- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02121574
Precisão de fluxo zero e termômetros ingeríveis
Um estudo para determinar a precisão de fluxo zero e termômetros ingeríveis no ambiente perioperatório
Antecedentes Quando um paciente é anestesiado e submetido a uma operação, sua temperatura corporal cai. O gerenciamento adequado da temperatura corporal, mantendo-a dentro dos limites normais, demonstrou melhorar a recuperação da cirurgia.
Uma parte vital do gerenciamento da temperatura é poder medi-la adequadamente. Existem várias maneiras de fazer isso, que consistem em métodos invasivos, como sondas de temperatura no esôfago e na bexiga, e métodos não invasivos, como scanners infravermelhos e sondas no canal auditivo. Durante uma operação, mudanças de temperatura tão pequenas quanto 0,5 °C podem afetar os resultados, mas, atualmente, apenas métodos invasivos são confiáveis o suficiente para detectar isso. As sondas esofágicas não podem ser usadas em pacientes que não são anestesiados durante as operações e é inapropriado inserir um cateter urinário caso não seja necessário.
O objetivo deste estudo é examinar dois novos métodos de medição da temperatura de um paciente que nos ajudariam nessas situações. A primeira é chamada de termometria de fluxo zero e envolve a colocação de uma almofada adesiva na testa, que fornece medição constante da temperatura interna do paciente. A segunda envolve engolir uma cápsula ingerível que não é maior que uma pílula normal. Essa técnica tem sido muito útil na pesquisa de rastreamento da temperatura central de um paciente à medida que ela é transferida por diferentes áreas por um longo período de tempo. Embora esses dois métodos sejam potencialmente muito úteis, eles nunca foram testados em pacientes hospitalares.
Mira:
Os investigadores querem determinar se as leituras desses termômetros são precisas o suficiente para serem usadas em pacientes antes, durante e após a cirurgia. Se eles forem suficientemente precisos, isso nos permitirá melhorar o atendimento ao paciente por meio da prática clínica e da pesquisa.
Plano:
Durante as operações, a temperatura é medida rotineiramente de acordo com as diretrizes do NICE com um termômetro colocado no nariz ou no esôfago. Os investigadores não mudarão a prática de rotina de forma alguma, mas verificarão as medições dos novos dispositivos em relação aos comprovados e rotineiros.
Os investigadores planejam registrar as medições de cada dispositivo a cada minuto durante a operação em 20 pacientes. Os investigadores realizarão testes estatísticos para verificar sua precisão.
Hipótese do estudo: Fluxo zero e termômetros ingeríveis não são significativamente diferentes na detecção da temperatura corporal dos pacientes do que sondas de temperatura esofágica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo:
O estudo foi concebido para fornecer informações sobre a adequação e precisão de dois métodos de medição de temperatura no período perioperatório.
Fundo:
O bom gerenciamento da temperatura perioperatória é um meio importante de melhorar o resultado do paciente [1].
Uma parte essencial do gerenciamento ideal é a medição precisa da temperatura. O padrão-ouro é a medida do cateter de artéria pulmonar (CAP). No entanto, estes são usados com pouca frequência na prática britânica devido às altas taxas de complicações associadas. As temperaturas da bexiga urinária e do esôfago são suficientemente precisas, mas inadequadas para muitos pacientes [2]. Por exemplo, não é possível usar sondas esofágicas em pacientes acordados e muitos pacientes não são cateterizados.
Embora existam meios não invasivos e relativamente baratos de medir a temperatura (como sondas de canal auditivo e scanners infravermelhos), eles não são precisos nem consistentes o suficiente para distinguir as diferenças de 0,5˚C que têm um efeito significativo nos resultados dos pacientes [2].
Neste estudo, os pesquisadores planejam analisar dois métodos de medição de temperatura que potencialmente oferecem melhorias significativas para os cuidados cirúrgicos.
O primeiro é um novo método conhecido como termometria de fluxo zero. Isso é totalmente não invasivo, envolvendo apenas a colocação de uma almofada adesiva na testa. Conectado a um monitor, ele se equilibra com a temperatura central do paciente e fornece uma leitura constante.
A segunda é uma cápsula ingerível. Estes tornaram-se uma ferramenta importante para medir tanto a hipotermia quanto a hipertermia em outros ambientes. Sua precisão, no entanto, não foi testada em pacientes hospitalares. Essa tecnologia, embora muito cara para uso rotineiro, oferece vantagens significativas para a pesquisa, pois pode fornecer um registro constante da temperatura durante toda a internação do paciente. Por exemplo, os dados de auditoria dos investigadores mostram que, se os pacientes admitidos com fratura do colo do fêmur ficarem hipotérmicos a qualquer momento, sua mortalidade aumenta. Posteriormente, mostramos que a temperatura do paciente cai significativamente entre a ambulância, o pronto-socorro e a admissão na enfermaria. Essas partes da jornada do paciente são alvos possíveis para a prevenção da hipotermia e o monitoramento contínuo oferecido por esses dispositivos nos permitirá testar com precisão a eficácia das intervenções.
Propósitos e objectivos:
O objetivo deste estudo é determinar a precisão no período perioperatório de leituras de fluxo zero e temperatura ingerível.
Estudos anteriores mostraram que as medições esofágicas e nasofaríngeas podem ser tomadas como um reflexo preciso da temperatura central [2]. A consistência e precisão dos outros dois serão comparadas a isso.
Plano de investigação:
Este estudo será puramente observacional. Não haverá interferência com a prática atual. Sondas nasofaríngeas/esofágicas são colocadas rotineiramente, de acordo com as diretrizes do NICE, nesses pacientes. O termômetro de fluxo zero não é invasivo e a cápsula ingerível não é maior que um comprimido, portanto, nenhum deles oferece risco adicional ao paciente.
As leituras de temperatura serão baixadas de cada um dos três dispositivos com um intervalo máximo de 1 minuto. Os investigadores calcularam que as leituras de 15 indivíduos fornecerão energia suficiente. Os investigadores planejam recrutar 20 pacientes. A análise da concordância entre os métodos será realizada conforme sugerido por Bland e Altman[3].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, TN62DS
- Royal Sussex County Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão pacientes submetidos a cirurgia ginecológica, vascular ou urológica eletiva no Royal Sussex County Hospital e, como tal, serão atendidos em uma clínica de avaliação pré-operatória como parte de seu trabalho normal para o teatro.
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade mental
- Não falando inglês
- Malignidade na história médica
- Submetido a cirurgia abdominal aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Termômetro de fluxo zero e ingerível
Ingestão de um termômetro de cápsula no pré-operatório Fixação de um eletrodo de temperatura de fluxo zero no intraoperatório Termômetro esofágico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparando a precisão de fluxo zero e termômetros ingeríveis com sondas de temperatura esofágica.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James M Jack, MBBS BSc, BSUH NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WKR0-2013-0051
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