Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность термометров с нулевым потоком и термометров для приема внутрь

11 января 2016 г. обновлено: Dr C. Mark Harper, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Исследование по определению точности термометров с нулевым потоком и термометров для приема внутрь в периоперационных условиях

Предыстория Когда пациент находится под наркозом и подвергается операции, температура его тела падает. Доказано, что правильное регулирование температуры тела путем поддержания ее в нормальных пределах улучшает восстановление после операции.

Важной частью управления температурой является возможность ее правильного измерения. Есть несколько способов сделать это, которые состоят из инвазивных методов, таких как датчики температуры в пищеводе и мочевом пузыре, и неинвазивных методов, таких как инфракрасные сканеры и зонды слухового прохода. Во время операции изменение температуры всего на 0,5 °C может повлиять на исход, но в настоящее время только инвазивные методы достаточно надежны, чтобы обнаружить это. Пищеводные зонды нельзя использовать у пациентов, которые не находятся под анестезией во время операции, и нецелесообразно вводить мочевой катетер, если в нем нет другой необходимости.

Цель этого исследования — рассмотреть два новых метода измерения температуры пациента, которые могли бы помочь нам в таких ситуациях. Первый называется термометрией с нулевым потоком и включает в себя наложение липкой прокладки на лоб, что обеспечивает постоянное измерение внутренней температуры пациента. Второй заключается в проглатывании капсулы, которая не больше обычной таблетки. Этот метод оказался очень полезным в исследованиях, отслеживающих внутреннюю температуру пациента, поскольку они переносятся через разные области в течение более длительного периода времени. Хотя эти два метода потенциально очень полезны, они никогда не проверялись на пациентах больниц.

Цели:

Исследователи хотят определить, достаточно ли точны показания этих термометров, чтобы их можно было использовать у пациентов до, во время и после операции. Если они окажутся достаточно точными, это позволит нам улучшить уход за пациентами за счет как клинической практики, так и исследований.

План:

Во время операций температуру обычно измеряют в соответствии с рекомендациями NICE с помощью термометра, помещаемого в нос или пищевод. Исследователи никоим образом не будут менять рутинную практику, а будут сверять измерения новых приборов с проверенными, рутинными.

Исследователи планируют записывать измерения с каждого устройства каждую минуту на протяжении всей операции у 20 пациентов. Затем следователи проведут статистические тесты, чтобы проверить их точность.

Гипотеза исследования: термометры с нулевым потоком и термометры для приема внутрь существенно не отличаются при определении температуры тела пациентов по сравнению с датчиками температуры пищевода.

Обзор исследования

Подробное описание

Краткое содержание:

Исследование было разработано для предоставления информации о пригодности и точности двух методов измерения температуры в периоперационном периоде.

Фон:

Хорошее периоперационное управление температурой является важным средством улучшения результатов лечения пациентов [1].

Неотъемлемой частью оптимального управления является точное измерение температуры. Золотым стандартом является измерение катетера легочной артерии (PAC). Однако они редко используются в британской практике из-за высокой частоты сопутствующих осложнений. Температуры мочевого пузыря и пищевода достаточно точны, но не подходят для многих пациентов [2]. Например, невозможно использовать пищеводные зонды у бодрствующих пациентов, и многим пациентам не проводится катетеризация.

Хотя неинвазивные и относительно дешевые средства измерения температуры (такие как датчики слухового прохода и инфракрасные сканеры) существуют, они не являются ни точными, ни достаточно последовательными, чтобы различать различия в 0,5°C, которые оказывают значительное влияние на результаты лечения пациентов [2].

В этом исследовании исследователи планируют изучить два метода измерения температуры, которые потенциально могут значительно улучшить хирургическую помощь.

Первый — это новый метод, известный как термометрия с нулевым потоком. Это совершенно неинвазивный метод, включающий не более чем наложение липкой подушечки на лоб. Подключенный к монитору, он будет уравновешиваться с внутренней температурой пациента и давать постоянные показания.

Второй - капсула для приема внутрь. Они стали важным инструментом для измерения как гипотермии, так и гипертермии в других условиях. Однако их точность не проверялась на пациентах больниц. Эта технология, хотя и слишком дорогая для рутинного использования, дает значительные преимущества для исследований, поскольку позволяет вести постоянную запись температуры на протяжении всего пребывания пациента в больнице. Например, данные аудита исследователей показывают, что если у пациентов, поступивших с переломом шейки бедренной кости, в какой-либо момент возникает гипотермия, их смертность увеличивается. После этого мы показали, что температура пациентов значительно падает между вызовом скорой помощи, неотложной помощи и поступлением в палату. Эти части пути пациента являются возможными целями для предотвращения гипотермии, и непрерывный мониторинг, предлагаемый этими устройствами, позволит нам точно проверить эффективность вмешательств.

Цели и задачи:

Целью данного исследования является определение точности в периоперационном периоде показаний температуры нулевого потока и проглатываемой температуры.

Предыдущие исследования показали, что измерения пищевода и носоглотки могут быть приняты за точное отражение центральной температуры [2]. Последовательность и точность двух других будут сравниваться с этим.

План расследования:

Это исследование будет чисто наблюдательным. Никакого вмешательства в текущую практику не будет. Назофарингеальные/пищеводные зонды этим пациентам обычно устанавливаются в соответствии с рекомендациями NICE. Термометр с нулевым потоком неинвазивен, а капсула для приема внутрь не больше таблетки, поэтому они не представляют дополнительного риска для пациента.

Показания температуры будут загружаться с каждого из трех устройств с максимальным интервалом в 1 минуту. Исследователи подсчитали, что показания 15 испытуемых обеспечат достаточную мощность. Исследователи планируют набрать 20 пациентов. Анализ согласия между методами будет выполнен, как это было предложено Бландом и Альтманом [3].

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, TN62DS
        • Royal Sussex County Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками будут пациенты, перенесшие плановую гинекологическую, сосудистую или урологическую операцию в Королевской больнице округа Сассекс, и поэтому их можно будет увидеть в клинике предоперационной оценки в рамках их обычной подготовки к театру.

Описание

Критерии включения:

Участниками будут пациенты, перенесшие плановую гинекологическую, сосудистую или урологическую операцию в Королевской больнице округа Сассекс, и поэтому их можно будет увидеть в клинике предоперационной оценки в рамках их обычной подготовки к театру.

Критерий исключения:

  • Отсутствие умственных способностей
  • Не говорящий по-английски
  • Злокачественные новообразования в истории болезни
  • Открытая операция на брюшной полости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Термометр с нулевым потоком и проглатываемый термометр
Проглатывание капсульного термометра перед операцией Присоединение температурного электрода с нулевым потоком во время операции Стандартный пищеводный термометр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение точности нулевого потока и пищевых термометров с датчиками температуры пищевода.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: James M Jack, MBBS BSc, BSUH NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WKR0-2013-0051

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться