Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af Zero-flux og indtagelige termometre

11. januar 2016 opdateret af: Dr C. Mark Harper, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

En undersøgelse for at bestemme nøjagtigheden af ​​nul-flux og indtagelige termometre i perioperative omgivelser

Baggrund Når en patient er bedøvet og gennemgår en operation, falder deres kropstemperatur. At styre en kropstemperatur korrekt ved at holde den inden for normale grænser har vist sig at forbedre restitutionen efter operationen.

En vigtig del af styringen af ​​temperaturen er at kunne måle den korrekt. Der er flere måder at gøre det på, som består af invasive metoder såsom temperatursonder i spiserøret og blæren, og ikke-invasive metoder såsom infrarøde scannere og øregangsonder. Under en operation kan temperaturændringer så små som 0,5 °C påvirke resultaterne, men i øjeblikket er kun invasive metoder pålidelige nok til at opdage dette. Spiserørsonder kan ikke bruges til patienter, der ikke er bedøvet under deres operationer, og det er uhensigtsmæssigt at indsætte et urinkateter, hvis det ellers ikke skulle være nødvendigt.

Formålet med denne undersøgelse er at se på to nye metoder til at måle en patients temperatur, som ville hjælpe os i disse situationer. Den første kaldes nul-flux termometri og involverer at placere en klæbende pude på panden, som giver konstant måling af en patients kernetemperatur. Det andet går ud på at sluge en indtagelig kapsel, der ikke er større end en normal pille. Denne teknik har været meget nyttig i forskning, der sporer en patients kernetemperatur, da de overføres gennem forskellige områder over en længere periode. Selvom disse to metoder er potentielt meget nyttige, er de aldrig blevet testet på hospitalspatienter.

Mål:

Efterforskerne ønsker at afgøre, om aflæsninger fra disse termometre er nøjagtige nok til at blive brugt hos patienter før, under og efter operationen. Skulle de vise sig at være tilstrækkeligt nøjagtige, vil det give os mulighed for at forbedre patientbehandlingen gennem både klinisk praksis og forskning.

Plan:

Under operationer måles temperaturen rutinemæssigt i overensstemmelse med NICEs retningslinjer med et termometer placeret i næsen eller spiserøret. Efterforskerne vil ikke på nogen måde ændre rutinepraksis, men kontrollere målinger fra de nye enheder i forhold til de dokumenterede, rutinemæssige.

Efterforskerne planlægger at registrere målinger fra hver enhed hvert minut under hele operationen hos 20 patienter. Efterforskerne vil derefter udføre statistiske test for at kontrollere deres nøjagtighed.

Undersøgelseshypotese: Nul-flux og indtagelige termometre er ikke signifikant forskellige til at påvise patientens kropstemperatur end esophageal temperaturprober

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Resumé:

Undersøgelsen er designet til at give information om egnetheden og nøjagtigheden af ​​to metoder til temperaturmåling i den perioperative periode.

Baggrund:

God perioperativ temperaturstyring er et vigtigt middel til at forbedre patientresultatet [1].

En væsentlig del af optimal styring er nøjagtig temperaturmåling. Guldstandarden er pulmonal arterie kateter (PAC) måling. Disse bruges dog sjældent i britisk praksis på grund af de høje forekomster af tilknyttede komplikationer. Urinblære og spiserørstemperaturer er tilstrækkelig nøjagtige, men er uegnede for mange patienter [2]. Det er f.eks. ikke muligt at bruge esophageal prober hos vågne patienter, og mange patienter er ikke kateteriserede.

Selvom der findes ikke-invasive og relativt billige metoder til temperaturmåling (såsom ørekanalprober og infrarøde scannere), er de hverken nøjagtige eller konsistente nok til at skelne mellem 0,5˚C forskelle, som har en signifikant effekt på patientresultater [2].

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at se på to metoder til temperaturmåling, som potentielt tilbyder betydelige forbedringer til kirurgisk behandling.

Den første er en ny metode kendt som nul-flux termometri. Dette er fuldstændig ikke-invasivt og involverer ikke mere end at placere en klæbende pude på panden. Tilsluttet en monitor vil denne ækvilibrere med patientens kernetemperatur og give en konstant udlæsning.

Den anden er en indtagelig kapsel. Disse er blevet et vigtigt værktøj til at måle både hypotermi og hypertermi i andre indstillinger. Deres nøjagtighed er dog ikke blevet testet på hospitalspatienter. Selvom denne teknologi er for dyr til rutinemæssig brug, tilbyder den betydelige fordele for forskning, da den kan give en konstant registrering af temperatur under patientens ophold på hospitalet. For eksempel viser efterforskernes auditdata, at hvis patienter, der er indlagt med brækket lårbenshals, når som helst bliver hypotermiske, stiger deres dødelighed. Efterfølgende viste vi, at patienttemperaturen falder markant mellem ambulance, akutmodtagelse og indlæggelse på afdelingen. Disse dele af patientrejsen er mulige mål for forebyggelse af hypotermi, og den kontinuerlige overvågning, som disse enheder tilbyder, vil give os mulighed for nøjagtigt at teste effektiviteten af ​​interventionerne.

Mål og mål:

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden i den perioperative periode af nul-flux og indtagelige temperaturaflæsninger.

Tidligere undersøgelser har vist, at esophageal og nasopharyngeal målinger kan tages som en nøjagtig afspejling af kernetemperaturen [2]. Konsistensen og nøjagtigheden af ​​de to andre vil blive sammenlignet med dette.

Plan for undersøgelse:

Denne undersøgelse vil være rent observationsorienteret. Der vil ikke være nogen indblanding i den nuværende praksis. Nasopharyngeal/oesophageal prober placeres rutinemæssigt i henhold til NICE-retningslinjerne hos disse patienter. Zero-flux termometeret er ikke-invasivt og den indtagelige kapsel er ikke større end en pille, så ingen af ​​dem udgør nogen yderligere risiko for patienten.

Temperaturaflæsninger vil blive downloadet fra hver af de tre enheder med et maksimalt interval på 1 minut. Efterforskerne har beregnet, at aflæsninger fra 15 forsøgspersoner vil give tilstrækkelig kraft. Efterforskerne planlægger at rekruttere 20 patienter. Analyse af overensstemmelse mellem metoderne vil blive udført som foreslået af Bland og Altman[3].

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN62DS
        • Royal Sussex County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være patienter, der gennemgår elektiv gynækologisk, vaskulær eller urologisk kirurgi på Royal Sussex County Hospital, og som sådan vil de blive set på en præoperativ vurderingsklinik som en del af deres normale arbejde med teatret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil være patienter, der gennemgår elektiv gynækologisk, vaskulær eller urologisk kirurgi på Royal Sussex County Hospital, og som sådan vil de blive set på en præoperativ vurderingsklinik som en del af deres normale arbejde med teatret.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende mental kapacitet
  • Taler ikke engelsk
  • Malignitet i sygehistorien
  • Gennemgår åben abdominal operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Zero-flux og indtageligt termometer
Indtagelse af et kapseltermometer præoperativt Fastgørelse af en nulflux temperaturelektrode intraoperativt Standard oesophagealt termometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af nøjagtigheden af ​​nulflux og indtagelige termometre med esophageal temperatursonder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James M Jack, MBBS BSc, BSUH NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (SKØN)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WKR0-2013-0051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Nul flux og indtagelige termometre

Abonner