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Precisão de fluxo zero e termômetros ingeríveis

11 de janeiro de 2016 atualizado por: Dr C. Mark Harper, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Um estudo para determinar a precisão de fluxo zero e termômetros ingeríveis no ambiente perioperatório

Antecedentes Quando um paciente é anestesiado e submetido a uma operação, sua temperatura corporal cai. O gerenciamento adequado da temperatura corporal, mantendo-a dentro dos limites normais, demonstrou melhorar a recuperação da cirurgia.

Uma parte vital do gerenciamento da temperatura é poder medi-la adequadamente. Existem várias maneiras de fazer isso, que consistem em métodos invasivos, como sondas de temperatura no esôfago e na bexiga, e métodos não invasivos, como scanners infravermelhos e sondas no canal auditivo. Durante uma operação, mudanças de temperatura tão pequenas quanto 0,5 °C podem afetar os resultados, mas, atualmente, apenas métodos invasivos são confiáveis ​​o suficiente para detectar isso. As sondas esofágicas não podem ser usadas em pacientes que não são anestesiados durante as operações e é inapropriado inserir um cateter urinário caso não seja necessário.

O objetivo deste estudo é examinar dois novos métodos de medição da temperatura de um paciente que nos ajudariam nessas situações. A primeira é chamada de termometria de fluxo zero e envolve a colocação de uma almofada adesiva na testa, que fornece medição constante da temperatura interna do paciente. A segunda envolve engolir uma cápsula ingerível que não é maior que uma pílula normal. Essa técnica tem sido muito útil na pesquisa de rastreamento da temperatura central de um paciente à medida que ela é transferida por diferentes áreas por um longo período de tempo. Embora esses dois métodos sejam potencialmente muito úteis, eles nunca foram testados em pacientes hospitalares.

Mira:

Os investigadores querem determinar se as leituras desses termômetros são precisas o suficiente para serem usadas em pacientes antes, durante e após a cirurgia. Se eles forem suficientemente precisos, isso nos permitirá melhorar o atendimento ao paciente por meio da prática clínica e da pesquisa.

Plano:

Durante as operações, a temperatura é medida rotineiramente de acordo com as diretrizes do NICE com um termômetro colocado no nariz ou no esôfago. Os investigadores não mudarão a prática de rotina de forma alguma, mas verificarão as medições dos novos dispositivos em relação aos comprovados e rotineiros.

Os investigadores planejam registrar as medições de cada dispositivo a cada minuto durante a operação em 20 pacientes. Os investigadores realizarão testes estatísticos para verificar sua precisão.

Hipótese do estudo: Fluxo zero e termômetros ingeríveis não são significativamente diferentes na detecção da temperatura corporal dos pacientes do que sondas de temperatura esofágica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Resumo:

O estudo foi concebido para fornecer informações sobre a adequação e precisão de dois métodos de medição de temperatura no período perioperatório.

Fundo:

O bom gerenciamento da temperatura perioperatória é um meio importante de melhorar o resultado do paciente [1].

Uma parte essencial do gerenciamento ideal é a medição precisa da temperatura. O padrão-ouro é a medida do cateter de artéria pulmonar (CAP). No entanto, estes são usados ​​com pouca frequência na prática britânica devido às altas taxas de complicações associadas. As temperaturas da bexiga urinária e do esôfago são suficientemente precisas, mas inadequadas para muitos pacientes [2]. Por exemplo, não é possível usar sondas esofágicas em pacientes acordados e muitos pacientes não são cateterizados.

Embora existam meios não invasivos e relativamente baratos de medir a temperatura (como sondas de canal auditivo e scanners infravermelhos), eles não são precisos nem consistentes o suficiente para distinguir as diferenças de 0,5˚C que têm um efeito significativo nos resultados dos pacientes [2].

Neste estudo, os pesquisadores planejam analisar dois métodos de medição de temperatura que potencialmente oferecem melhorias significativas para os cuidados cirúrgicos.

O primeiro é um novo método conhecido como termometria de fluxo zero. Isso é totalmente não invasivo, envolvendo apenas a colocação de uma almofada adesiva na testa. Conectado a um monitor, ele se equilibra com a temperatura central do paciente e fornece uma leitura constante.

A segunda é uma cápsula ingerível. Estes tornaram-se uma ferramenta importante para medir tanto a hipotermia quanto a hipertermia em outros ambientes. Sua precisão, no entanto, não foi testada em pacientes hospitalares. Essa tecnologia, embora muito cara para uso rotineiro, oferece vantagens significativas para a pesquisa, pois pode fornecer um registro constante da temperatura durante toda a internação do paciente. Por exemplo, os dados de auditoria dos investigadores mostram que, se os pacientes admitidos com fratura do colo do fêmur ficarem hipotérmicos a qualquer momento, sua mortalidade aumenta. Posteriormente, mostramos que a temperatura do paciente cai significativamente entre a ambulância, o pronto-socorro e a admissão na enfermaria. Essas partes da jornada do paciente são alvos possíveis para a prevenção da hipotermia e o monitoramento contínuo oferecido por esses dispositivos nos permitirá testar com precisão a eficácia das intervenções.

Propósitos e objectivos:

O objetivo deste estudo é determinar a precisão no período perioperatório de leituras de fluxo zero e temperatura ingerível.

Estudos anteriores mostraram que as medições esofágicas e nasofaríngeas podem ser tomadas como um reflexo preciso da temperatura central [2]. A consistência e precisão dos outros dois serão comparadas a isso.

Plano de investigação:

Este estudo será puramente observacional. Não haverá interferência com a prática atual. Sondas nasofaríngeas/esofágicas são colocadas rotineiramente, de acordo com as diretrizes do NICE, nesses pacientes. O termômetro de fluxo zero não é invasivo e a cápsula ingerível não é maior que um comprimido, portanto, nenhum deles oferece risco adicional ao paciente.

As leituras de temperatura serão baixadas de cada um dos três dispositivos com um intervalo máximo de 1 minuto. Os investigadores calcularam que as leituras de 15 indivíduos fornecerão energia suficiente. Os investigadores planejam recrutar 20 pacientes. A análise da concordância entre os métodos será realizada conforme sugerido por Bland e Altman[3].

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, TN62DS
        • Royal Sussex County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão pacientes submetidos a cirurgia ginecológica, vascular ou urológica eletiva no Royal Sussex County Hospital e, como tal, serão atendidos em uma clínica de avaliação pré-operatória como parte de seu trabalho normal para o teatro.

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes serão pacientes submetidos a cirurgia ginecológica, vascular ou urológica eletiva no Royal Sussex County Hospital e, como tal, serão atendidos em uma clínica de avaliação pré-operatória como parte de seu trabalho normal para o teatro.

Critério de exclusão:

  • Falta de capacidade mental
  • Não falando inglês
  • Malignidade na história médica
  • Submetido a cirurgia abdominal aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Termômetro de fluxo zero e ingerível
Ingestão de um termômetro de cápsula no pré-operatório Fixação de um eletrodo de temperatura de fluxo zero no intraoperatório Termômetro esofágico padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparando a precisão de fluxo zero e termômetros ingeríveis com sondas de temperatura esofágica.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James M Jack, MBBS BSc, BSUH NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WKR0-2013-0051

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