BI 836845 estrogeenireseptoripositiivisessa metastaattisessa rintasyövässä
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen Ib/II satunnaistettu tutkimus BI 836845:stä yhdessä eksemestaanin ja everolimuusin kanssa versus eksemestaani ja everolimuusi yksinään naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Vaiheen Ib/II tutkimus BI 836845:n ja everolimuusin suurimman siedetyn annoksen ja suositellun faasin II annoksen määrittämiseksi sekä turvallisuuden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä eksemestaanin kanssa naisilla, joilla on HR+/HER2-edennyt rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Charleroi - HOSP Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgia, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Liège, Belgia, 4000
- Liège - HOSP St-Joseph
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur - Site De Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irlanti, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
-
Wien, Itävalta, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Goyang, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- HOP Jean Minjoz
-
Marseille, Ranska, 13009
- INS Paoli-Calmettes
-
Nantes, Ranska, 44202
- CTR Catherine de Sienne
-
Paris, Ranska, 75248
- INS Curie
-
Paris, Ranska, 75015
- HOP Européen G. Pompidou
-
Plerin Sur Mer, Ranska, 22190
- Ctr Cario
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Centrummottagningen
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 8807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt (aBC) tai metastaattinen rintasyöpä (mBC), jota ei pidetä soveltuvan parantavaan leikkaukseen tai parantavaan sädehoitoon
- Kasvaimet ovat positiivisia estrogeenireseptorille (ER) ja/tai progesteronireseptorille (PgR).
- Kasvainten on oltava negatiivisia HER2:lle paikallista laboratoriotestiä kohti.
- On oltava riittävä arkistoitu kasvainkudos leikkauksesta tai biopsiasta.
- Postmenopausaaliset naispotilaat yli 18-vuotiaat.
- Objektiiviset todisteet taudin uusiutumisesta tai etenemisestä rintasyövän viimeisen systeemisen hoitolinjan aikana tai sen jälkeen ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilas on sairaus, joka ei kestä ei-steroidisia aromataasi-inhibiittoreita (letrotsoli ja/tai anastrotsoli)
- Potilailla tulee olla: a) mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 (R09-0262) mukaan tai b) luuvauriot: lyyttisiä tai sekamuotoisia (lyyttinen + skleroottinen) edellä määritellyn mitattavissa olevan leesion puuttuessa
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituspisteet <= 2.
- Elinajanodote >= 6 kuukautta tutkijan mielestä
- Plasman paastoglukoosi < 8,9 mmol/L (< 160 mg/dl) ja HbA1c < 8,0 %
- Riittävä elinten toiminta
- Toipui aikaisemmasta hoitoon liittyvästä toksisuudesta <= asteeseen 1 tutkimukseen tullessa (paitsi stabiili sensorinen neuropatia <=aste 2 ja hiustenlähtö)
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on ICH-GCP-ohjeiden ja paikallisten määräysten mukainen
Biopsia-alatutkimuksen sisällyttämiskriteerit ovat identtiset vaiheen II osan päätutkimuksen kanssa lukuun ottamatta seuraavia kahta sisällyttämiskriteeriä:
- Tuore tuumoribiopsia tulee ottaa, kun tutkija pitää sitä turvallisena ja toteuttamiskelpoisena ja jos potilas on antanut siihen suostumuksen. Luuvauriota ei suositella biopsiaan
- Potilailla, joille voidaan tehdä kasvainbiopsia, tulee olla normaalit hyytymisparametrit (INR ja PTT normaalilla alueella)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito IGF-reittiä, fosfoinositidi-3-kinaasi (PI3K) -signalointireittiä, proteiinikinaasi B:tä (AKT) tai nisäkäskohdetta rapamysiini (mTOR) kohdentavilla aineilla
- Aikaisempi eksemestaanihoito (paitsi adjuvantti-eksemestaani, joka lopetettiin > 12 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista, kunhan potilas ei uusiutunut eksemestaanin adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden kuluessa sen jälkeen)
- Tunnettu yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille, mTOR-estäjille (esim. sirolimuusi) tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen apuaineille
- Munasarjojen suppressio munasarjojen säteilyllä tai hoito luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LH-RH) agonistilla
- Alle viikon kuluttua heikennetyillä elävillä rokotteilla tehdystä rokotuksesta ennen tutkimushoitoa
- Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, paitsi jos kyseessä on paikallinen sädehoito analgeettiseen tarkoitukseen tai lyyttisiin leesioihin, joilla on murtumariski ja jotka voidaan sitten suorittaa kahden viikon kuluessa ennen tutkimushoitoa
- Kemoterapia, biologinen hoito (muu kuin bevasitsumabi), immunoterapia tai tutkimusaineet 5 puoliintumisajan sisällä lääkkeestä tai kahden viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista sen mukaan, kumpi on pidempi; bevasitsumabihoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (tämä kriteeri koskee vain syöpähoitoa)
- Rintasyövän hormonihoito 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Suuri leikkaus tutkijan harkinnan mukaan 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suunniteltu leikkaus suunnitellun tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivisia aineita tai kroonisia kortikosteroideja lukuun ottamatta paikallisia sovelluksia, inhaloitavia suihkeita, silmätippoja tai paikallisia injektioita tai potilaat, jotka saavat vakaan pienen annoksen kortikosteroidia vähintään kahden viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Krooninen hepatiitti B -infektio, krooninen hepatiitti C -infektio ja/tai tunnettu HIV-kantaja
- QTcF-ajan pidentyminen > 470 ms tai QT-ajan piteneminen, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
- Sairaus, jonka tutkija pitää nopeasti etenevänä tai hengenvaarallisena, kuten laaja oireinen sisäelinten sairaus, mukaan lukien maksavaurio ja kasvaimen lymfangiittien leviäminen keuhkoihin
- Aivojen tai muiden keskushermoston etäpesäkkeiden historia tai olemassaolo
- Kahdenvälinen diffuusi lymfangiittikarsinomatoosi (keuhkoissa)
- Asteen >1 hypokalemia
- Aiempi primaarinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ syöpää, kohtu-, tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai ei-melanomatoottista ihosyöpää
- Suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- Mikä tahansa samanaikainen vakava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi testilääkkeen (testilääkkeiden) turvallisuuden ja kasvaimia estävän vaikutuksen arviointia
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden havaittiin olevan vahvoja tai kohtalaisia CYP3A4:n ja/tai PgP:n estäjiä ja/tai vahvoja CYP3A4:n indusoijia 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat saivat enemmän kuin kaksi kemoterapialinjaa paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon (vaihe II: useampi kuin yksi rivi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Everolimus 10 mg + exemestane 25 mg - vaihe II
Koehenkilöt saivat yhden oraalisen annoksen kerran päivässä (QD) 2x 5 mg (10 mg kokonaismäärä) Everolimus -tabletteja ja 1 tabletti 25 mg: n exemestaneista alkaen päivästä 1 jatkuvasti, kunnes taudin eteneminen, sietämättömät AE: t tai muut syyt, jotka edellyttävät vetäytymistä.
|
10mg annos
Kiinteä annos 25 mg
|
|
Kokeellinen: xentuzumab (bi 836845) 1000 mg + everolimus 10 mg + exemestane 25 mg - vaihe II
Koehenkilöt saivat yhden annoksen 1000 milligrammaa (MG) BI 836845 (Xentuzumab) 1 tunnin (h) laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa päivässä 1, 8, 15 ja 22 28 päivän kurssilla taudin etenemiseen, sietämättömät ET: t tai muut syyt, jotka edellyttävät vetäytymistä.
Koehenkilöt saivat myös yhden oraalisen annoksen kerran päivässä (QD) 2x 5 mg (10 mg kokonaismäärä) Everolimus ja 1 tabletti 25 mg: n exemestaneista alkaen päivästä 1 jatkuvasti, kunnes taudin eteneminen, sietämättömät haittoja tai muuta syytä, jotka edellyttävät vetäytymistä.
Xentuzumabin hallinto lopetettiin 28. lokakuuta 2016 jälkeen, ja tämän ryhmän osallistujat, jotka pysyivät oikeudenkäynnissä, voisivat jatkaa Everolimus 10 mg + exemestane 25 mg.
|
10mg annos
Kiinteä annos 25 mg
1000 mg, suositeltava annos vaihe IB -osaa kohti.
Ihmisen monoklonaalinen vasta -aine.
Annos lisääntyminen vaiheessa IB. 2 annostasoa (korkea tai matala) tutkitusta annoskohortista riippuen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Xentuzumab (bi 836845) 750 mg + everolimus 10 mg + exemestane 25 mg - vaihe IB
Koehenkilöt saivat yhden annoksen 750 milligrammaa (MG) BI 836845 (Xentuzumab) 1 tunnin (h) laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa päivässä 1, 8, 15 ja 22 28 päivän kurssilla, kunnes taudin eteneminen, sietämätöntä ja muuta syytä edellyttävät vetäytymistä.
Koehenkilöt saivat myös yhden oraalisen annoksen kerran päivässä (QD) 2x 5 mg (10 mg kokonaismäärä) Everolimus ja 1 tabletti 25 mg: n exemestaneista 7 päivää ennen BI 836845: n (xentuzumabin ensimmäistä antamista), kunnes taudin eteneminen, lupaamaton AES tai muu syy, joka vaatii nostamista.
|
10mg annos
Kiinteä annos 25 mg
1000 mg, suositeltava annos vaihe IB -osaa kohti.
Ihmisen monoklonaalinen vasta -aine.
Annos lisääntyminen vaiheessa IB. 2 annostasoa (korkea tai matala) tutkitusta annoskohortista riippuen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: xentuzumab (bi 836845) 1000 mg + everolimus 10 mg + exemestane 25 mg - vaihe IB
Koehenkilöt saivat yhden annoksen 1000 milligrammaa (MG) BI 836845 (Xentuzumab) 1 tunnin (h) laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa päivässä 1, 8, 15 ja 22 28 päivän kurssilla taudin etenemiseen, sietämättömät ET: t tai muut syyt, jotka edellyttävät vetäytymistä.
Koehenkilöt saivat myös yhden oraalisen annoksen kerran päivässä (QD) 2x 5 mg (10 mg kokonaismäärä) Everolimus ja 1 tabletti 25 mg: n exemestaneista 7 päivää ennen BI 836845: n (xentuzumabin ensimmäistä antamista), kunnes taudin eteneminen, lupaamaton AES tai muu syy, joka vaatii nostamista.
|
10mg annos
Kiinteä annos 25 mg
1000 mg, suositeltava annos vaihe IB -osaa kohti.
Ihmisen monoklonaalinen vasta -aine.
Annos lisääntyminen vaiheessa IB. 2 annostasoa (korkea tai matala) tutkitusta annoskohortista riippuen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) - Vaiheen II osa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta radiologiseen kasvaimen etenemiseen RECIST 1.1: n mukaisesti tai kuolema mistä tahansa syystä tai tietojen raja-arvosta (25NOV2016), jopa 30 kuukauteen.
|
Vaiheen II osassa esitetään etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta, kunnes radiologinen kasvaimen eteneminen RECIST 1.1: n mukaan tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi aikaisemmin tapahtui.
Kliinisen sairauden etenemistä ei otettu huomioon PFS -tapahtuman määrittämiseksi, ellei etenemisen tulosta ollut kuolema.
Leikkauspäivä oli 25. marraskuuta 2016.
Ratkaisun aikana Xentuzumab lopetettiin kaikilla potilailla, jotka olivat koevarren sponsorin päätöstä kohti, rekrytointi myös lopetettiin.
Potilaat, jotka lopettivat Xentuzumab -hoidon, jatkuivat Everolimus 10 mg + exemestane 25 mg -hoidolla.
|
Satunnaistamisesta radiologiseen kasvaimen etenemiseen RECIST 1.1: n mukaisesti tai kuolema mistä tahansa syystä tai tietojen raja-arvosta (25NOV2016), jopa 30 kuukauteen.
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla annos rajoittaa toksisuutta (DLT) - Vaiheen IB osa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta ensimmäisen hoitosyklin loppuun saakka, jopa 28 päivään saakka.
|
Potilaiden lukumäärä, joilla annos rajoittaa toksisuutta (DLT) vaiheessa IB -osassa.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta ensimmäisen hoitosyklin loppuun saakka, jopa 28 päivään saakka.
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) - Vaiheen IB osa
Aikaikkuna: jopa 28 päivää.
|
Suurin sietävä annos (MTD) tässä tutkimuksessa määritettiin korkeimmaksi annostasoksi, jota tutkittiin tutkimuslääkityksestä, jossa enintään yksi 6 potilaasta kokenut DLT MTD -arviointijakson aikana. MTD: n arviointijakso määritettiin ajankohtana Xentuzumabin ensimmäisestä antamisesta syklin 2 alkuun asti. MTD: n määrittämiseksi suoritettiin "3+3" vaiheen IB -annoshakuvaihe. |
jopa 28 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on objektiivinen vaste (OR) - vaiheen II osa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aikaisintaan taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen arvioitavaan tuumorin arviointiin ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon tai tiedonratkaisun aloittamista (25NOV2016), jopa 30 kuukauteen.
|
Objektiivinen vaste (OR) - Vaiheen II osa esitetään.
Objektiivinen vaste (OR), määritelty täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaan kokonaisvasteen (PR) parhaana kokonaisvasteen (PR), jossa paras kokonaisvaste määritettiin RECIST 1.1: n mukaisesti satunnaistamispäivästä satunnaispäivään saakka etenkin etenemisen, kuoleman tai viimeisen arvioitavan tuumorin arvioinnin saakka ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon alkamista.
|
Satunnaistamisesta aikaisintaan taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen arvioitavaan tuumorin arviointiin ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon tai tiedonratkaisun aloittamista (25NOV2016), jopa 30 kuukauteen.
|
|
Aika etenemiseen (TTP) - Vaiheen II osa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen objektiivisen kasvaimen etenemisen päivämäärään RECIST 1.1: n mukaisesti. tai datan raja-arvo (25NOV2016), jopa 30 kuukautta.
|
Aika etenemiseen (TTP) esitetään.
Aika etenemiseen (TTP), joka on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisen kasvaimen etenemiseen mennessä RECIST 1.1: n mukaisesti.
|
Satunnaistamisesta ensimmäisen objektiivisen kasvaimen etenemisen päivämäärään RECIST 1.1: n mukaisesti. tai datan raja-arvo (25NOV2016), jopa 30 kuukautta.
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on sairauden torjunta (DC) - vaiheen II osa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen raja-arvoon (25NOV2016), jopa 30 kuukauteen.
|
Taudin torjunta määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin taudin (SD)> = 24 viikon tai ei-CR/ei-PD: n parasta kokonaisvastetta> = 24 viikon ajan.
PD = progressiivinen sairaus.
|
Satunnaistamisesta tietojen raja-arvoon (25NOV2016), jopa 30 kuukauteen.
|
|
Aika objektiiviseen vasteeseen - vaiheen II osa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensin dokumentoidun täydellisen vastauksen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR) tai datan raja-arvoon (25NOV2016), jopa 30 kuukauteen.
|
Aika objektiiviseen vastaukseen esitetään.
Aika objektiiviseen vasteeseen määritellään ajankohtana satunnaisesta, kunnes ensimmäinen dokumentoitu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
Satunnaistamisesta ensin dokumentoidun täydellisen vastauksen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR) tai datan raja-arvoon (25NOV2016), jopa 30 kuukauteen.
|
|
Objektiivisen vasteen kesto - vaiheen II osa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aikaisintaan taudin etenemiseen tai kuolemaan tai tietojen raja-arvoon (25NOV2016), jopa 30 kuukauteen.
|
Objektiivisen vasteen kesto esitetään.
Objektiivisen vasteen kesto määritellään ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), kunnes sairauden eteneminen tai kuolema on varhaisimpaa objektiivista vastetta (OR).
|
Satunnaistamisesta aikaisintaan taudin etenemiseen tai kuolemaan tai tietojen raja-arvoon (25NOV2016), jopa 30 kuukauteen.
|
|
Taudin torjunta - vaiheen II osa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aikaisintaan taudin etenemiseen tai kuolemaan tai tietojen raja-arvoon (25NOV2016), jopa 30 kuukauteen.
|
Taudin torjunnan kesto esitetään.
Sairauden torjunnan kesto määritellään satunnaistamisen aikaan taudin etenemisen tai kuoleman aikaisintaan potilailla, joilla on sairauden torjunta.
|
Satunnaistamisesta aikaisintaan taudin etenemiseen tai kuolemaan tai tietojen raja-arvoon (25NOV2016), jopa 30 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- MTOR-estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Everolimus
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1280.4
- 2013-001110-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointilautakunta että rahoittaja suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Tietojen jakamissopimuksen".
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .