- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02121574
Noggrannhet hos nollflödes- och ätbara termometrar
En studie för att fastställa noggrannheten hos nollflödes- och intagbara termometrar i perioperativ miljö
Bakgrund När en patient är sövd och genomgår en operation sjunker kroppstemperaturen. Att hantera en kroppstemperatur på rätt sätt genom att hålla den inom normala gränser har visat sig förbättra återhämtningen från operation.
En viktig del av att hantera temperaturen är att kunna mäta den på rätt sätt. Det finns flera sätt att göra det på, som består av invasiva metoder som temperatursonder i matstrupen och urinblåsan, och icke-invasiva metoder som infraröda skannrar och hörselsonder. Under en operation kan temperaturförändringar så små som 0,5 °C påverka resultatet, men för närvarande är endast invasiva metoder tillräckligt tillförlitliga för att upptäcka detta. Matstrupssonder kan inte användas på patienter som inte är sövda under sina operationer, och det är olämpligt att föra in en urinkateter om det inte skulle behövas på annat sätt.
Syftet med denna studie är att titta på två nya metoder för att mäta en patients temperatur som skulle hjälpa oss i dessa situationer. Den första kallas nollflödestermometri och innebär att man placerar en självhäftande kudde på pannan, vilket ger konstant mätning av en patients kärntemperatur. Den andra innebär att man sväljer en intagbar kapsel som inte är större än ett vanligt piller. Denna teknik har varit mycket användbar i forskning som spårar en patients kärntemperatur eftersom de överförs genom olika områden under en längre tidsperiod. Även om dessa två metoder är potentiellt mycket användbara, har de aldrig testats på sjukhuspatienter.
Mål:
Utredarna vill avgöra om avläsningar från dessa termometrar är tillräckligt exakta för att användas på patienter före, under och efter operationen. Skulle de visa sig vara tillräckligt korrekta kommer det att tillåta oss att förbättra patientvården genom både klinisk praxis och forskning.
Planen:
Under operationer mäts temperaturen rutinmässigt i enlighet med NICEs riktlinjer med en termometer placerad i näsan eller matstrupen. Utredarna kommer inte att ändra rutinmässig praxis på något sätt, utan kontrollera mätningar från de nya enheterna mot de beprövade, rutinmässiga.
Utredarna planerar att registrera mätningar från varje enhet varje minut under hela operationen hos 20 patienter. Utredarna kommer sedan att utföra statistiska tester för att kontrollera deras riktighet.
Studiehypotes: Nollflöde och intagbara termometrar skiljer sig inte signifikant när det gäller att detektera patientens kroppstemperatur än esofagustemperatursonder
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanfattning:
Studien har utformats för att ge information om lämpligheten och noggrannheten hos två metoder för temperaturmätning under den perioperativa perioden.
Bakgrund:
Bra perioperativ temperaturhantering är ett viktigt medel för att förbättra patientens resultat [1].
En viktig del av optimal hantering är noggrann temperaturmätning. Guldstandarden är mätning av lungartärkateter (PAC). Dessa används dock sällan i brittisk praxis på grund av de höga frekvenserna av associerade komplikationer. Urinblåsan och esofagustemperaturerna är tillräckligt exakta men är olämpliga för många patienter [2]. Det är till exempel inte möjligt att använda esofagussonder hos vakna patienter och många patienter är inte kateteriserade.
Även om icke-invasiva och relativt billiga sätt att mäta temperatur (såsom hörselsonder och infraröda skannrar) finns, är de varken noggranna eller konsekventa nog för att urskilja skillnaderna på 0,5˚C som har en signifikant effekt på patientresultat [2].
I denna studie planerar utredarna att titta på två metoder för temperaturmätning som potentiellt kan erbjuda betydande förbättringar för kirurgisk vård.
Den första är en ny metod som kallas nollflödestermometri. Detta är helt icke-invasivt och innebär inte mer än att placera en självhäftande kudde på pannan. Ansluten till en monitor kommer denna att jämviktas med patientens kärntemperatur och ge en konstant avläsning.
Den andra är en intagbar kapsel. Dessa har blivit ett viktigt verktyg för att mäta både hypotermi och hypertermi i andra sammanhang. Deras noggrannhet har dock inte testats på sjukhuspatienter. Denna teknik, även om den är för dyr för rutinmässig användning, erbjuder betydande fördelar för forskning eftersom den kan ge en konstant registrering av temperatur under hela patientens vistelse på sjukhus. Till exempel visar utredarnas granskningsdata att om patienter som tas in med frakturhalsen på lårbenet när som helst blir hypotermiska, ökar deras dödlighet. Efter detta visade vi att patienttemperaturen sjunker markant mellan ambulans, akutmottagning och inläggning på avdelningen. Dessa delar av patientresan är möjliga mål för att förebygga hypotermi och den kontinuerliga övervakningen som erbjuds av dessa enheter kommer att tillåta oss att noggrant testa effektiviteten av interventionerna.
Syfte och mål:
Syftet med denna studie är att bestämma noggrannheten i den perioperativa perioden av nollflödes- och intagbara temperaturavläsningar.
Tidigare studier har visat att esofagus- och nasofaryngeala mätningar kan tas som en korrekt reflektion av kärntemperaturen [2]. Konsistensen och noggrannheten hos de andra två kommer att jämföras med detta.
Utredningsplan:
Denna studie kommer att vara rent observationsbaserad. Det kommer inte att finnas några ingrepp i nuvarande praxis. Nasofaryngeala/esofagussonder placeras rutinmässigt, enligt NICEs riktlinjer, hos dessa patienter. Nollflödestermometern är icke-invasiv och den intagbara kapseln är inte större än ett piller, så ingen av dem utgör någon ytterligare risk för patienten.
Temperaturavläsningar kommer att laddas ner från var och en av de tre enheterna med ett maximalt intervall på 1 minut. Utredarna har beräknat att avläsningar från 15 försökspersoner kommer att ge tillräcklig kraft. Utredarna planerar att rekrytera 20 patienter. Analys av överensstämmelse mellan metoderna kommer att utföras som föreslagits av Bland och Altman[3].
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, TN62DS
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna kommer att vara patienter som genomgår elektiv gynekologisk, vaskulär eller urologisk kirurgi på Royal Sussex County Hospital, och kommer som sådana att ses på en preoperativ bedömningsklinik som en del av deras normala teaterarbete.
Exklusions kriterier:
- Saknar mental kapacitet
- pratar inte engelska
- Malignitet i medicinsk historia
- Genomgår öppen bukoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nollflöde och intagbar termometer
Förtäring av en kapseltermometer preoperativt Infästning av en nollflödestemperaturelektrod intraoperativt Standard esofagustermometer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför noggrannheten hos nollflödes- och intagbara termometrar med esofagustemperatursonder.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James M Jack, MBBS BSc, BSUH NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WKR0-2013-0051
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .