에스트로겐 수용체 양성 전이성 유방암의 BI 836845
2025년 6월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim
국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성에서 BI 836845와 엑세메스탄 및 에베로리무스 병용 대 엑세메스탄 및 에베로리무스 단독의 Ib/II상 무작위 연구
HR+/HER2- 진행성 유방암이 있는 여성에서 BI 836845 및 에베로리무스와 엑세메스탄의 최대 허용 용량 및 권장 2상 권장 용량을 결정하고 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1b/2상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University
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Kaohsiung, 대만, 8807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Goyang, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Brussel, 벨기에, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Charleroi - HOSP Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, 벨기에, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Liège, 벨기에, 4000
- Liège - HOSP St-Joseph
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Namur, 벨기에, 5000
- CHU UCL Namur - Site De Sainte-Elisabeth
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Centrummottagningen
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Dublin 4, 아일랜드, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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London, 영국, EC1M 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
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Wien, 오스트리아, 1160
- Wilhelminenspital
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Besançon, 프랑스, 25030
- HOP Jean Minjoz
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Marseille, 프랑스, 13009
- INS Paoli-Calmettes
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Nantes, 프랑스, 44202
- CTR Catherine de Sienne
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Paris, 프랑스, 75248
- INS Curie
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Paris, 프랑스, 75015
- HOP Européen G. Pompidou
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Plerin Sur Mer, 프랑스, 22190
- Ctr Cario
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성(aBC) 또는 전이성 유방암(mBC)은 근치적 수술 또는 근치적 방사선 요법이 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 종양은 에스트로겐-수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR)에 대해 양성입니다.
- 종양은 지역 실험실 테스트에 따라 HER2에 대해 음성이어야 합니다.
- 수술 또는 생검에서 얻은 적절한 보관 종양 조직이 있어야 합니다.
- 18세 이상의 폐경 후 여성 환자.
- 연구 시작 전 유방암에 대한 전신 요법의 마지막 라인 또는 그 이후에 재발 또는 진행성 질병의 객관적인 증거
- 환자가 비스테로이드성 아로마타제 억제제(레트로졸 및/또는 아나스트로졸)에 대해 불응성인 질병
- 환자는 다음을 가지고 있어야 합니다. a) RECIST 버전 1.1(R09-0262)에 따라 측정 가능한 병변 또는 b) 뼈 병변: 위에 정의된 측정 가능한 병변이 없는 용해성 또는 혼합형(용해성 + 경화성)
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수 <= 2.
- 연구자의 의견에 따라 >= 6개월의 기대 수명
- 공복 혈장 포도당 < 8.9mmol/L(< 160mg/dL) 및 HbA1c < 8.0%
- 적절한 장기 기능
- 이전 치료 관련 독성에서 연구 시작 시 <= 1 등급까지 회복됨(안정 감각 신경병증 <= 2 등급 및 탈모증 제외)
- ICH-GCP 지침 및 현지 규정과 일치하는 서면 동의서
생검 하위 연구의 포함 기준은 다음 두 가지 포함 기준을 제외하고 2상 파트의 주요 연구와 동일합니다.
- 새로운 종양 생검은 연구자가 안전하고 실행 가능하다고 판단하고 환자의 정보에 입각한 동의를 얻은 경우에 수행해야 합니다. 뼈 병변은 생검에 권장되지 않습니다.
- 종양 생검을 받을 자격이 있는 환자는 정상적인 응고 매개변수(INR 및 PTT가 정상 범위 내)를 가져야 합니다.
제외 기준:
- IGF 경로, PI3K(phosphoinositide 3-kinase) 신호 전달 경로, 단백질 키나아제 B(AKT) 또는 mTOR(mammalian target of rapamycin) 경로를 표적으로 하는 제제를 사용한 이전 치료
- 엑세메스탄을 사용한 이전 치료(환자가 엑세메스탄 보조제 종료 도중 또는 종료 후 12개월 이내에 재발하지 않은 한, 연구 치료 시작 전 12개월 초과로 중단된 보조제 엑세메스탄 제외)
- 단클론 항체, mTOR 억제제(예: sirolimus), 또는 모든 연구 약물의 부형제
- 난소 방사선에 의한 난소 억제 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LH-RH) 작용제로의 치료
- 연구 치료 전 약독화 생백신으로 예방접종을 받은 후 1주일 미만
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 방사선 요법. 단, 진통 목적의 국소 방사선 요법 또는 골절 위험이 있는 용균성 병변에 대해 연구 치료 전 2주 이내에 완료할 수 있는 경우는 제외됩니다.
- 화학 요법, 생물학적 요법(베바시주맙 제외), 약물의 5 반감기 이내 또는 연구 치료 시작 전 2주 이내 중 더 긴 기간 이내의 면역 요법 또는 시험용 제제; 연구 치료 시작 전 4주 이내의 베바시주맙 치료(이 기준은 항암 치료에만 적용됨)
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 유방암에 대한 호르몬 치료
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 조사자의 판단에 따른 대수술 또는 예상되는 연구 과정 동안 수술 예정
- 병용 면역억제제 또는 국소 적용, 흡입 스프레이, 안약 또는 국소 주사를 제외한 만성 코르티코스테로이드 사용을 받는 환자 또는 연구 시작 전 최소 2주 동안 안정적인 저용량 코르티코스테로이드를 투여받은 환자
- 만성 B형 간염 감염, 만성 C형 간염 감염 및/또는 알려진 HIV 보균자
- QTcF 연장 > 470ms 또는 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 QT 연장
- 간 침범 및 종양의 폐 림프관 전이를 포함하는 광범위한 증상의 내장 질환과 같이 빠르게 진행되거나 생명을 위협하는 것으로 연구자가 판단하는 질환
- 뇌 또는 기타 CNS 전이의 병력 또는 현재 존재
- 양측 미만성 림프관 암종증(폐에서)
- 등급 >1의 저칼륨혈증
- 적절하게 치료된 자궁경부암, 자궁암, 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 비흑색종성 피부암을 제외하고 5년 이내의 또 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 긴 QT 증후군의 가족력
- 조사관의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 시험 약물의 안전성 및 항종양 활성 평가를 방해할 수 있는 수반되는 심각한 질병 또는 장기 시스템 기능 장애
- 연구 시작 전 2주 이내에 강력하거나 중등도의 CYP3A4 및/또는 PgP 억제제 및/또는 강력한 CYP3A4 유도제로 확인된 약물로 치료 중인 환자
- 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대해 2개 라인 이상의 화학요법을 받은 환자(2상: 1개 라인 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Everolimus 10 mg + exemestane 25 mg -Phase II
피험자들은 질병 진행, 참을 수없는 AE 또는 철수가 필요한 다른 이유가 될 때까지 1 일째부터 시작하여 1 일에 시작하여 1 일에 시작하는 25mg 예방의 1 정의 2x 5 mg (총 10 mg) 정제의 2x 5 mg (총 10 mg) 정제의 일일 한 번 (QD)의 단일 경구 용량을 받았다.
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10mg 용량
25mg의 고정 용량
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실험적: Xentuzumab (BI 836845) 1000 mg + Everolimus 10 mg + Exemestane 25 mg- 상 II
피험자들은 질병 진행, 편협 할 수없는 AE 또는 금단이 필요한 다른 이유가 될 때까지 28 일, 8 일, 15 일 및 22 일에 일주일에 한 번 1 시간 (h) 정맥 주입으로서 1000 밀리그램 (mg) BI 836845 (Xentuzumab)의 단일 용량을 받았다.
피험자들은 또한 질병 진행, 참을 수없는 AE 또는 철수가 필요한 다른 이유가 될 때까지 지속적으로 시작하여 1 일에 시작하여 1 일에 시작하여 1 일에 25 mg 예방의 1 정에있는 2x 5 mg (총 10 mg) 정제의 2x 5 mg (총 10 mg) 정제의 1 회 (QD)의 단일 경구 용량을 받았다.
Xentuzumab의 투여는 2016 년 10 월 28 일 이후에 중단되었으며,이 그룹의 검사에 남아있는 참가자들은 Everolimus 10 mg + Exemestane 25 mg을 계속할 수있었습니다.
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10mg 용량
25mg의 고정 용량
1000mg, 위상 IB 부분 당 권장 용량.
인간 단일 클론 항체.
상 IB에서의 용량 에스컬레이션. 탐색 된 복용량 코호트에 따라 2 용량 수준 (높거나 낮음)
다른 이름들:
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실험적: Xentuzumab (BI 836845) 750 mg + Everolimus 10 mg + Exemestane 25 mg- 상 IB
피험자들은 질병 진행, 편협 할 수없는 AES 또는 금단이 필요할 때까지 28 일 코스에서 일주일에 한 번 (h) 정맥 주입으로 1 시간 (h) 정맥 주입으로서 750 밀리그램 (mg) BI 836845 (Xentuzumab)의 단일 용량을 받았다.
피험자들은 또한 질병 진행, 불내화 할 수없는 이유 또는 다른 이유가 필요할 때까지 BI 836845 (Xentuzumab)의 첫 번째 투여 전 7 일 전에 에버 롤리 무스의 2x 5 mg (총 10 mg) 정제의 2x 5 mg (총 10 mg) 정제의 1 회 (QD)의 단일 경구 용량을 받았다.
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10mg 용량
25mg의 고정 용량
1000mg, 위상 IB 부분 당 권장 용량.
인간 단일 클론 항체.
상 IB에서의 용량 에스컬레이션. 탐색 된 복용량 코호트에 따라 2 용량 수준 (높거나 낮음)
다른 이름들:
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실험적: Xentuzumab (BI 836845) 1000 mg + Everolimus 10 mg + Exemestane 25 mg- 상 IB
피험자들은 질병 진행, 편협 할 수없는 AE 또는 금단이 필요한 다른 이유가 될 때까지 28 일, 8 일, 15 일 및 22 일에 일주일에 한 번 1 시간 (h) 정맥 주입으로서 1000 밀리그램 (mg) BI 836845 (Xentuzumab)의 단일 용량을 받았다.
피험자들은 또한 질병 진행, 불내화 할 수없는 이유 또는 다른 이유가 필요할 때까지 BI 836845 (Xentuzumab)의 첫 번째 투여 전 7 일 전에 에버 롤리 무스의 2x 5 mg (총 10 mg) 정제의 2x 5 mg (총 10 mg) 정제의 1 회 (QD)의 단일 경구 용량을 받았다.
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10mg 용량
25mg의 고정 용량
1000mg, 위상 IB 부분 당 권장 용량.
인간 단일 클론 항체.
상 IB에서의 용량 에스컬레이션. 탐색 된 복용량 코호트에 따라 2 용량 수준 (높거나 낮음)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS) - 2 상 부분
기간: RECIST 1.1에 따른 방사선 종양 진행, 또는 원인 또는 데이터 차단 (25NOV2016)으로 인한 사망 (최대 30 개월).
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2 상 부분에서 무 진행 생존 (PFS)이 제시된다.
무 진행 생존 (PFS)은 RECIST 1.1에 따른 방사선 종양 진행까지 무작위 배정으로부터의 시간 또는 이전에 발생한 원인으로부터의 사망으로 정의되었다.
진행 결과가 사망하지 않는 한 임상 질환 진행은 PFS 사건의 결정을 위해 고려되지 않았다.
컷오프 날짜는 2016 년 11 월 25 일입니다.
컷오프 날짜에, Xentuzumab은 스폰서 결정 당 실험용 ARM의 모든 환자에서 중단되었고, 채용도 종료되었습니다.
Xentuzumab 치료를 중단 한 환자는 Everolimus 10 mg + Exemestane 25 mg 치료로 계속되었습니다.
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RECIST 1.1에 따른 방사선 종양 진행, 또는 원인 또는 데이터 차단 (25NOV2016)으로 인한 사망 (최대 30 개월).
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용량 제한 독성 환자 수 (DLT) - 상 IB 부분
기간: 연구 치료의 첫 번째 투여에서 최초의 치료주기 종료, 최대 28 일.
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상 IB 부분에서 용량 제한 독성 (DLT) 환자의 수가 제시된다.
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연구 치료의 첫 번째 투여에서 최초의 치료주기 종료, 최대 28 일.
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최대 내성 용량 (MTD) - 상 IB 부분
기간: 최대 28 일.
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이 연구에서 최대 내약성 용량 (MTD)은 시험 약물에 대한 가장 높은 용량 수준으로 정의되었으며, 6 명의 환자 중 1 명 이하가 MTD 평가 기간 동안 DLT를 경험하지 못했습니다. MTD 평가 기간은 Xentuzumab의 첫 번째 투여에서 사이클 2의 시작까지의 시간으로 정의되었다. MTD를 결정하기 위해 "3+3"상 IB 용량 찾기 위상을 수행 하였다. |
최대 28 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 반응이있는 환자 수 (또는) - 2 단계 부분
기간: 무작위 방지에서 가장 초기의 질병 진행, 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 평가까지 후속 항암 요법 또는 데이터 차단 (25NOV2016), 최대 30 개월.
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객관적인 응답 (OR) - 2 단계 부분이 제시됩니다.
완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응으로 정의 된 목적 반응 (OR)은, 최상의 전체 반응이 무작위 배정 날짜부터 Recist 1.1에 따라 질병 진행, 사망 또는 마지막으로 평가 가능한 종양 평가가 후속 항암 치료를 시작하기 전에 결정되었습니다.
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무작위 방지에서 가장 초기의 질병 진행, 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 평가까지 후속 항암 요법 또는 데이터 차단 (25NOV2016), 최대 30 개월.
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진행 시간 (TTP) - 2 단계 부분
기간: RECIST에서, RECIST 1.1에 따른 첫 번째 객관적인 종양 진행 날짜까지. 또는 최대 30 개월까지 데이터 컷오프 (25NOV2016).
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진행 시간 (TTP)이 제시됩니다.
RECIST 1.1에 따른 첫 번째 객관적인 종양 진행 날짜까지 무작위 화일부터 시간으로 정의 된 진행 시간 (TTP).
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RECIST에서, RECIST 1.1에 따른 첫 번째 객관적인 종양 진행 날짜까지. 또는 최대 30 개월까지 데이터 컷오프 (25NOV2016).
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질병 통제 환자 수 (DC) - 2 상 부분
기간: 무작위 방지에서 데이터 컷오프 (25NOV2016), 최대 30 개월.
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질병 관리는 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 또는 안정적인 질병 (SD)> = 24 주 또는> = 24 주 동안 비 CR/PD의 최상의 전반적인 반응으로 정의됩니다.
PD = 진행성 질환.
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무작위 방지에서 데이터 컷오프 (25NOV2016), 최대 30 개월.
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객관적인 응답 시간 - 2 단계 부분
기간: 무작위 화에서 최초의 문서화 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR) 또는 데이터 컷오프 (25NOV2016)까지 최대 30 개월.
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객관적인 응답 시간이 제시됩니다.
객관적인 응답 시간은 무작위 화에서 첫 번째 문서화 된 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 화에서 최초의 문서화 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR) 또는 데이터 컷오프 (25NOV2016)까지 최대 30 개월.
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객관적인 응답 기간 - 2 단계 부분
기간: 무작위 화에서 가장 초기의 질병 진행 또는 사망 또는 데이터 차단 (25NOV2016)까지, 최대 30 개월.
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객관적인 응답의 지속 시간이 제시됩니다.
객관적인 반응의 지속 시간은 객관적인 반응 (또는) 환자들 사이에서 가장 빠른 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 된 완전 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 화에서 가장 초기의 질병 진행 또는 사망 또는 데이터 차단 (25NOV2016)까지, 최대 30 개월.
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질병 통제 기간 - 2 상 부분
기간: 무작위 화에서 가장 초기의 질병 진행 또는 사망 또는 데이터 차단 (25NOV2016)까지, 최대 30 개월.
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질병 통제 기간이 제시됩니다.
질병 조절 기간은 질병 통제 환자들 사이에서 무작위 화에서 질병 진행 또는 사망의 초기까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 화에서 가장 초기의 질병 진행 또는 사망 또는 데이터 차단 (25NOV2016)까지, 최대 30 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1280.4
- 2013-001110-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .