- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02121574
Nøjagtighed af Zero-flux og indtagelige termometre
En undersøgelse for at bestemme nøjagtigheden af nul-flux og indtagelige termometre i perioperative omgivelser
Baggrund Når en patient er bedøvet og gennemgår en operation, falder deres kropstemperatur. At styre en kropstemperatur korrekt ved at holde den inden for normale grænser har vist sig at forbedre restitutionen efter operationen.
En vigtig del af styringen af temperaturen er at kunne måle den korrekt. Der er flere måder at gøre det på, som består af invasive metoder såsom temperatursonder i spiserøret og blæren, og ikke-invasive metoder såsom infrarøde scannere og øregangsonder. Under en operation kan temperaturændringer så små som 0,5 °C påvirke resultaterne, men i øjeblikket er kun invasive metoder pålidelige nok til at opdage dette. Spiserørsonder kan ikke bruges til patienter, der ikke er bedøvet under deres operationer, og det er uhensigtsmæssigt at indsætte et urinkateter, hvis det ellers ikke skulle være nødvendigt.
Formålet med denne undersøgelse er at se på to nye metoder til at måle en patients temperatur, som ville hjælpe os i disse situationer. Den første kaldes nul-flux termometri og involverer at placere en klæbende pude på panden, som giver konstant måling af en patients kernetemperatur. Det andet går ud på at sluge en indtagelig kapsel, der ikke er større end en normal pille. Denne teknik har været meget nyttig i forskning, der sporer en patients kernetemperatur, da de overføres gennem forskellige områder over en længere periode. Selvom disse to metoder er potentielt meget nyttige, er de aldrig blevet testet på hospitalspatienter.
Mål:
Efterforskerne ønsker at afgøre, om aflæsninger fra disse termometre er nøjagtige nok til at blive brugt hos patienter før, under og efter operationen. Skulle de vise sig at være tilstrækkeligt nøjagtige, vil det give os mulighed for at forbedre patientbehandlingen gennem både klinisk praksis og forskning.
Plan:
Under operationer måles temperaturen rutinemæssigt i overensstemmelse med NICEs retningslinjer med et termometer placeret i næsen eller spiserøret. Efterforskerne vil ikke på nogen måde ændre rutinepraksis, men kontrollere målinger fra de nye enheder i forhold til de dokumenterede, rutinemæssige.
Efterforskerne planlægger at registrere målinger fra hver enhed hvert minut under hele operationen hos 20 patienter. Efterforskerne vil derefter udføre statistiske test for at kontrollere deres nøjagtighed.
Undersøgelseshypotese: Nul-flux og indtagelige termometre er ikke signifikant forskellige til at påvise patientens kropstemperatur end esophageal temperaturprober
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resumé:
Undersøgelsen er designet til at give information om egnetheden og nøjagtigheden af to metoder til temperaturmåling i den perioperative periode.
Baggrund:
God perioperativ temperaturstyring er et vigtigt middel til at forbedre patientresultatet [1].
En væsentlig del af optimal styring er nøjagtig temperaturmåling. Guldstandarden er pulmonal arterie kateter (PAC) måling. Disse bruges dog sjældent i britisk praksis på grund af de høje forekomster af tilknyttede komplikationer. Urinblære og spiserørstemperaturer er tilstrækkelig nøjagtige, men er uegnede for mange patienter [2]. Det er f.eks. ikke muligt at bruge esophageal prober hos vågne patienter, og mange patienter er ikke kateteriserede.
Selvom der findes ikke-invasive og relativt billige metoder til temperaturmåling (såsom ørekanalprober og infrarøde scannere), er de hverken nøjagtige eller konsistente nok til at skelne mellem 0,5˚C forskelle, som har en signifikant effekt på patientresultater [2].
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at se på to metoder til temperaturmåling, som potentielt tilbyder betydelige forbedringer til kirurgisk behandling.
Den første er en ny metode kendt som nul-flux termometri. Dette er fuldstændig ikke-invasivt og involverer ikke mere end at placere en klæbende pude på panden. Tilsluttet en monitor vil denne ækvilibrere med patientens kernetemperatur og give en konstant udlæsning.
Den anden er en indtagelig kapsel. Disse er blevet et vigtigt værktøj til at måle både hypotermi og hypertermi i andre indstillinger. Deres nøjagtighed er dog ikke blevet testet på hospitalspatienter. Selvom denne teknologi er for dyr til rutinemæssig brug, tilbyder den betydelige fordele for forskning, da den kan give en konstant registrering af temperatur under patientens ophold på hospitalet. For eksempel viser efterforskernes auditdata, at hvis patienter, der er indlagt med brækket lårbenshals, når som helst bliver hypotermiske, stiger deres dødelighed. Efterfølgende viste vi, at patienttemperaturen falder markant mellem ambulance, akutmodtagelse og indlæggelse på afdelingen. Disse dele af patientrejsen er mulige mål for forebyggelse af hypotermi, og den kontinuerlige overvågning, som disse enheder tilbyder, vil give os mulighed for nøjagtigt at teste effektiviteten af interventionerne.
Mål og mål:
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden i den perioperative periode af nul-flux og indtagelige temperaturaflæsninger.
Tidligere undersøgelser har vist, at esophageal og nasopharyngeal målinger kan tages som en nøjagtig afspejling af kernetemperaturen [2]. Konsistensen og nøjagtigheden af de to andre vil blive sammenlignet med dette.
Plan for undersøgelse:
Denne undersøgelse vil være rent observationsorienteret. Der vil ikke være nogen indblanding i den nuværende praksis. Nasopharyngeal/oesophageal prober placeres rutinemæssigt i henhold til NICE-retningslinjerne hos disse patienter. Zero-flux termometeret er ikke-invasivt og den indtagelige kapsel er ikke større end en pille, så ingen af dem udgør nogen yderligere risiko for patienten.
Temperaturaflæsninger vil blive downloadet fra hver af de tre enheder med et maksimalt interval på 1 minut. Efterforskerne har beregnet, at aflæsninger fra 15 forsøgspersoner vil give tilstrækkelig kraft. Efterforskerne planlægger at rekruttere 20 patienter. Analyse af overensstemmelse mellem metoderne vil blive udført som foreslået af Bland og Altman[3].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN62DS
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne vil være patienter, der gennemgår elektiv gynækologisk, vaskulær eller urologisk kirurgi på Royal Sussex County Hospital, og som sådan vil de blive set på en præoperativ vurderingsklinik som en del af deres normale arbejde med teatret.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende mental kapacitet
- Taler ikke engelsk
- Malignitet i sygehistorien
- Gennemgår åben abdominal operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Zero-flux og indtageligt termometer
Indtagelse af et kapseltermometer præoperativt Fastgørelse af en nulflux temperaturelektrode intraoperativt Standard oesophagealt termometer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af nøjagtigheden af nulflux og indtagelige termometre med esophageal temperatursonder.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James M Jack, MBBS BSc, BSUH NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WKR0-2013-0051
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Nul flux og indtagelige termometre
-
3MAfsluttetTemperatur | Kropstemperatur | TermosensingForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkAalborg University HospitalAfsluttetHjertekirurgiske procedurer | TemperaturovervågningDanmark