- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02121574
Précision des thermomètres à flux zéro et ingérables
Une étude pour déterminer la précision des thermomètres à flux nul et ingérables dans le cadre périopératoire
Contexte Lorsqu'un patient est anesthésié et subit une opération, sa température corporelle chute. Il a été démontré qu'une bonne gestion de la température corporelle en la maintenant dans les limites normales améliore la récupération après une intervention chirurgicale.
Une partie essentielle de la gestion de la température est de pouvoir la mesurer correctement. Il existe plusieurs façons de le faire, qui consistent en des méthodes invasives telles que les sondes de température dans l'œsophage et la vessie, et des méthodes non invasives telles que les scanners infrarouges et les sondes du conduit auditif. Au cours d'une opération, des changements de température aussi faibles que 0,5 ° C peuvent affecter les résultats, mais, actuellement, seules les méthodes invasives sont suffisamment fiables pour détecter cela. Les sondes œsophagiennes ne peuvent pas être utilisées chez les patients qui ne sont pas anesthésiés pendant leurs opérations, et il est inapproprié d'insérer une sonde urinaire si elle n'est pas autrement nécessaire.
Le but de cette étude est d'examiner deux nouvelles méthodes de mesure de la température d'un patient qui pourraient nous aider dans ces situations. La première est appelée thermométrie à flux zéro et consiste à placer un tampon adhésif sur le front, ce qui donne une mesure constante de la température centrale d'un patient. La seconde consiste à avaler une capsule ingérable qui n'est pas plus grosse qu'une pilule normale. Cette technique a été très utile dans la recherche sur le suivi de la température centrale d'un patient car elle est transférée à travers différentes zones sur une plus longue période de temps. Bien que ces deux méthodes soient potentiellement très utiles, elles n'ont jamais été testées sur des patients hospitalisés.
Objectifs :
Les enquêteurs veulent déterminer si les lectures de ces thermomètres sont suffisamment précises pour être utilisées chez les patients avant, pendant et après la chirurgie. S'ils s'avèrent suffisamment précis, cela nous permettra d'améliorer les soins aux patients grâce à la pratique clinique et à la recherche.
Plan:
Pendant les opérations, la température est régulièrement mesurée conformément aux directives du NICE avec un thermomètre placé dans le nez ou l'œsophage. Les enquêteurs ne modifieront en rien les pratiques de routine, mais vérifieront les mesures des nouveaux appareils par rapport à celles de routine éprouvées.
Les enquêteurs prévoient d'enregistrer les mesures de chaque appareil toutes les minutes tout au long de l'opération chez 20 patients. Les enquêteurs effectueront ensuite des tests statistiques pour vérifier leur exactitude.
Hypothèse de l'étude : les thermomètres à flux nul et ingérables ne sont pas significativement différents pour détecter la température corporelle des patients par rapport aux sondes de température œsophagienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé:
L'étude a été conçue pour fournir des informations sur la pertinence et la précision de deux méthodes de mesure de la température dans la période périopératoire.
Arrière-plan:
Une bonne gestion de la température périopératoire est un moyen important d'améliorer les résultats pour le patient [1].
Une mesure précise de la température est un élément essentiel d'une gestion optimale. L'étalon-or est la mesure par cathéter artériel pulmonaire (PAC). Cependant, ceux-ci sont rarement utilisés dans la pratique britannique en raison des taux élevés de complications associées. Les températures de la vessie et de l'œsophage sont suffisamment précises mais inadaptées pour de nombreux patients [2]. Par exemple, il n'est pas possible d'utiliser des sondes œsophagiennes chez des patients éveillés et de nombreux patients ne sont pas cathétérisés.
Bien qu'il existe des moyens non invasifs et relativement bon marché de mesurer la température (tels que les sondes du canal auditif et les scanners infrarouges), ils ne sont ni suffisamment précis ni suffisamment cohérents pour distinguer les différences de 0,5 °C qui ont un effet significatif sur les résultats des patients [2].
Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'examiner deux méthodes de mesure de la température qui offrent potentiellement des améliorations significatives aux soins chirurgicaux.
La première est une nouvelle méthode connue sous le nom de thermométrie à flux nul. Ceci est complètement non invasif, n'impliquant pas plus que de placer un tampon adhésif sur le front. Connecté à un moniteur, il s'équilibrera avec la température centrale du patient et donnera une lecture constante.
La seconde est une capsule ingérable. Ceux-ci sont devenus un outil important pour mesurer à la fois l'hypothermie et l'hyperthermie dans d'autres contextes. Leur précision n'a cependant pas été testée chez des patients hospitalisés. Cette technologie, bien que trop coûteuse pour une utilisation en routine, offre des avantages significatifs pour la recherche car elle peut fournir un enregistrement constant de la température tout au long du séjour du patient à l'hôpital. Par exemple, les données d'audit des enquêteurs montrent que si les patients admis avec une fracture du col du fémur deviennent hypothermiques à tout moment, leur mortalité augmente. Par la suite, nous avons montré que la température des patients chute considérablement entre l'ambulance, les urgences et l'admission au service. Ces parties du parcours du patient sont des cibles possibles pour la prévention de l'hypothermie et le suivi continu offert par ces dispositifs permettra de tester avec précision l'efficacité des interventions.
Buts et objectifs:
Le but de cette étude est de déterminer la précision dans la période périopératoire des lectures de température à flux nul et ingérable.
Des études antérieures ont montré que les mesures œsophagiennes et nasopharyngées peuvent être considérées comme un reflet précis de la température centrale [2]. La cohérence et la précision des deux autres seront comparées à cela.
Plan d'enquête :
Cette étude sera purement observationnelle. Il n'y aura aucune interférence avec la pratique actuelle. Des sondes nasopharyngées/œsophagiennes sont systématiquement placées, selon les directives du NICE, chez ces patients. Le thermomètre à flux zéro est non invasif et la capsule ingérable n'est pas plus grosse qu'une pilule, donc aucun risque supplémentaire pour le patient.
Les lectures de température seront téléchargées à partir de chacun des trois appareils avec un intervalle maximum de 1 minute. Les enquêteurs ont calculé que les lectures de 15 sujets fourniront une puissance suffisante. Les enquêteurs prévoient de recruter 20 patients. L'analyse de l'accord entre les méthodes sera effectuée comme suggéré par Bland et Altman [3].
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, TN62DS
- Royal Sussex County Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les participants seront des patients subissant une chirurgie gynécologique, vasculaire ou urologique élective au Royal Sussex County Hospital et, à ce titre, seront vus dans une clinique d'évaluation préopératoire dans le cadre de leur préparation normale au théâtre.
Critère d'exclusion:
- Manque de capacités mentales
- Ne parle pas anglais
- Malignité dans les antécédents médicaux
- Subissant une chirurgie abdominale ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Thermomètre à flux nul et ingérable
Ingestion d'un thermomètre à capsule en préopératoire Fixation d'une électrode de température à flux nul en peropératoire Thermomètre œsophagien standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la précision des thermomètres à flux nul et ingérable aux sondes de température œsophagienne.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James M Jack, MBBS BSc, BSUH NHS Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WKR0-2013-0051
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