- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02121574
Dokładność termometrów o zerowym strumieniu i termometrów do spożycia
Badanie mające na celu określenie dokładności termometrów o zerowym przepływie i termometrów do spożycia w warunkach okołooperacyjnych
Tło Gdy pacjent jest znieczulany i przechodzi operację, temperatura jego ciała spada. Wykazano, że właściwe kontrolowanie temperatury ciała poprzez utrzymywanie jej w normalnych granicach poprawia powrót do zdrowia po operacji.
Istotnym elementem zarządzania temperaturą jest możliwość jej prawidłowego pomiaru. Można to zrobić na kilka sposobów, na które składają się metody inwazyjne, takie jak sondy temperatury w przełyku i pęcherzu, oraz metody nieinwazyjne, takie jak skanery na podczerwień i sondy do kanału słuchowego. Podczas operacji zmiany temperatury nawet o 0,5°C mogą wpływać na wyniki, ale obecnie tylko metody inwazyjne są wystarczająco niezawodne, aby to wykryć. Sondy przełykowe nie mogą być stosowane u pacjentów, którzy nie są znieczuleni podczas operacji, a wprowadzanie cewnika moczowego, jeśli nie jest konieczne, jest niewłaściwe.
Celem tego badania jest przyjrzenie się dwóm nowym metodom pomiaru temperatury pacjenta, które pomogłyby nam w takich sytuacjach. Pierwszy nazywa się termometrią zerowego strumienia i polega na umieszczeniu podkładki samoprzylepnej na czole, co zapewnia stały pomiar temperatury głębokiej pacjenta. Drugi polega na połknięciu kapsułki, która nie jest większa niż zwykła pigułka. Technika ta była bardzo przydatna w badaniach śledzących temperaturę ciała pacjenta, gdy są one przenoszone przez różne obszary przez dłuższy czas. Chociaż te dwie metody są potencjalnie bardzo przydatne, nigdy nie były testowane na pacjentach szpitalnych.
Celuje:
Badacze chcą ustalić, czy odczyty z tych termometrów są wystarczająco dokładne, aby można je było stosować u pacjentów przed, w trakcie i po operacji. Jeśli okażą się wystarczająco dokładne, pozwoli nam to poprawić opiekę nad pacjentem zarówno poprzez praktykę kliniczną, jak i badania.
Plan:
Podczas operacji rutynowo mierzona jest temperatura zgodnie z wytycznymi NICE za pomocą termometru umieszczanego w nosie lub przełyku. Śledczy nie będą w żaden sposób zmieniać rutynowych praktyk, ale będą porównywać pomiary z nowych urządzeń ze sprawdzonymi, rutynowymi.
Badacze planują rejestrować pomiary z każdego urządzenia co minutę podczas całej operacji u 20 pacjentów. Badacze przeprowadzą następnie testy statystyczne, aby sprawdzić ich dokładność.
Hipoteza badawcza: Termometry o zerowym przepływie i termometry do połykania nie różnią się istotnie pod względem wykrywania temperatury ciała pacjentów niż sondy do pomiaru temperatury w przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Streszczenie:
Celem pracy było dostarczenie informacji na temat przydatności i dokładności dwóch metod pomiaru temperatury w okresie okołooperacyjnym.
Tło:
Dobre zarządzanie temperaturą w okresie okołooperacyjnym jest ważnym sposobem poprawy wyników leczenia pacjentów [1].
Istotnym elementem optymalnego zarządzania jest dokładny pomiar temperatury. Złotym standardem jest pomiar przez cewnik w tętnicy płucnej (PAC). Jednak są one rzadko stosowane w praktyce brytyjskiej ze względu na wysoki odsetek związanych z nimi powikłań. Pomiary temperatury pęcherza moczowego i przełyku są wystarczająco dokładne, ale dla wielu pacjentów są nieodpowiednie [2]. Na przykład nie jest możliwe użycie sond przełykowych u przytomnych pacjentów, a wielu pacjentów nie jest cewnikowanych.
Chociaż istnieją nieinwazyjne i stosunkowo tanie metody pomiaru temperatury (takie jak sondy do kanałów słuchowych i skanery na podczerwień), nie są one ani dokładne, ani wystarczająco spójne, aby odróżnić różnice 0,5˚C, które mają znaczący wpływ na wyniki leczenia pacjentów [2].
W tym badaniu badacze planują przyjrzeć się dwóm metodom pomiaru temperatury, które potencjalnie oferują znaczną poprawę opieki chirurgicznej.
Pierwsza to nowa metoda znana jako termometria zerowego strumienia. Jest to całkowicie nieinwazyjne, polegające jedynie na umieszczeniu plastra na czole. Podłączony do monitora wyrównuje się z temperaturą ciała pacjenta i zapewnia stały odczyt.
Druga to kapsułka do spożycia. Stały się one ważnym narzędziem do pomiaru zarówno hipotermii, jak i hipertermii w innych warunkach. Ich dokładność nie została jednak przetestowana na pacjentach szpitalnych. Technologia ta, choć zbyt droga do rutynowego stosowania, oferuje znaczące korzyści dla badań, ponieważ może zapewnić stały zapis temperatury przez cały pobyt pacjenta w szpitalu. Na przykład dane z audytu badaczy pokazują, że jeśli pacjenci przyjęci ze złamaniem szyjki kości udowej w dowolnym momencie dostaną hipotermii, ich śmiertelność wzrasta. Następnie wykazaliśmy, że temperatura pacjenta znacząco spada między karetką, pogotowiem ratunkowym a przyjęciem na oddział. Te etapy podróży pacjenta są możliwymi celami zapobiegania hipotermii, a ciągłe monitorowanie oferowane przez te urządzenia pozwoli nam dokładnie przetestować skuteczność interwencji.
Cele i zadania:
Celem pracy jest określenie dokładności w okresie okołooperacyjnym odczytów temperatury zerowej i temperatury pokarmowej.
Wcześniejsze badania wykazały, że pomiary w przełyku i nosogardzieli mogą być wykonane jako dokładne odzwierciedlenie temperatury głębokiej [2]. Spójność i dokładność pozostałych dwóch zostanie porównana z tym.
Plan śledztwa:
To badanie będzie miało charakter czysto obserwacyjny. Nie będzie ingerencji w dotychczasową praktykę. Zgodnie z wytycznymi NICE u tych pacjentów rutynowo umieszcza się sondy nosowo-gardłowe/przełykowe. Termometr o zerowym strumieniu jest nieinwazyjny, a kapsułka do połknięcia nie jest większa niż pigułka, więc nie stanowi żadnego dodatkowego ryzyka dla pacjenta.
Odczyty temperatury będą pobierane z każdego z trzech urządzeń w maksymalnym odstępie 1 minuty. Badacze obliczyli, że odczyty z 15 osób zapewnią wystarczającą moc. Badacze planują rekrutację 20 pacjentów. Analiza zgodności między metodami zostanie przeprowadzona zgodnie z sugestią Blanda i Altmana[3].
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN62DS
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnikami będą pacjentki przechodzące planową operację ginekologiczną, naczyniową lub urologiczną w Royal Sussex County Hospital i jako takie będą widziane w klinice oceny przedoperacyjnej w ramach ich normalnych przygotowań do sali operacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zdolności umysłowych
- Nie mówiąc po angielsku
- Nowotwory złośliwe w historii medycyny
- W trakcie otwartej operacji jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Termometr bezstrumieniowy i do spożycia
Spożycie termometru kapsułkowego przed operacją Podłączenie elektrody temperatury o zerowym strumieniu śródoperacyjnie Standardowy termometr przełykowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównanie dokładności termometrów o przepływie zerowym i termometrów do przełyku z sondami do pomiaru temperatury w przełyku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James M Jack, MBBS BSc, BSUH NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WKR0-2013-0051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .