Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność termometrów o zerowym strumieniu i termometrów do spożycia

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dr C. Mark Harper, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Badanie mające na celu określenie dokładności termometrów o zerowym przepływie i termometrów do spożycia w warunkach okołooperacyjnych

Tło Gdy pacjent jest znieczulany i przechodzi operację, temperatura jego ciała spada. Wykazano, że właściwe kontrolowanie temperatury ciała poprzez utrzymywanie jej w normalnych granicach poprawia powrót do zdrowia po operacji.

Istotnym elementem zarządzania temperaturą jest możliwość jej prawidłowego pomiaru. Można to zrobić na kilka sposobów, na które składają się metody inwazyjne, takie jak sondy temperatury w przełyku i pęcherzu, oraz metody nieinwazyjne, takie jak skanery na podczerwień i sondy do kanału słuchowego. Podczas operacji zmiany temperatury nawet o 0,5°C mogą wpływać na wyniki, ale obecnie tylko metody inwazyjne są wystarczająco niezawodne, aby to wykryć. Sondy przełykowe nie mogą być stosowane u pacjentów, którzy nie są znieczuleni podczas operacji, a wprowadzanie cewnika moczowego, jeśli nie jest konieczne, jest niewłaściwe.

Celem tego badania jest przyjrzenie się dwóm nowym metodom pomiaru temperatury pacjenta, które pomogłyby nam w takich sytuacjach. Pierwszy nazywa się termometrią zerowego strumienia i polega na umieszczeniu podkładki samoprzylepnej na czole, co zapewnia stały pomiar temperatury głębokiej pacjenta. Drugi polega na połknięciu kapsułki, która nie jest większa niż zwykła pigułka. Technika ta była bardzo przydatna w badaniach śledzących temperaturę ciała pacjenta, gdy są one przenoszone przez różne obszary przez dłuższy czas. Chociaż te dwie metody są potencjalnie bardzo przydatne, nigdy nie były testowane na pacjentach szpitalnych.

Celuje:

Badacze chcą ustalić, czy odczyty z tych termometrów są wystarczająco dokładne, aby można je było stosować u pacjentów przed, w trakcie i po operacji. Jeśli okażą się wystarczająco dokładne, pozwoli nam to poprawić opiekę nad pacjentem zarówno poprzez praktykę kliniczną, jak i badania.

Plan:

Podczas operacji rutynowo mierzona jest temperatura zgodnie z wytycznymi NICE za pomocą termometru umieszczanego w nosie lub przełyku. Śledczy nie będą w żaden sposób zmieniać rutynowych praktyk, ale będą porównywać pomiary z nowych urządzeń ze sprawdzonymi, rutynowymi.

Badacze planują rejestrować pomiary z każdego urządzenia co minutę podczas całej operacji u 20 pacjentów. Badacze przeprowadzą następnie testy statystyczne, aby sprawdzić ich dokładność.

Hipoteza badawcza: Termometry o zerowym przepływie i termometry do połykania nie różnią się istotnie pod względem wykrywania temperatury ciała pacjentów niż sondy do pomiaru temperatury w przełyku

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Streszczenie:

Celem pracy było dostarczenie informacji na temat przydatności i dokładności dwóch metod pomiaru temperatury w okresie okołooperacyjnym.

Tło:

Dobre zarządzanie temperaturą w okresie okołooperacyjnym jest ważnym sposobem poprawy wyników leczenia pacjentów [1].

Istotnym elementem optymalnego zarządzania jest dokładny pomiar temperatury. Złotym standardem jest pomiar przez cewnik w tętnicy płucnej (PAC). Jednak są one rzadko stosowane w praktyce brytyjskiej ze względu na wysoki odsetek związanych z nimi powikłań. Pomiary temperatury pęcherza moczowego i przełyku są wystarczająco dokładne, ale dla wielu pacjentów są nieodpowiednie [2]. Na przykład nie jest możliwe użycie sond przełykowych u przytomnych pacjentów, a wielu pacjentów nie jest cewnikowanych.

Chociaż istnieją nieinwazyjne i stosunkowo tanie metody pomiaru temperatury (takie jak sondy do kanałów słuchowych i skanery na podczerwień), nie są one ani dokładne, ani wystarczająco spójne, aby odróżnić różnice 0,5˚C, które mają znaczący wpływ na wyniki leczenia pacjentów [2].

W tym badaniu badacze planują przyjrzeć się dwóm metodom pomiaru temperatury, które potencjalnie oferują znaczną poprawę opieki chirurgicznej.

Pierwsza to nowa metoda znana jako termometria zerowego strumienia. Jest to całkowicie nieinwazyjne, polegające jedynie na umieszczeniu plastra na czole. Podłączony do monitora wyrównuje się z temperaturą ciała pacjenta i zapewnia stały odczyt.

Druga to kapsułka do spożycia. Stały się one ważnym narzędziem do pomiaru zarówno hipotermii, jak i hipertermii w innych warunkach. Ich dokładność nie została jednak przetestowana na pacjentach szpitalnych. Technologia ta, choć zbyt droga do rutynowego stosowania, oferuje znaczące korzyści dla badań, ponieważ może zapewnić stały zapis temperatury przez cały pobyt pacjenta w szpitalu. Na przykład dane z audytu badaczy pokazują, że jeśli pacjenci przyjęci ze złamaniem szyjki kości udowej w dowolnym momencie dostaną hipotermii, ich śmiertelność wzrasta. Następnie wykazaliśmy, że temperatura pacjenta znacząco spada między karetką, pogotowiem ratunkowym a przyjęciem na oddział. Te etapy podróży pacjenta są możliwymi celami zapobiegania hipotermii, a ciągłe monitorowanie oferowane przez te urządzenia pozwoli nam dokładnie przetestować skuteczność interwencji.

Cele i zadania:

Celem pracy jest określenie dokładności w okresie okołooperacyjnym odczytów temperatury zerowej i temperatury pokarmowej.

Wcześniejsze badania wykazały, że pomiary w przełyku i nosogardzieli mogą być wykonane jako dokładne odzwierciedlenie temperatury głębokiej [2]. Spójność i dokładność pozostałych dwóch zostanie porównana z tym.

Plan śledztwa:

To badanie będzie miało charakter czysto obserwacyjny. Nie będzie ingerencji w dotychczasową praktykę. Zgodnie z wytycznymi NICE u tych pacjentów rutynowo umieszcza się sondy nosowo-gardłowe/przełykowe. Termometr o zerowym strumieniu jest nieinwazyjny, a kapsułka do połknięcia nie jest większa niż pigułka, więc nie stanowi żadnego dodatkowego ryzyka dla pacjenta.

Odczyty temperatury będą pobierane z każdego z trzech urządzeń w maksymalnym odstępie 1 minuty. Badacze obliczyli, że odczyty z 15 osób zapewnią wystarczającą moc. Badacze planują rekrutację 20 pacjentów. Analiza zgodności między metodami zostanie przeprowadzona zgodnie z sugestią Blanda i Altmana[3].

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN62DS
        • Royal Sussex County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą pacjentki przechodzące planową operację ginekologiczną, naczyniową lub urologiczną w Royal Sussex County Hospital i jako takie będą widziane w klinice oceny przedoperacyjnej w ramach ich normalnych przygotowań do teatru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnikami będą pacjentki przechodzące planową operację ginekologiczną, naczyniową lub urologiczną w Royal Sussex County Hospital i jako takie będą widziane w klinice oceny przedoperacyjnej w ramach ich normalnych przygotowań do sali operacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zdolności umysłowych
  • Nie mówiąc po angielsku
  • Nowotwory złośliwe w historii medycyny
  • W trakcie otwartej operacji jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Termometr bezstrumieniowy i do spożycia
Spożycie termometru kapsułkowego przed operacją Podłączenie elektrody temperatury o zerowym strumieniu śródoperacyjnie Standardowy termometr przełykowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie dokładności termometrów o przepływie zerowym i termometrów do przełyku z sondami do pomiaru temperatury w przełyku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James M Jack, MBBS BSc, BSUH NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WKR0-2013-0051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj