- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02121574
Nauwkeurigheid van Zero-flux en Ingestible Thermometers
Een studie om de nauwkeurigheid van nul-flux en inslikbare thermometers in de perioperatieve setting te bepalen
Achtergrond Als een patiënt onder narcose is en een operatie ondergaat, daalt de lichaamstemperatuur. Het is aangetoond dat het op de juiste manier beheersen van een lichaamstemperatuur door deze binnen normale grenzen te houden het herstel na een operatie verbetert.
Een essentieel onderdeel van het beheersen van de temperatuur is het goed kunnen meten. Er zijn verschillende manieren om dit te doen, die bestaan uit invasieve methoden zoals temperatuursondes in de slokdarm en blaas, en niet-invasieve methoden zoals infraroodscanners en gehoorgangsondes. Tijdens een operatie kunnen temperatuurveranderingen van slechts 0,5 °C de resultaten beïnvloeden, maar momenteel zijn alleen invasieve methoden betrouwbaar genoeg om dit te detecteren. Oesofageale sondes kunnen niet worden gebruikt bij patiënten die niet onder narcose zijn tijdens hun operaties, en het is ongepast om een urinekatheter in te brengen als dit niet anders nodig is.
Het doel van deze studie is om te kijken naar twee nieuwe methoden om de temperatuur van een patiënt te meten die ons in deze situaties zouden kunnen helpen. De eerste wordt nul-flux-thermometrie genoemd en omvat het plaatsen van een klevend kussentje op het voorhoofd, dat een constante meting van de kerntemperatuur van een patiënt geeft. De tweede omvat het doorslikken van een inneembare capsule die niet groter is dan een normale pil. Deze techniek is erg nuttig geweest bij onderzoek naar het volgen van de kerntemperatuur van een patiënt, aangezien deze gedurende een langere periode door verschillende gebieden wordt overgedragen. Hoewel deze twee methoden potentieel zeer nuttig zijn, zijn ze nooit getest op ziekenhuispatiënten.
Doelstellingen:
De onderzoekers willen bepalen of de metingen van deze thermometers nauwkeurig genoeg zijn om voor, tijdens en na de operatie bij patiënten te worden gebruikt. Als ze voldoende nauwkeurig blijken te zijn, kunnen we de patiëntenzorg verbeteren door zowel klinische praktijk als onderzoek.
Plan:
Tijdens operaties wordt routinematig de temperatuur gemeten in overeenstemming met de NICE-richtlijnen met een thermometer in de neus of slokdarm. De onderzoekers zullen op geen enkele manier de routinepraktijk veranderen, maar de metingen van de nieuwe apparaten vergelijken met de beproefde, routinematige apparaten.
De onderzoekers zijn van plan om tijdens de operatie elke minuut metingen van elk apparaat bij 20 patiënten vast te leggen. De onderzoekers voeren vervolgens statistische tests uit om de juistheid ervan te controleren.
Onderzoekshypothese: Zero flux en inslikbare thermometers zijn niet significant verschillend bij het detecteren van de lichaamstemperatuur van patiënten dan slokdarmtemperatuursondes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting:
Het onderzoek is opgezet om informatie te verschaffen over de geschiktheid en nauwkeurigheid van twee methoden voor temperatuurmeting in de perioperatieve periode.
Achtergrond:
Goed perioperatief temperatuurbeheer is een belangrijk middel om de uitkomst van de patiënt te verbeteren [1].
Een essentieel onderdeel van optimaal beheer is nauwkeurige temperatuurmeting. De gouden standaard is het meten van de pulmonale arteriekatheter (PAC). Deze worden in de Britse praktijk echter niet vaak gebruikt vanwege het hoge percentage bijbehorende complicaties. Urineblaas- en slokdarmtemperaturen zijn voldoende nauwkeurig, maar voor veel patiënten ongeschikt [2]. Het is bijvoorbeeld niet mogelijk om slokdarmsondes te gebruiken bij wakkere patiënten en veel patiënten zijn niet gekatheteriseerd.
Hoewel er niet-invasieve en relatief goedkope manieren zijn om de temperatuur te meten (zoals gehoorgangsondes en infraroodscanners), zijn deze noch nauwkeurig noch consistent genoeg om onderscheid te maken tussen de verschillen van 0,5˚C die een significant effect hebben op de patiëntresultaten [2].
In deze studie zijn de onderzoekers van plan om te kijken naar twee methoden voor temperatuurmeting die mogelijk aanzienlijke verbeteringen in de chirurgische zorg kunnen bieden.
De eerste is een nieuwe methode die bekend staat als zero-flux thermometry. Dit is volledig niet-invasief en omvat niet meer dan het plaatsen van een zelfklevend kussentje op het voorhoofd. Aangesloten op een monitor, zal deze in evenwicht komen met de kerntemperatuur van de patiënt en een constante uitlezing geven.
De tweede is een inneembare capsule. Deze zijn een belangrijk hulpmiddel geworden voor het meten van zowel hypothermie als hyperthermie in andere settings. Hun nauwkeurigheid is echter niet getest bij ziekenhuispatiënten. Hoewel deze technologie te duur is voor routinematig gebruik, biedt het aanzienlijke voordelen voor onderzoek omdat ze een constante registratie van de temperatuur kan bieden gedurende het hele verblijf van de patiënt in het ziekenhuis. Uit de auditgegevens van de onderzoekers blijkt bijvoorbeeld dat als patiënten die worden opgenomen met een gebroken dijbeenhals op enig moment onderkoeld raken, hun mortaliteit toeneemt. Vervolgens toonden we aan dat de temperatuur van patiënten significant daalt tussen ambulance, SEH en opname op de afdeling. Deze delen van het patiëntentraject zijn mogelijke doelwitten voor de preventie van onderkoeling en de continue monitoring die deze apparaten bieden, stelt ons in staat om de doeltreffendheid van de interventies nauwkeurig te testen.
Doelstellingen en doelstellingen:
Het doel van deze studie is het bepalen van de nauwkeurigheid in de peri-operatieve periode van nul-flux en verteerbare temperatuurmetingen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat slokdarm- en nasofaryngeale metingen kunnen worden uitgevoerd als een nauwkeurige weerspiegeling van de kerntemperatuur [2]. De consistentie en nauwkeurigheid van de andere twee zal hiermee worden vergeleken.
Plan van onderzoek:
Dit onderzoek zal puur observationeel zijn. Er zal geen inmenging zijn in de huidige praktijk. Bij deze patiënten worden routinematig nasofaryngeale/oesofageale sondes geplaatst, volgens de NICE-richtlijnen. De zero-flux thermometer is niet-invasief en de inslikbare capsule is niet groter dan een pil, dus ook geen extra risico voor de patiënt.
Temperatuurmetingen worden gedownload van elk van de drie apparaten met een maximale interval van 1 minuut. De onderzoekers hebben berekend dat de metingen van 15 proefpersonen voldoende kracht zullen opleveren. De onderzoekers zijn van plan om 20 patiënten te werven. Er zal een analyse van de overeenstemming tussen de methoden worden uitgevoerd, zoals voorgesteld door Bland en Altman[3].
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN62DS
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De deelnemers zullen patiënten zijn die electieve gynaecologische, vasculaire of urologische chirurgie ondergaan in het Royal Sussex County Hospital, en als zodanig zullen ze gezien worden in een pre-operatieve beoordelingskliniek als onderdeel van hun normale voorbereiding op het theater.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan mentale capaciteit
- Geen Engels sprekend
- Maligniteit in de medische geschiedenis
- Een open buikoperatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zero-flux en inslikbare thermometer
Inslikken van een capsulethermometer preoperatief Bevestiging van een nulflux-temperatuurelektrode intraoperatief Standaard slokdarmthermometer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid van zero flux en inslikbare thermometers met slokdarmtemperatuursondes.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James M Jack, MBBS BSc, BSUH NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WKR0-2013-0051
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .