- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02121574
Genauigkeit von Zero-Flux- und einnehmbaren Thermometern
Eine Studie zur Bestimmung der Genauigkeit von Zero-Flux- und einnehmbaren Thermometern in der perioperativen Umgebung
Hintergrund Wenn ein Patient narkotisiert und operiert wird, sinkt seine Körpertemperatur. Es hat sich gezeigt, dass die richtige Steuerung einer Körpertemperatur, indem sie innerhalb normaler Grenzen gehalten wird, die Erholung von der Operation verbessert.
Ein wesentlicher Bestandteil des Temperaturmanagements ist es, sie richtig messen zu können. Dazu gibt es mehrere Möglichkeiten, die aus invasiven Methoden wie Temperatursonden in Speiseröhre und Blase und nicht-invasiven Methoden wie Infrarotscannern und Gehörgangssonden bestehen. Während einer Operation können Temperaturänderungen von nur 0,5 °C das Ergebnis beeinflussen, aber derzeit sind nur invasive Methoden zuverlässig genug, um dies zu erkennen. Ösophagussonden können nicht bei Patienten verwendet werden, die während ihrer Operation nicht anästhesiert sind, und es ist unangemessen, einen Blasenkatheter einzuführen, wenn dies nicht anderweitig erforderlich ist.
Der Zweck dieser Studie ist es, zwei neue Methoden zur Messung der Temperatur eines Patienten zu untersuchen, die uns in diesen Situationen helfen würden. Die erste wird als Nullfluss-Thermometrie bezeichnet und beinhaltet das Anbringen eines Klebepads an der Stirn, das eine konstante Messung der Kerntemperatur eines Patienten ermöglicht. Die zweite besteht darin, eine einnehmbare Kapsel zu schlucken, die nicht größer als eine normale Pille ist. Diese Technik hat sich in der Forschung als sehr nützlich erwiesen, um die Kerntemperatur eines Patienten zu verfolgen, wenn sie über einen längeren Zeitraum durch verschiedene Bereiche übertragen werden. Obwohl diese beiden Methoden möglicherweise sehr nützlich sind, wurden sie noch nie an Krankenhauspatienten getestet.
Ziele:
Die Forscher wollen feststellen, ob die Messwerte dieser Thermometer genau genug sind, um bei Patienten vor, während und nach der Operation verwendet zu werden. Sollten sie sich als ausreichend genau erweisen, können wir die Patientenversorgung sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung verbessern.
Planen:
Während Operationen wird die Temperatur routinemäßig gemäß den NICE-Richtlinien mit einem Thermometer gemessen, das in der Nase oder in der Speiseröhre platziert wird. Die Ermittler werden die Routinepraxis in keiner Weise verändern, sondern die Messungen der neuen Geräte mit den bewährten Routinegeräten vergleichen.
Die Forscher planen, während der Operation bei 20 Patienten minütlich Messungen von jedem Gerät aufzuzeichnen. Die Ermittler führen dann statistische Tests durch, um ihre Genauigkeit zu überprüfen.
Studienhypothese: Nullfluss- und einnehmbare Thermometer unterscheiden sich bei der Erfassung der Körpertemperatur des Patienten nicht signifikant von Ösophagus-Temperatursonden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassung:
Die Studie soll Aufschluss über die Eignung und Genauigkeit zweier Methoden zur Temperaturmessung in der perioperativen Phase geben.
Hintergrund:
Ein gutes perioperatives Temperaturmanagement ist ein wichtiges Mittel zur Verbesserung des Behandlungsergebnisses [1].
Ein wesentlicher Bestandteil eines optimalen Managements ist die genaue Temperaturmessung. Der Goldstandard ist die Pulmonalarterienkathetermessung (PAC). Diese werden jedoch in der britischen Praxis aufgrund der hohen Rate an damit verbundenen Komplikationen selten verwendet. Harnblasen- und Ösophagustemperaturen sind ausreichend genau, aber für viele Patienten ungeeignet [2]. Beispielsweise ist es nicht möglich, Ösophagussonden bei wachen Patienten zu verwenden, und viele Patienten sind nicht katheterisiert.
Obwohl es nicht-invasive und relativ billige Mittel zur Temperaturmessung (wie Gehörgangsonden und Infrarotscanner) gibt, sind sie weder genau noch konsistent genug, um die 0,5 °C-Unterschiede zu unterscheiden, die einen signifikanten Einfluss auf die Patientenergebnisse haben [2].
In dieser Studie planen die Forscher, zwei Methoden der Temperaturmessung zu untersuchen, die möglicherweise eine signifikante Verbesserung der chirurgischen Versorgung bieten.
Die erste ist eine neue Methode, die als Zero-Flux-Thermometrie bekannt ist. Dies ist völlig nicht-invasiv und erfordert nicht mehr als das Anbringen eines Klebepads an der Stirn. An einen Monitor angeschlossen gleicht sich dieser mit der Kerntemperatur des Patienten ab und liefert eine konstante Anzeige.
Die zweite ist eine einnehmbare Kapsel. Diese sind zu einem wichtigen Werkzeug geworden, um sowohl Hypothermie als auch Hyperthermie in anderen Umgebungen zu messen. Ihre Genauigkeit wurde jedoch nicht an Krankenhauspatienten getestet. Obwohl diese Technologie für den routinemäßigen Einsatz zu teuer ist, bietet sie erhebliche Vorteile für die Forschung, da sie während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten eine konstante Temperaturaufzeichnung liefern kann. Beispielsweise zeigen die Prüfdaten der Prüfärzte, dass ihre Sterblichkeit zunimmt, wenn Patienten, die mit einem gebrochenen Schenkelhals aufgenommen wurden, zu irgendeinem Zeitpunkt unterkühlt werden. Anschließend zeigten wir, dass die Patiententemperatur zwischen Ambulanz, Notaufnahme und Aufnahme auf der Station signifikant abfällt. Diese Teile der Patientenreise sind mögliche Ziele für die Prävention von Hypothermie, und die kontinuierliche Überwachung, die diese Geräte bieten, wird es uns ermöglichen, die Wirksamkeit der Interventionen genau zu testen.
Ziele und Aufgaben:
Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit in der perioperativen Phase von Nullfluss- und einnehmbaren Temperaturmessungen zu bestimmen.
Frühere Studien haben gezeigt, dass ösophageale und nasopharyngeale Messungen als genaue Widerspiegelung der Kerntemperatur genommen werden können [2]. Die Konsistenz und Genauigkeit der anderen beiden wird damit verglichen.
Untersuchungsplan:
Diese Studie wird rein beobachtend sein. Es wird keine Beeinträchtigung der derzeitigen Praxis geben. Nasopharyngeale/ösophageale Sonden werden bei diesen Patienten gemäß den NICE-Richtlinien routinemäßig platziert. Das Zero-Flux-Thermometer ist nicht-invasiv und die einnehmbare Kapsel nicht größer als eine Pille, sodass beides kein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellt.
Temperaturmesswerte werden von jedem der drei Geräte in einem maximalen Intervall von 1 Minute heruntergeladen. Die Ermittler haben errechnet, dass Messwerte von 15 Probanden eine ausreichende Aussagekraft liefern. Die Ermittler planen, 20 Patienten zu rekrutieren. Die Analyse der Übereinstimmung zwischen den Methoden wird wie von Bland und Altman[3] vorgeschlagen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN62DS
- Royal Sussex County Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten, die sich einer elektiven gynäkologischen, vaskulären oder urologischen Operation im Royal Sussex County Hospital unterziehen und als solche in einer präoperativen Untersuchungsklinik als Teil ihrer normalen Vorbereitung auf den Einsatz untersucht werden.
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde geistige Leistungsfähigkeit
- Kein Englisch sprechen
- Malignität in der Krankengeschichte
- Unterzieht sich einer offenen Bauchoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Zero-Flux und einnehmbares Thermometer
Verschlucken eines Kapselthermometers präoperativ Anbringen einer Nullfluss-Temperaturelektrode intraoperativ Standard-Ösophagus-Thermometer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich der Genauigkeit von Nullfluss- und einnehmbaren Thermometern mit Ösophagus-Temperatursonden.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James M Jack, MBBS BSc, BSUH NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WKR0-2013-0051
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