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零通量和可摄入温度计的精度

2016年1月11日 更新者:Dr C. Mark Harper、Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

一项确定围手术期零通量和可摄入温度计准确性的研究

背景 当患者被麻醉并接受手术时,他们的体温会下降。 通过将体温保持在正常范围内来适当地控制体温已被证明可以改善手术后的恢复。

管理温度的一个重要部分是能够正确测量它。 有几种方法可以做到这一点,其中包括侵入性方法,例如食道和膀胱中的温度探头,以及非侵入性方法,例如红外线扫描仪和耳道探头。 在手术过程中,小至 0.5 °C 的温度变化都会影响结果,但目前,只有侵入性方法才足以可靠地检测到这一点。 食管探针不能用于手术过程中未麻醉的患者,如果不需要,也不宜插入导尿管。

这项研究的目的是研究两种测量患者体温的新方法,这两种方法可以在这些情况下帮助我们。 第一种称为零通量测温法,涉及在前额上放置一块粘性垫,可以持续测量患者的核心温度。 第二种方法是吞服不大于普通药丸的可摄入胶囊。 这种技术在跟踪患者核心温度的研究中非常有用,因为他们在较长时间内通过不同区域转移。 虽然这两种方法可能非常有用,但它们从未在医院患者身上进行过测试。

目标:

研究人员想确定这些温度计的读数是否足够准确,可以在手术前、手术中和手术后用于患者。 如果它们被证明足够准确,它将使我们能够通过临床实践和研究来改善患者护理。

计划:

在操作过程中,根据 NICE 指南常规测量温度,将温度计放在鼻子或食道中。 研究人员不会以任何方式改变常规做法,而是将新设备的测量值与经过验证的常规设备进行核对。

研究人员计划在 20 名患者的整个手术过程中每分钟记录每台设备的测量值。 然后,调查人员将进行统计测试以检查其准确性。

研究假设:零通量和可摄入温度计在检测患者体温方面与食管温度探头没有显着差异

研究概览

地位

完全的

详细说明

概括:

该研究旨在提供有关围手术期两种温度测量方法的适用性和准确性的信息。

背景:

良好的围手术期体温管理是改善患者预后的重要手段[1]。

最佳管理的一个重要部分是准确的温度测量。 金标准是肺动脉导管 (PAC) 测量。 然而,由于相关并发症的发生率很高,这些在英国实践中很少使用。 膀胱和食道温度足够准确,但不适合许多患者 [2]。 例如,不可能在清醒的患者身上使用食管探针,而且许多患者没有插入导管。

尽管存在非侵入性和相对便宜的温度测量方法(例如耳道探头和红外扫描仪),但它们既不准确也不一致,不足以区分对患者结果有重大影响的 0.5˚C 差异 [2]。

在这项研究中,研究人员计划研究两种可能显着改善手术护理的温度测量方法。

第一种是称为零通量测温法的新方法。 这是完全非侵入性的,只需要在前额上放置一个粘性垫。 连接到监视器,这将与患者的核心温度平衡并提供恒定的读数。

第二种是可摄取的胶囊。 这些已成为测量其他环境中体温过低和体温过高的重要工具。 然而,它们的准确性尚未在医院患者身上进行过测试。 这项技术虽然对于日常使用而言过于昂贵,但为研究提供了显着优势,因为它们可以在患者住院期间提供恒定的温度记录。 例如,研究者的审计数据显示,如果股骨颈骨折入院的患者随时体温过低,他们的死亡率就会增加。 在此之后,我们发现患者的体温在救护车、A&E 和进入病房之间显着下降。 患者旅程的这些部分是预防体温过低的可能目标,这些设备提供的持续监测将使我们能够准确地测试干预措施的有效性。

目的和目标:

本研究的目的是确定围手术期零通量和可摄入温度读数的准确性。

先前的研究表明,食道和鼻咽测量可以作为核心温度的准确反映 [2]。 其他两者的一致性和准确性将与此进行比较。

调查计划:

这项研究将纯粹是观察性的。 目前的做法不会受到干扰。 根据 NICE 指南,在这些患者中常规放置鼻咽/食管探头。 零通量温度计是非侵入性的,可摄入的胶囊不比药丸大,因此两者都不会给患者带来任何额外风险。

温度读数将从三个设备中的每一个下载,最大间隔为 1 分钟。 研究人员计算出 15 名受试者的读数将提供足够的功率。 研究人员计划招募 20 名患者。 方法之间的一致性分析将按照 Bland 和 Altman [3] 的建议进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brighton、East Sussex、英国、TN62DS
        • Royal Sussex County Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将是在皇家苏塞克斯郡医院接受择期妇科、血管或泌尿外科手术的患者,因此将在术前评估门诊就诊,作为他们正常的手术准备工作的一部分。

描述

纳入标准:

参与者将是在皇家苏塞克斯郡医院接受择期妇科、血管或泌尿外科手术的患者,因此将在术前评估门诊就诊,这是他们为手术室做的正常工作的一部分。

排除标准:

  • 缺乏心理承受能力
  • 不会说英语
  • 病史中的恶性肿瘤
  • 接受开腹手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
零通量和可摄入温度计
术前摄入胶囊温度计 术中连接零通量温度电极 标准食管温度计

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较零通量和可摄入温度计与食道温度探头的准确性。
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James M Jack, MBBS BSc、BSUH NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月22日

首次发布 (估计)

2014年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月11日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WKR0-2013-0051

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