- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02121574
Precisión de los termómetros de flujo cero e ingeribles
Un estudio para determinar la precisión de los termómetros de flujo cero e ingeribles en el entorno perioperatorio
Antecedentes Cuando un paciente es anestesiado y se somete a una operación, su temperatura corporal desciende. Se ha demostrado que controlar adecuadamente la temperatura corporal manteniéndola dentro de los límites normales mejora la recuperación de la cirugía.
Una parte vital de la gestión de la temperatura es poder medirla correctamente. Hay varias formas de hacerlo, que consisten en métodos invasivos, como sondas de temperatura en el esófago y la vejiga, y métodos no invasivos, como escáneres infrarrojos y sondas en el canal auditivo. Durante una operación, cambios de temperatura tan pequeños como 0,5 °C pueden afectar los resultados pero, actualmente, solo los métodos invasivos son lo suficientemente confiables para detectar esto. Las sondas esofágicas no pueden usarse en pacientes que no están anestesiados durante sus operaciones, y no es apropiado insertar un catéter urinario si no fuera necesario.
El propósito de este estudio es analizar dos nuevos métodos para medir la temperatura de un paciente que nos ayudarían en estas situaciones. La primera se llama termometría de flujo cero y consiste en colocar una almohadilla adhesiva en la frente, lo que proporciona una medición constante de la temperatura central del paciente. El segundo consiste en tragar una cápsula ingerible que no es más grande que una pastilla normal. Esta técnica ha sido muy útil en la investigación de seguimiento de la temperatura central de un paciente a medida que se transfiere a través de diferentes áreas durante un período de tiempo más largo. Si bien estos dos métodos son potencialmente muy útiles, nunca se han probado en pacientes hospitalizados.
Objetivos:
Los investigadores quieren determinar si las lecturas de estos termómetros son lo suficientemente precisas para usarse en pacientes antes, durante y después de la cirugía. En caso de que demuestren ser lo suficientemente precisos, nos permitirán mejorar la atención al paciente a través de la práctica clínica y la investigación.
Plan:
Durante las operaciones, la temperatura se mide de forma rutinaria de acuerdo con las pautas NICE con un termómetro colocado en la nariz o el esófago. Los investigadores no cambiarán la práctica rutinaria de ninguna manera, sino que compararán las mediciones de los nuevos dispositivos con los probados y rutinarios.
Los investigadores planean registrar las mediciones de cada dispositivo cada minuto durante la operación en 20 pacientes. Luego, los investigadores realizarán pruebas estadísticas para verificar su precisión.
Hipótesis del estudio: Los termómetros de flujo cero e ingeribles no son significativamente diferentes en la detección de la temperatura corporal de los pacientes que las sondas de temperatura esofágica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen:
El estudio ha sido diseñado para proporcionar información sobre la idoneidad y precisión de dos métodos de medición de temperatura en el período perioperatorio.
Fondo:
El buen manejo de la temperatura perioperatoria es un medio importante para mejorar el resultado del paciente [1].
Una parte esencial de la gestión óptima es la medición precisa de la temperatura. El estándar de oro es la medición del catéter de arteria pulmonar (PAC). Sin embargo, estos se utilizan con poca frecuencia en la práctica británica debido a las altas tasas de complicaciones asociadas. Las temperaturas de la vejiga urinaria y del esófago son lo suficientemente precisas, pero no son adecuadas para muchos pacientes [2]. Por ejemplo, no es posible utilizar sondas esofágicas en pacientes despiertos y muchos pacientes no están cateterizados.
Aunque existen medios no invasivos y relativamente baratos para medir la temperatura (como las sondas del canal auditivo y los escáneres de infrarrojos), no son lo suficientemente precisos ni consistentes para distinguir las diferencias de 0,5 °C que tienen un efecto significativo en los resultados de los pacientes [2].
En este estudio, los investigadores planean analizar dos métodos de medición de la temperatura que potencialmente ofrecen mejoras significativas en la atención quirúrgica.
El primero es un nuevo método conocido como termometría de flujo cero. Esto es completamente no invasivo y no implica más que colocar una almohadilla adhesiva en la frente. Conectado a un monitor, se equilibrará con la temperatura central del paciente y dará una lectura constante.
El segundo es una cápsula ingerible. Estos se han convertido en una herramienta importante para medir tanto la hipotermia como la hipertermia en otros entornos. Sin embargo, su precisión no ha sido probada en pacientes hospitalizados. Esta tecnología, aunque demasiado costosa para un uso rutinario, ofrece importantes ventajas para la investigación ya que puede proporcionar un registro constante de la temperatura durante toda la estancia del paciente en el hospital. Por ejemplo, los datos de auditoría de los investigadores muestran que si los pacientes ingresados con cuello de fémur fracturado sufren hipotermia en cualquier momento, su mortalidad aumenta. Posteriormente a esto, mostramos que la temperatura del paciente cae significativamente entre la ambulancia, A&E y la admisión a la sala. Estas partes del viaje del paciente son posibles objetivos para la prevención de la hipotermia y la monitorización continua que ofrecen estos dispositivos nos permitirá probar con precisión la eficacia de las intervenciones.
Fines y objetivos:
El objetivo de este estudio es determinar la precisión en el período perioperatorio de las lecturas de temperatura ingerible y de flujo cero.
Estudios previos han demostrado que las mediciones esofágicas y nasofaríngeas pueden tomarse como un reflejo preciso de la temperatura central [2]. La consistencia y precisión de los otros dos se compararán con esto.
Plan de investigación:
Este estudio será puramente observacional. No habrá interferencia con la práctica actual. Las sondas nasofaríngeas/esofágicas se colocan de forma rutinaria, de acuerdo con las directrices NICE, en estos pacientes. El termómetro de flujo cero no es invasivo y la cápsula ingerible no es más grande que una pastilla, por lo que no presenta ningún riesgo adicional para el paciente.
Las lecturas de temperatura se descargarán de cada uno de los tres dispositivos con un intervalo máximo de 1 minuto. Los investigadores han calculado que las lecturas de 15 sujetos proporcionarán suficiente poder. Los investigadores planean reclutar 20 pacientes. El análisis de la concordancia entre los métodos se realizará según lo sugerido por Bland y Altman[3].
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, TN62DS
- Royal Sussex County Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán pacientes sometidos a cirugía ginecológica, vascular o urológica electiva en el Royal Sussex County Hospital y, como tales, serán atendidos en una clínica de evaluación preoperatoria como parte de su preparación normal para el quirófano.
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad mental
- no hablar ingles
- Malignidad en la historia clínica
- Someterse a una cirugía abdominal abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Termómetro de flujo cero e ingerible
Ingestión de un termómetro de cápsula en el preoperatorio Colocación de un electrodo de temperatura de flujo cero en el intraoperatorio Termómetro esofágico estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la precisión de los termómetros de flujo cero e ingeribles con las sondas de temperatura esofágica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James M Jack, MBBS BSc, BSUH NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WKR0-2013-0051
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