- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02121574
Nollavirtaus- ja nieltävä lämpömittarien tarkkuus
Tutkimus nollavirtausmittareiden ja nautittavien lämpömittareiden tarkkuuden määrittämiseksi perioperatiivisessa asetuksessa
Tausta Kun potilas nukutetaan ja hänelle tehdään leikkaus, hänen ruumiinlämpönsä laskee. Kehonlämmön oikea hallinta pitämällä se normaaleissa rajoissa on osoitettu parantavan leikkauksesta toipumista.
Tärkeä osa lämpötilan hallintaa on sen oikea mittaus. On olemassa useita tapoja tehdä tämä, jotka koostuvat invasiivisista menetelmistä, kuten ruokatorven ja virtsarakon lämpötilamittauksista, ja ei-invasiivisista menetelmistä, kuten infrapunaskannereista ja korvakäytävän antureista. Leikkauksen aikana jopa 0,5 °C:n lämpötilan muutokset voivat vaikuttaa lopputulokseen, mutta tällä hetkellä vain invasiiviset menetelmät ovat riittävän luotettavia tämän havaitsemiseen. Ruokatorven koettimia ei voida käyttää potilailla, jotka eivät ole nukutettuja leikkauksen aikana, eikä virtsakatetrin asettaminen ole tarkoituksenmukaista, jos sitä ei muuten tarvita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kahta uutta potilaan lämpötilan mittausmenetelmää, jotka auttaisivat meitä näissä tilanteissa. Ensimmäistä kutsutaan nollavirtalämpömetriaksi, ja siihen liittyy liimatyynyn asettaminen otsalle, mikä mittaa jatkuvasti potilaan sisälämpötilaa. Toinen sisältää nieltävän kapselin, joka ei ole suurempi kuin tavallinen pilleri. Tämä tekniikka on ollut erittäin hyödyllinen tutkimuksessa, jossa seurataan potilaan sisälämpötilaa, kun ne siirtyvät eri alueiden läpi pidemmän ajan kuluessa. Vaikka nämä kaksi menetelmää ovat mahdollisesti erittäin hyödyllisiä, niitä ei ole koskaan testattu sairaalapotilailla.
Tavoitteet:
Tutkijat haluavat selvittää, ovatko näiden lämpömittareiden lukemat riittävän tarkkoja käytettäväksi potilailla ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Jos ne osoittautuvat riittävän tarkiksi, voimme parantaa potilaiden hoitoa sekä kliinisen käytännön että tutkimuksen avulla.
Suunnitelma:
Leikkausten aikana lämpötilaa mitataan rutiininomaisesti NICE-ohjeiden mukaisesti lämpömittarilla, joka asetetaan nenään tai ruokatorveen. Tutkijat eivät muuta rutiinikäytäntöjä millään tavalla, vaan vertaavat uusien laitteiden mittauksia hyväksi havaittuihin, rutiinimittauksiin.
Tutkijat aikovat tallentaa mittauksia jokaisesta laitteesta minuutin välein koko leikkauksen ajan 20 potilaalla. Tutkijat suorittavat sitten tilastollisia testejä tarkistaakseen niiden tarkkuuden.
Tutkimushypoteesi: Nollavirtaus- ja nieltävä lämpömittarit eivät eroa merkittävästi potilaan ruumiinlämpömittarista ruokatorven lämpötila-antureita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenveto:
Tutkimus on suunniteltu antamaan tietoa kahden lämpötilan mittausmenetelmän soveltuvuudesta ja tarkkuudesta perioperatiivisella jaksolla.
Tausta:
Hyvä perioperatiivinen lämpötilanhallinta on tärkeä keino parantaa potilaan hoitotuloksia [1].
Olennainen osa optimaalista hallintaa on tarkka lämpötilan mittaus. Kultastandardi on keuhkovaltimon katetrimittaus (PAC). Näitä käytetään kuitenkin harvoin brittiläisessä käytännössä, koska niihin liittyvät komplikaatiot ovat suuria. Virtsarakon ja ruokatorven lämpötilat ovat riittävän tarkkoja, mutta ne eivät sovi monille potilaille [2]. Esimerkiksi ruokatorven koettimia ei ole mahdollista käyttää hereillä olevilla potilailla, ja monia potilaita ei katetroida.
Vaikka ei-invasiivisia ja suhteellisen halpoja lämpötilan mittausmenetelmiä (kuten kuulokanavaantureita ja infrapunaskannereita) on olemassa, ne eivät ole riittävän tarkkoja eivätkä johdonmukaisia erottamaan 0,5 ˚C:n eroja, joilla on merkittävä vaikutus potilaiden tuloksiin [2].
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tarkastella kahta lämpötilan mittausmenetelmää, jotka mahdollisesti tarjoavat merkittäviä parannuksia kirurgiseen hoitoon.
Ensimmäinen on uusi menetelmä, joka tunnetaan nimellä nollavirtalämpömetria. Tämä on täysin ei-invasiivista, ja se vaatii vain liimatyynyn asettamista otsalle. Monitoriin yhdistettynä tämä tasapainottaa potilaan sisälämpötilan ja antaa jatkuvan lukeman.
Toinen on nautittava kapseli. Niistä on tullut tärkeä työkalu sekä hypotermian että hypertermian mittaamiseen muissa olosuhteissa. Niiden tarkkuutta ei kuitenkaan ole testattu sairaalapotilailla. Vaikka tämä tekniikka on liian kallis rutiinikäyttöön, se tarjoaa merkittäviä etuja tutkimukselle, koska se pystyy tallentamaan tasaisen lämpötilan koko potilaan sairaalassa oleskelun ajan. Esimerkiksi tutkijoiden auditointitiedot osoittavat, että jos potilaat, joilla on reisiluun murtuma, tulevat milloin tahansa hypotermiaan, heidän kuolleisuus kasvaa. Tämän jälkeen osoitimme, että potilaan lämpötilat laskevat merkittävästi ambulanssin, A&E:n ja osastolle ottamisen välillä. Nämä potilasmatkan osat ovat mahdollisia kohteita hypotermian ehkäisyssä ja näiden laitteiden tarjoaman jatkuvan valvonnan avulla voimme tarkasti testata interventioiden tehokkuutta.
Päämäärät ja tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää nollavirtauksen ja nautittavan lämpötilan lukemien tarkkuus perioperatiivisessa jaksossa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokatorven ja nenänielun mittaukset voidaan pitää sydämen lämpötilan tarkana heijastuksena [2]. Kahden muun johdonmukaisuutta ja tarkkuutta verrataan tähän.
Tutkintasuunnitelma:
Tämä tutkimus tulee olemaan puhtaasti havainnollistava. Nykyiseen käytäntöön ei puututa. Näille potilaille asetetaan nenänielun/ruokatorven koettimet rutiininomaisesti NICE-ohjeiden mukaisesti. Nollavirtauslämpömittari on ei-invasiivinen ja nieltävä kapseli ei ole pilleriä suurempi, joten kumpikaan ei aiheuta lisäriskiä potilaalle.
Lämpötilalukemat ladataan jokaisesta kolmesta laitteesta enintään 1 minuutin välein. Tutkijat ovat laskeneet, että 15 kohteen lukemat tarjoavat riittävän tehon. Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 20 potilasta. Menetelmien yhteensopivuusanalyysi suoritetaan Blandin ja Altmanin[3] ehdotuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN62DS
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat ovat potilaita, joille tehdään valinnainen gynekologinen, verisuoni- tai urologinen leikkaus Royal Sussex County Hospitalissa, ja siksi heidät nähdään leikkausta edeltävällä arviointiklinikalla osana heidän normaalia teatterityötään.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisen kapasiteetin puute
- Ei puhu englantia
- Maligniteetti sairaushistoriassa
- Käynnissä avoin vatsan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nollavirtaus ja nautittava lämpömittari
Kapselilämpömittarin nieleminen ennen leikkausta Nollavirtauslämpötilaelektrodin kiinnitys leikkauksen aikana Tavallinen ruokatorven lämpömittari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nollavirtauksen ja nautittavien lämpömittareiden tarkkuuden vertaaminen ruokatorven lämpötilaantureisiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James M Jack, MBBS BSc, BSUH NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WKR0-2013-0051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .