- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02121574
Přesnost nulových a poživatelných teploměrů
Studie k určení přesnosti nulových průtokových a poživatelných teploměrů v perioperačním prostředí
Pozadí Když je pacient v anestezii a podstoupí operaci, jeho tělesná teplota klesá. Bylo prokázáno, že správné řízení tělesné teploty udržováním v normálních mezích zlepšuje zotavení po operaci.
Důležitou součástí řízení teploty je schopnost ji správně měřit. Existuje několik způsobů, jak toho dosáhnout, které se skládají z invazivních metod, jako jsou teplotní sondy v jícnu a močovém měchýři, a neinvazivních metod, jako jsou infračervené skenery a sondy do zvukovodu. Během operace mohou výsledky ovlivnit teplotní změny již o 0,5 °C, ale v současné době jsou dostatečně spolehlivé, aby to detekovaly pouze invazivní metody. Jícnové sondy nelze použít u pacientů, kteří nejsou při operacích v anestezii a je nevhodné zavádět močový katétr, pokud to není jinak potřeba.
Cílem této studie je podívat se na dvě nové metody měření teploty pacienta, které by nám v těchto situacích pomohly. První se nazývá termometrie s nulovým tokem a zahrnuje umístění adhezivní podložky na čelo, která umožňuje konstantní měření tělesné teploty pacienta. Druhý zahrnuje spolknutí poživatelné kapsle, která není větší než normální pilulka. Tato technika byla velmi užitečná při výzkumu sledování vnitřní teploty pacienta, když jsou přenášeny různými oblastmi po delší časové období. I když jsou tyto dvě metody potenciálně velmi užitečné, nebyly nikdy testovány na nemocničních pacientech.
Cíle:
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda jsou údaje z těchto teploměrů dostatečně přesné, aby je bylo možné použít u pacientů před, během a po operaci. Pokud se ukáží jako dostatečně přesné, umožní nám to zlepšit péči o pacienty prostřednictvím klinické praxe i výzkumu.
Plán:
Během operací se teplota běžně měří v souladu s pokyny NICE pomocí teploměru umístěného v nose nebo jícnu. Vyšetřovatelé nebudou nijak měnit rutinní praxi, ale porovnávat měření z nových přístrojů s těmi osvědčenými, rutinními.
Vyšetřovatelé plánují zaznamenávat měření z každého zařízení každou minutu po celou dobu operace u 20 pacientů. Vyšetřovatelé poté provedou statistické testy, aby ověřili jejich přesnost.
Hypotéza studie: Teploměry s nulovým průtokem a poživatelné teploměry se významně neliší při zjišťování tělesné teploty pacientů od jícnových teplotních sond
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souhrn:
Studie byla navržena tak, aby poskytla informace o vhodnosti a přesnosti dvou metod měření teploty v perioperačním období.
Pozadí:
Dobrý peroperační teplotní management je důležitým prostředkem ke zlepšení výsledku pacienta [1].
Nezbytnou součástí optimálního řízení je přesné měření teploty. Zlatým standardem je měření plicní arterie katetrem (PAC). V britské praxi se však používají zřídka kvůli vysokému počtu souvisejících komplikací. Teploty močového měchýře a jícnu jsou dostatečně přesné, ale pro mnoho pacientů jsou nevhodné [2]. Například není možné používat jícnové sondy u bdělých pacientů a mnoho pacientů není katetrizováno.
Ačkoli existují neinvazivní a relativně levné způsoby měření teploty (jako jsou sondy do zvukovodu a infračervené skenery), nejsou ani přesné, ani dostatečně konzistentní, aby rozlišily 0,5˚C rozdíly, které mají významný vliv na výsledky pacientů [2].
V této studii vyšetřovatelé plánují podívat se na dvě metody měření teploty, které potenciálně nabízejí významné zlepšení chirurgické péče.
První je nová metoda známá jako termometrie s nulovým tokem. To je zcela neinvazivní, zahrnuje pouze umístění lepicí podložky na čelo. Po připojení k monitoru se vyrovná s vnitřní teplotou pacienta a poskytuje konstantní údaje.
Druhá je poživatelná kapsle. Ty se staly důležitým nástrojem pro měření hypotermie i hypertermie v jiných prostředích. Jejich přesnost však nebyla testována u pacientů v nemocnici. Tato technologie, i když je pro rutinní použití příliš drahá, nabízí významné výhody pro výzkum, protože může poskytovat konstantní záznam teploty po celou dobu pobytu pacienta v nemocnici. Údaje z auditu vyšetřovatelů například ukazují, že pokud se pacienti přijatí se zlomeninou krčku stehenní kosti kdykoli podchlazením, jejich úmrtnost se zvýší. Následně jsme ukázali, že teploty pacientů mezi sanitkou, A&E a přijetím na oddělení výrazně klesají. Tyto části cesty pacienta jsou možnými cíli pro prevenci hypotermie a nepřetržité monitorování nabízené těmito zařízeními nám umožní přesně testovat účinnost intervencí.
Cíle a záměry:
Cílem této studie je stanovit přesnost v perioperačním období měření nulového průtoku a teploty požití.
Předchozí studie ukázaly, že měření jícnu a nosohltanu lze brát jako přesný odraz teploty jádra [2]. S tím bude porovnána konzistence a přesnost ostatních dvou.
Plán vyšetřování:
Tato studie bude čistě pozorovací. Nedojde k žádnému zásahu do současné praxe. Nosohltanové/ezofageální sondy jsou u těchto pacientů rutinně umístěny podle doporučení NICE. Teploměr s nulovým průtokem je neinvazivní a poživatelná kapsle není větší než pilulka, takže ani nepředstavuje žádné další riziko pro pacienta.
Údaje o teplotě budou staženy z každého ze tří zařízení s maximálním intervalem 1 minuty. Vyšetřovatelé vypočítali, že údaje od 15 subjektů poskytnou dostatečný výkon. Vyšetřovatelé plánují přijmout 20 pacientů. Analýza shody mezi metodami bude provedena podle návrhu Blanda a Altmana[3].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, TN62DS
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníky budou pacienti podstupující elektivní gynekologickou, cévní nebo urologickou operaci v Royal Sussex County Hospital a jako takoví budou viděni na klinice pro předoperační vyšetření jako součást jejich běžné práce na divadle.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek duševní kapacity
- Nemluví anglicky
- Malignita v anamnéze
- Absolvování otevřené břišní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Teploměr s nulovým průtokem a poživatelný teploměr
Požití kapslového teploměru před operací Připojení teplotní elektrody s nulovým tokem během operace Standardní jícnový teploměr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání přesnosti nulových průtokových a poživatelných teploměrů s jícnovými teplotními sondami.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James M Jack, MBBS BSc, BSUH NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WKR0-2013-0051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .