Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van Zero-flux en Ingestible Thermometers

11 januari 2016 bijgewerkt door: Dr C. Mark Harper, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Een studie om de nauwkeurigheid van nul-flux en inslikbare thermometers in de perioperatieve setting te bepalen

Achtergrond Als een patiënt onder narcose is en een operatie ondergaat, daalt de lichaamstemperatuur. Het is aangetoond dat het op de juiste manier beheersen van een lichaamstemperatuur door deze binnen normale grenzen te houden het herstel na een operatie verbetert.

Een essentieel onderdeel van het beheersen van de temperatuur is het goed kunnen meten. Er zijn verschillende manieren om dit te doen, die bestaan ​​uit invasieve methoden zoals temperatuursondes in de slokdarm en blaas, en niet-invasieve methoden zoals infraroodscanners en gehoorgangsondes. Tijdens een operatie kunnen temperatuurveranderingen van slechts 0,5 °C de resultaten beïnvloeden, maar momenteel zijn alleen invasieve methoden betrouwbaar genoeg om dit te detecteren. Oesofageale sondes kunnen niet worden gebruikt bij patiënten die niet onder narcose zijn tijdens hun operaties, en het is ongepast om een ​​urinekatheter in te brengen als dit niet anders nodig is.

Het doel van deze studie is om te kijken naar twee nieuwe methoden om de temperatuur van een patiënt te meten die ons in deze situaties zouden kunnen helpen. De eerste wordt nul-flux-thermometrie genoemd en omvat het plaatsen van een klevend kussentje op het voorhoofd, dat een constante meting van de kerntemperatuur van een patiënt geeft. De tweede omvat het doorslikken van een inneembare capsule die niet groter is dan een normale pil. Deze techniek is erg nuttig geweest bij onderzoek naar het volgen van de kerntemperatuur van een patiënt, aangezien deze gedurende een langere periode door verschillende gebieden wordt overgedragen. Hoewel deze twee methoden potentieel zeer nuttig zijn, zijn ze nooit getest op ziekenhuispatiënten.

Doelstellingen:

De onderzoekers willen bepalen of de metingen van deze thermometers nauwkeurig genoeg zijn om voor, tijdens en na de operatie bij patiënten te worden gebruikt. Als ze voldoende nauwkeurig blijken te zijn, kunnen we de patiëntenzorg verbeteren door zowel klinische praktijk als onderzoek.

Plan:

Tijdens operaties wordt routinematig de temperatuur gemeten in overeenstemming met de NICE-richtlijnen met een thermometer in de neus of slokdarm. De onderzoekers zullen op geen enkele manier de routinepraktijk veranderen, maar de metingen van de nieuwe apparaten vergelijken met de beproefde, routinematige apparaten.

De onderzoekers zijn van plan om tijdens de operatie elke minuut metingen van elk apparaat bij 20 patiënten vast te leggen. De onderzoekers voeren vervolgens statistische tests uit om de juistheid ervan te controleren.

Onderzoekshypothese: Zero flux en inslikbare thermometers zijn niet significant verschillend bij het detecteren van de lichaamstemperatuur van patiënten dan slokdarmtemperatuursondes

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting:

Het onderzoek is opgezet om informatie te verschaffen over de geschiktheid en nauwkeurigheid van twee methoden voor temperatuurmeting in de perioperatieve periode.

Achtergrond:

Goed perioperatief temperatuurbeheer is een belangrijk middel om de uitkomst van de patiënt te verbeteren [1].

Een essentieel onderdeel van optimaal beheer is nauwkeurige temperatuurmeting. De gouden standaard is het meten van de pulmonale arteriekatheter (PAC). Deze worden in de Britse praktijk echter niet vaak gebruikt vanwege het hoge percentage bijbehorende complicaties. Urineblaas- en slokdarmtemperaturen zijn voldoende nauwkeurig, maar voor veel patiënten ongeschikt [2]. Het is bijvoorbeeld niet mogelijk om slokdarmsondes te gebruiken bij wakkere patiënten en veel patiënten zijn niet gekatheteriseerd.

Hoewel er niet-invasieve en relatief goedkope manieren zijn om de temperatuur te meten (zoals gehoorgangsondes en infraroodscanners), zijn deze noch nauwkeurig noch consistent genoeg om onderscheid te maken tussen de verschillen van 0,5˚C die een significant effect hebben op de patiëntresultaten [2].

In deze studie zijn de onderzoekers van plan om te kijken naar twee methoden voor temperatuurmeting die mogelijk aanzienlijke verbeteringen in de chirurgische zorg kunnen bieden.

De eerste is een nieuwe methode die bekend staat als zero-flux thermometry. Dit is volledig niet-invasief en omvat niet meer dan het plaatsen van een zelfklevend kussentje op het voorhoofd. Aangesloten op een monitor, zal deze in evenwicht komen met de kerntemperatuur van de patiënt en een constante uitlezing geven.

De tweede is een inneembare capsule. Deze zijn een belangrijk hulpmiddel geworden voor het meten van zowel hypothermie als hyperthermie in andere settings. Hun nauwkeurigheid is echter niet getest bij ziekenhuispatiënten. Hoewel deze technologie te duur is voor routinematig gebruik, biedt het aanzienlijke voordelen voor onderzoek omdat ze een constante registratie van de temperatuur kan bieden gedurende het hele verblijf van de patiënt in het ziekenhuis. Uit de auditgegevens van de onderzoekers blijkt bijvoorbeeld dat als patiënten die worden opgenomen met een gebroken dijbeenhals op enig moment onderkoeld raken, hun mortaliteit toeneemt. Vervolgens toonden we aan dat de temperatuur van patiënten significant daalt tussen ambulance, SEH en opname op de afdeling. Deze delen van het patiëntentraject zijn mogelijke doelwitten voor de preventie van onderkoeling en de continue monitoring die deze apparaten bieden, stelt ons in staat om de doeltreffendheid van de interventies nauwkeurig te testen.

Doelstellingen en doelstellingen:

Het doel van deze studie is het bepalen van de nauwkeurigheid in de peri-operatieve periode van nul-flux en verteerbare temperatuurmetingen.

Eerdere studies hebben aangetoond dat slokdarm- en nasofaryngeale metingen kunnen worden uitgevoerd als een nauwkeurige weerspiegeling van de kerntemperatuur [2]. De consistentie en nauwkeurigheid van de andere twee zal hiermee worden vergeleken.

Plan van onderzoek:

Dit onderzoek zal puur observationeel zijn. Er zal geen inmenging zijn in de huidige praktijk. Bij deze patiënten worden routinematig nasofaryngeale/oesofageale sondes geplaatst, volgens de NICE-richtlijnen. De zero-flux thermometer is niet-invasief en de inslikbare capsule is niet groter dan een pil, dus ook geen extra risico voor de patiënt.

Temperatuurmetingen worden gedownload van elk van de drie apparaten met een maximale interval van 1 minuut. De onderzoekers hebben berekend dat de metingen van 15 proefpersonen voldoende kracht zullen opleveren. De onderzoekers zijn van plan om 20 patiënten te werven. Er zal een analyse van de overeenstemming tussen de methoden worden uitgevoerd, zoals voorgesteld door Bland en Altman[3].

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN62DS
        • Royal Sussex County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers zullen patiënten zijn die electieve gynaecologische, vasculaire of urologische chirurgie ondergaan in het Royal Sussex County Hospital, en als zodanig zullen ze gezien worden in een pre-operatieve keuringskliniek als onderdeel van hun normale werk voor het theater.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemers zullen patiënten zijn die electieve gynaecologische, vasculaire of urologische chirurgie ondergaan in het Royal Sussex County Hospital, en als zodanig zullen ze gezien worden in een pre-operatieve beoordelingskliniek als onderdeel van hun normale voorbereiding op het theater.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan mentale capaciteit
  • Geen Engels sprekend
  • Maligniteit in de medische geschiedenis
  • Een open buikoperatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zero-flux en inslikbare thermometer
Inslikken van een capsulethermometer preoperatief Bevestiging van een nulflux-temperatuurelektrode intraoperatief Standaard slokdarmthermometer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de nauwkeurigheid van zero flux en inslikbare thermometers met slokdarmtemperatuursondes.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James M Jack, MBBS BSc, BSUH NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WKR0-2013-0051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren