BI 836845 in oestrogeenreceptorpositieve gemetastaseerde borstkanker
26 juni 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een gerandomiseerde fase Ib/II-studie van BI 836845 in combinatie met exemestaan en everolimus versus alleen exemestaan en everolimus bij vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Fase Ib / II-studie om de maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase II-dosis te bepalen, en om de veiligheid en antitumoractiviteit te evalueren van BI 836845 en everolimus in combinatie met exemestaan bij vrouwen met HR+/HER2- gevorderde borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Bruxelles, België, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Charleroi, België, 6000
- Charleroi - HOSP Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, België, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Liège, België, 4000
- Liège - HOSP St-Joseph
-
Namur, België, 5000
- CHU UCL Namur - Site De Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- HOP Jean Minjoz
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- INS Paoli-Calmettes
-
Nantes, Frankrijk, 44202
- CTR Catherine de Sienne
-
Paris, Frankrijk, 75248
- INS Curie
-
Paris, Frankrijk, 75015
- HOP Européen G. Pompidou
-
Plerin Sur Mer, Frankrijk, 22190
- Ctr Cario
-
-
-
-
-
Dublin 4, Ierland, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
-
Goyang, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
-
Wien, Oostenrijk, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Lleida, Spanje, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 8807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Centrummottagningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde lokaal gevorderde (aBC) of gemetastaseerde borstkanker (mBC) die niet geschikt wordt geacht voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie
- Tumoren zijn positief voor oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PgR).
- Tumoren moeten volgens lokale laboratoriumtests negatief zijn voor HER2.
- Moet voldoende gearchiveerd tumorweefsel hebben van een operatie of biopsie.
- Postmenopauzale vrouwelijke patiënten >=18 jaar oud.
- Objectief bewijs van recidief of progressieve ziekte op of na de laatste lijn van systemische therapie voor borstkanker voorafgaand aan deelname aan de studie
- De patiënt is ongevoelig voor niet-steroïdale aromataseremmers (letrozol en/of anastrozol)
- Patiënten moeten het volgende hebben: a) Meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1 (R09-0262) of b) Botlaesies: lytisch of gemengd (lytisch + sclerotisch) bij afwezigheid van meetbare laesie zoals hierboven gedefinieerd
- Prestatiescore Eastern Cooperative Oncology Group <= 2.
- Levensverwachting van >= 6 maanden naar mening van de onderzoeker
- Nuchtere plasmaglucose < 8,9 mmol/L (< 160 mg/dL) en HbA1c < 8,0%
- Voldoende orgaanfunctie
- Hersteld van enige eerdere therapiegerelateerde toxiciteit tot <= Graad 1 bij aanvang van de studie (behalve voor stabiele sensorische neuropathie <= Graad 2 en alopecia)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming die in overeenstemming is met de ICH-GCP-richtlijnen en lokale regelgeving
De inclusiecriteria voor de substudie biopsie zijn identiek aan de hoofdstudie van het fase II-deel, met uitzondering van de volgende twee inclusiecriteria:
- Een verse tumorbiopsie moet worden genomen wanneer dit door de onderzoeker veilig en haalbaar wordt geacht en na geïnformeerde toestemming van de patiënt. Botlaesie wordt niet aanbevolen voor biopsie
- Patiënten die in aanmerking komen voor een tumorbiopsie moeten normale stollingsparameters hebben (INR en PTT binnen normaal bereik)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met middelen gericht op IGF-route, fosfoinositide 3-kinase (PI3K)-signaalroute, proteïnekinase B (AKT) of zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR)-routes
- Eerdere behandeling met exemestaan (behalve adjuvant exemestaan gestopt >12 maanden voor aanvang van de studiebehandeling zolang de patiënt niet terugkeerde tijdens of binnen 12 maanden na het einde van adjuvant exemestaan)
- Bekende overgevoeligheid voor monoklonaal antilichaam, mTOR-remmers (bijv. sirolimus), of aan de hulpstoffen van eventuele onderzoeksgeneesmiddelen
- Ovariumonderdrukking door ovariële bestraling of behandeling met een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LH-RH)-agonist
- Minder dan een week na ontvangst van immunisatie met verzwakte levende vaccins voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
- Radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, behalve in het geval van gelokaliseerde radiotherapie voor analgetische doeleinden of voor lytische laesies met risico op fracturen die dan binnen twee weken voorafgaand aan de studiebehandeling kan worden voltooid
- Chemotherapie, biologische therapie (anders dan bevacizumab), immunotherapie of onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijd van het geneesmiddel of binnen twee weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, afhankelijk van welke periode het langst is; behandeling met bevacizumab binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (dit criterium heeft alleen betrekking op antikankertherapie)
- Hormonale behandeling van borstkanker binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Grote operatie naar het oordeel van de onderzoeker binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling of gepland voor een operatie tijdens het geplande verloop van de studie
- Patiënten die gelijktijdig immunosuppressiva of chronisch gebruik van corticosteroïden krijgen, met uitzondering van topische toepassingen, inhalatiesprays, oogdruppels of lokale injecties of patiënten die een stabiele lage dosis corticosteroïden gebruiken gedurende ten minste twee weken vóór deelname aan het onderzoek
- Chronische hepatitis B-infectie, chronische hepatitis C-infectie en/of bekende hiv-drager
- QTcF-verlenging > 470 ms of QT-verlenging die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beschouwd
- Ziekte die door de onderzoeker als snel voortschrijdend of levensbedreigend wordt beschouwd, zoals uitgebreide symptomatische viscerale ziekte, waaronder betrokkenheid van de lever en pulmonale lymfangitische verspreiding van de tumor
- Geschiedenis of huidige aanwezigheid van hersen- of andere CZS-metastasen
- Bilaterale diffuse lymfangitische carcinomatose (in long)
- Hypokaliëmie van graad >1
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit binnen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld in-situ carcinoom van de baarmoederhals, baarmoeders, basaal- of plaveiselcelcarcinoom of niet-melanomateuze huidkanker
- Familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
- Elke bijkomende ernstige ziekte of disfunctie van het orgaansysteem die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of de evaluatie van de veiligheid en antitumoractiviteit van het (de) geteste geneesmiddel(en) zou verstoren
- Patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke of matige CYP3A4- en/of PgP-remmers en/of sterke CYP3A4-inductoren zijn binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten kregen meer dan twee lijnen chemotherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (voor de fase II: meer dan één lijn)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Everolimus 10 mg + exemestane 25 mg - fase II
De proefpersonen ontvingen een enkele mondelinge dosis eenmaal daags (QD) van 2x 5 mg (10 mg totaal) tabletten everolimus en 1 tablet van 25 mg exemestaan beginnend op dag 1 continu totdat ziekteprogressie, ondraaglijke AE's of andere redenen die nodig zijn.
|
Dosis van 10 mg
Vaste dosis van 25 mg
|
|
Experimenteel: Xentuzumab (BI 836845) 1000 mg + everolimus 10 mg + exemestaan 25 mg - fase II
Proefpersonen ontvingen een enkele dosis van 1000 milligram (mg) BI 836845 (Xentuzumab) als een intraveneuze infusie van 1 uur (h) eenmaal per week op dag 1, 8, 15 en 22 in een 28-daagse cursus tot ziekteprogressie, ondraaglijke AES of andere redenen die nodig zijn.
De proefpersonen ontvingen ook eenmaal daags een enkele orale dosis (QD) van 2x 5 mg (10 mg totaal) tabletten everolimus en 1 tablet van 25 mg exemestaan beginnend op dag 1 continu totdat ziekteprogressie, ondraaglijke AE's of andere redenen die nodig zijn.
Toediening van Xentuzumab werd gestopt na 28 oktober 2016 en de deelnemers aan deze groep die in het proces bleven, kon doorgaan met Everolimus 10 mg + exemestane 25 mg.
|
Dosis van 10 mg
Vaste dosis van 25 mg
1000 mg, aanbevolen dosis per fase IB -onderdeel.
Menselijk monoklonaal antilichaam.
Dosis escalatie in fase IB. 2 dosisniveaus (hoog of laag) afhankelijk van het dosis cohort onderzocht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Xentuzumab (BI 836845) 750 mg + everolimus 10 mg + exemestane 25 mg - fase Ib
Proefpersonen ontvingen een enkele dosis van 750 milligram (mg) BI 836845 (Xentuzumab) als een intraveneuze infusie van 1 uur (h) eenmaal per week op dag 1, 8, 15 en 22 in een cursus 28- dagen tot ziekteprogressie, ondraaglijke AES of andere reden die nodig is om terugtrekking te ontbinden.
De proefpersonen ontvingen ook een enkele orale dosis eenmaal daags (QD) van 2x 5 mg (10 mg totaal) tabletten everolimus en 1 tablet van 25 mg exemestaan vanaf 7 dagen vóór de eerste toediening van BI 836845 (Xentuzumab) continu tot ziekteprogressie, ondraaglijke aes of andere redenen die de terugtrekking nodig hebben.
|
Dosis van 10 mg
Vaste dosis van 25 mg
1000 mg, aanbevolen dosis per fase IB -onderdeel.
Menselijk monoklonaal antilichaam.
Dosis escalatie in fase IB. 2 dosisniveaus (hoog of laag) afhankelijk van het dosis cohort onderzocht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Xentuzumab (BI 836845) 1000 mg + everolimus 10 mg + exemestaan 25 mg - fase Ib
Proefpersonen ontvingen een enkele dosis van 1000 milligram (mg) BI 836845 (Xentuzumab) als een intraveneuze infusie van 1 uur (h) eenmaal per week op dag 1, 8, 15 en 22 in een 28-daagse cursus tot ziekteprogressie, ondraaglijke AES of andere redenen die nodig zijn.
De proefpersonen ontvingen ook een enkele orale dosis eenmaal daags (QD) van 2x 5 mg (10 mg totaal) tabletten everolimus en 1 tablet van 25 mg exemestaan vanaf 7 dagen vóór de eerste toediening van BI 836845 (Xentuzumab) continu tot ziekteprogressie, ondraaglijke aes of andere redenen die de terugtrekking nodig hebben.
|
Dosis van 10 mg
Vaste dosis van 25 mg
1000 mg, aanbevolen dosis per fase IB -onderdeel.
Menselijk monoklonaal antilichaam.
Dosis escalatie in fase IB. 2 dosisniveaus (hoog of laag) afhankelijk van het dosis cohort onderzocht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression -Free Survival (PFS) - Fase II Deel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot radiologische tumorprogressie volgens RECIST 1.1, of overlijden door enige oorzaak of gegevensverwijdering (25NOV2016), tot 30 maanden.
|
Progressievrije overleving (PFS) in het fase II-deel wordt gepresenteerd.
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot radiologische tumorprogressie volgens RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.
Klinische ziekteprogressie werd niet in aanmerking genomen voor het bepalen van een PFS -gebeurtenis, tenzij de uitkomst van de progressie de dood was.
De afsluitdatum was 25 november 2016.
Op de afsluitdatum werd Xentuzumab stopgezet bij alle patiënten in de experimentele arm per sponsorbeslissing, werd de werving ook beëindigd.
Patiënten die de behandeling met Xentuzumab stopten, gingen door met everolimus 10 mg + exemestaan 25 mg behandeling.
|
Van randomisatie tot radiologische tumorprogressie volgens RECIST 1.1, of overlijden door enige oorzaak of gegevensverwijdering (25NOV2016), tot 30 maanden.
|
|
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) - fase IB -onderdeel
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van studiebehandeling tot het einde van de eerste behandelingscyclus, tot 28 dagen.
|
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in fase IB -gedeelte wordt gepresenteerd.
|
Van de eerste toediening van studiebehandeling tot het einde van de eerste behandelingscyclus, tot 28 dagen.
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) - Fase IB -onderdeel
Tijdsspanne: tot 28 dagen.
|
De maximaal getolereerde dosis (MTD) in deze studie werd gedefinieerd als het hoogste dosisniveau onderzocht van proefmedicatie, waarbij niet meer dan 1 van de 6 patiënten een DLT ervoeren tijdens de MTD -evaluatieperiode. De MTD -evaluatieperiode werd gedefinieerd als de tijd van de eerste toediening van Xentuzumab tot het begin van cyclus 2. Een "3+3" fase IB -dosisfase werd uitgevoerd om de MTD te bepalen. |
tot 28 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met objectieve respons (OR) - fase II -deel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de vroegste ziekteprogressie, overlijden of laatste evalueerbare tumorbeoordeling vóór het begin van de daaropvolgende anti-kanker therapie of gegevensverwijdering (25NOV2016), tot 30 maanden.
|
Objectieve respons (OR) - Fase II -deel wordt gepresenteerd.
Objectieve respons (OR), gedefinieerd als de beste algemene respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), waarbij de beste algemene respons werd bepaald volgens RECIST 1.1 vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste ziekteprogressie, overlijden of laatste evalueerbare tumorbeoordeling vóór het begin van de daaropvolgende anti-kandelaarstherapie.
|
Van randomisatie tot de vroegste ziekteprogressie, overlijden of laatste evalueerbare tumorbeoordeling vóór het begin van de daaropvolgende anti-kanker therapie of gegevensverwijdering (25NOV2016), tot 30 maanden.
|
|
Tijd tot progressie (TTP) - Fase II -deel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste objectieve tumorprogressie volgens RECIST 1.1. of gegevensafsluiting (25NOV2016), tot 30 maanden.
|
Tijd tot progressie (TTP) wordt gepresenteerd.
Tijd tot progressie (TTP), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste objectieve tumorprogressie volgens RECIST 1.1.
|
Van randomisatie tot de datum van de eerste objectieve tumorprogressie volgens RECIST 1.1. of gegevensafsluiting (25NOV2016), tot 30 maanden.
|
|
Aantal patiënten met ziektebestrijding (DC) - Fase II -deel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot gegevensuitval (25NOV2016), tot 30 maanden.
|
Ziektebestrijding wordt gedefinieerd als de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD)> = 24 weken of niet-CR/non-PD gedurende> = 24 weken.
PD = progressieve ziekte.
|
Van randomisatie tot gegevensuitval (25NOV2016), tot 30 maanden.
|
|
Tijd tot objectieve respons - Fase II -deel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerst gedocumenteerde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of gegevensafsluiting (25NOV2016), tot 30 maanden.
|
Tijd op objectieve respons wordt gepresenteerd.
Tijd op objectieve respons wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot eerste gedocumenteerde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
|
Van randomisatie tot het eerst gedocumenteerde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of gegevensafsluiting (25NOV2016), tot 30 maanden.
|
|
Duur van objectieve respons - Fase II -deel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden of gegevensversnelling (25NOV2016), tot 30 maanden.
|
Duur van objectieve respons wordt gepresenteerd.
Duur van objectieve respons wordt gedefinieerd als de tijd van eerste gedocumenteerde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden bij patiënten met objectieve respons (OR).
|
Van randomisatie tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden of gegevensversnelling (25NOV2016), tot 30 maanden.
|
|
Duur van ziektebestrijding - Fase II -deel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden of gegevensversnelling (25NOV2016), tot 30 maanden.
|
Duur van ziektebestrijding wordt gepresenteerd.
Duur van ziektebestrijding wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden, bij patiënten met ziektebestrijding.
|
Van randomisatie tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden of gegevensversnelling (25NOV2016), tot 30 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
28 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- MTOR-remmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- Steroïdesyntheseremmers
- Hormoonantagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Aromatase-remmers
- Everolimus
- Exemestaan
Andere studie-ID-nummers
- 1280.4
- 2013-001110-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.
De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.
Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .