:

Dobrý peroperační teplotní management je důležitým prostředkem ke zlepšení výsledku pacienta [1].

Nezbytnou součástí optimálního řízení je přesné měření teploty. Zlatým standardem je měření plicní arterie katetrem (PAC). V britské praxi se však používají zřídka kvůli vysokému počtu souvisejících komplikací. Teploty močového měchýře a jícnu jsou dostatečně přesné, ale pro mnoho pacientů jsou nevhodné [2]. Například není možné používat jícnové sondy u bdělých pacientů a mnoho pacientů není katetrizováno.

Ačkoli existují neinvazivní a relativně levné způsoby měření teploty (jako jsou sondy do zvukovodu a infračervené skenery), nejsou ani přesné, ani dostatečně konzistentní, aby rozlišily 0,5˚C rozdíly, které mají významný vliv na výsledky pacientů [2].

V této studii vyšetřovatelé plánují podívat se na dvě metody měření teploty, které potenciálně nabízejí významné zlepšení chirurgické péče.

První je nová metoda známá jako termometrie s nulovým tokem. To je zcela neinvazivní, zahrnuje pouze umístění lepicí podložky na čelo. Po připojení k monitoru se vyrovná s vnitřní teplotou pacienta a poskytuje konstantní údaje.

Druhá je poživatelná kapsle. Ty se staly důležitým nástrojem pro měření hypotermie i hypertermie v jiných prostředích. Jejich přesnost však nebyla testována u pacientů v nemocnici. Tato technologie, i když je pro rutinní použití příliš drahá, nabízí významné výhody pro výzkum, protože může poskytovat konstantní záznam teploty po celou dobu pobytu pacienta v nemocnici. Údaje z auditu vyšetřovatelů například ukazují, že pokud se pacienti přijatí se zlomeninou krčku stehenní kosti kdykoli podchlazením, jejich úmrtnost se zvýší. Následně jsme ukázali, že teploty pacientů mezi sanitkou, A&E a přijetím na oddělení výrazně klesají. Tyto části cesty pacienta jsou možnými cíli pro prevenci hypotermie a nepřetržité monitorování nabízené těmito zařízeními nám umožní přesně testovat účinnost intervencí.

Cíle a záměry:

Cílem této studie je stanovit přesnost v perioperačním období měření nulového průtoku a teploty požití.

Předchozí studie ukázaly, že měření jícnu a nosohltanu lze brát jako přesný odraz teploty jádra [2]. S tím bude porovnána konzistence a přesnost ostatních dvou.

Plán vyšetřování:

Tato studie bude čistě pozorovací. Nedojde k žádnému zásahu do současné praxe. Nosohltanové/ezofageální sondy jsou u těchto pacientů rutinně umístěny podle doporučení NICE. Teploměr s nulovým průtokem je neinvazivní a poživatelná kapsle není větší než pilulka, takže ani nepředstavuje žádné další riziko pro pacienta.

Údaje o teplotě budou staženy z každého ze tří zařízení s maximálním intervalem 1 minuty. Vyšetřovatelé vypočítali, že údaje od 15 subjektů poskytnou dostatečný výkon. Vyšetřovatelé plánují přijmout 20 pacientů. Analýza shody mezi metodami bude provedena podle návrhu Blanda a Altmana[3].

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, TN62DS
        • Royal Sussex County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou pacienti podstupující elektivní gynekologickou, cévní nebo urologickou operaci v Royal Sussex County Hospital a jako takoví budou viděni na klinice předoperačního vyšetření v rámci své běžné práce na divadle.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníky budou pacienti podstupující elektivní gynekologickou, cévní nebo urologickou operaci v Royal Sussex County Hospital a jako takoví budou viděni na klinice pro předoperační vyšetření jako součást jejich běžné práce na divadle.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek duševní kapacity
  • Nemluví anglicky
  • Malignita v anamnéze
  • Absolvování otevřené břišní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Teploměr s nulovým průtokem a poživatelný teploměr
Požití kapslového teploměru před operací Připojení teplotní elektrody s nulovým tokem během operace Standardní jícnový teploměr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání přesnosti nulových průtokových a poživatelných teploměrů s jícnovými teplotními sondami.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James M Jack, MBBS BSc, BSUH NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WKR0-2013-0051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit