BI 836845 w raku piersi z przerzutami z dodatnim receptorem estrogenowym
26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane badanie fazy Ib/II BI 836845 w skojarzeniu z eksemestanem i ewerolimusem w porównaniu z samym eksemestanem i ewerolimusem u kobiet z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Badanie fazy Ib/II mające na celu określenie maksymalnej dawki tolerowanej i zalecanej dawki fazy II oraz ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego BI 836845 i ewerolimusu w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
-
Wien, Austria, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Charleroi - HOSP Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgia, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Liège, Belgia, 4000
- Liège - HOSP St-Joseph
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur - Site De Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- HOP Jean Minjoz
-
Marseille, Francja, 13009
- INS Paoli-Calmettes
-
Nantes, Francja, 44202
- CTR Catherine de Sienne
-
Paris, Francja, 75248
- INS Curie
-
Paris, Francja, 75015
- HOP Européen G. Pompidou
-
Plerin Sur Mer, Francja, 22190
- Ctr Cario
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico De Valencia
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irlandia, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Goyang, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Centrummottagningen
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 8807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak piersi miejscowo zaawansowany (aBC) lub rak piersi z przerzutami (mBC), którego nie uznaje się za nadający się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii prowadzącej do wyleczenia
- Guzy są dodatnie pod względem receptora estrogenowego (ER) i/lub receptora progesteronowego (PgR).
- Guzy muszą być ujemne pod względem HER2 według lokalnych testów laboratoryjnych.
- Musi mieć odpowiednią archiwalną tkankę guza z operacji lub biopsji.
- Kobiety po menopauzie w wieku >=18 lat.
- Obiektywne dowody nawrotu lub progresji choroby w trakcie lub po zakończeniu ostatniej linii leczenia systemowego raka piersi przed włączeniem do badania
- Pacjent jest oporny na leczenie niesteroidowymi inhibitorami aromatazy (letrozolem i/lub anastrozolem)
- Pacjenci muszą mieć: a) mierzalne zmiany zgodnie z RECIST wersja 1.1 (R09-0262) lub b) zmiany kostne: lityczne lub mieszane (lityczne + sklerotyczne) przy braku mierzalnych zmian, jak zdefiniowano powyżej
- Wynik Grupy Eastern Cooperative Oncology <= 2.
- Przewidywana długość życia >= 6 miesięcy w opinii badacza
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 8,9 mmol/l (< 160 mg/dl) i HbA1c < 8,0%
- Odpowiednia funkcja narządów
- Powrót do zdrowia po jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności związanej z terapią do <= stopnia 1 w momencie włączenia do badania (z wyjątkiem stabilnej neuropatii czuciowej <= stopnia 2 i łysienia)
- Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi ICH-GCP i lokalnymi przepisami
Kryteria włączenia do badania częściowego z biopsją są takie same jak w badaniu głównym części II fazy, z wyjątkiem następujących dwóch kryteriów włączenia:
- Świeża biopsja guza powinna być wykonywana, gdy badacz uzna to za bezpieczne i wykonalne oraz za świadomą zgodą pacjenta. Zmiana kości nie jest zalecana do biopsji
- Pacjenci kwalifikujący się do biopsji guza powinni mieć prawidłowe parametry krzepnięcia (INR i PTT w normie)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na szlak IGF, szlak sygnałowy kinazy 3-fosfoinozytydu (PI3K), kinazy białkowej B (AKT) lub szlaki docelowe rapamycyny u ssaków (mTOR)
- Wcześniejsze leczenie eksemestanem (z wyjątkiem leczenia eksemestanem uzupełniającym przerwanym >12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, o ile u pacjenta nie doszło do nawrotu choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego eksemestanem)
- Znana nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne, inhibitory mTOR (np. sirolimus) lub do substancji pomocniczych jakichkolwiek badanych leków
- Zahamowanie czynności jajników przez naświetlanie jajników lub leczenie agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH-RH)
- Mniej niż jeden tydzień po otrzymaniu immunizacji żywymi atenuowanymi szczepionkami przed leczeniem w ramach badania
- Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem miejscowej radioterapii w celu przeciwbólowym lub zmian litycznych zagrożonych złamaniem, którą można następnie zakończyć w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem w ramach badania
- Chemioterapia, terapia biologiczna (inna niż bewacyzumab), immunoterapia lub leki badane w ciągu 5 okresów półtrwania leku lub w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; leczenie bewacyzumabem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (to kryterium dotyczy wyłącznie terapii przeciwnowotworowej)
- Hormonalne leczenie raka piersi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Poważny zabieg chirurgiczny w ocenie badacza w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub zaplanowany zabieg chirurgiczny w przewidywanym przebiegu badania
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki immunosupresyjne lub przewlekle stosujący kortykosteroidy, z wyjątkiem aplikacji miejscowych, aerozoli wziewnych, kropli do oczu lub wstrzyknięć miejscowych lub Pacjenci przyjmujący stabilną niską dawkę kortykosteroidów przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub znany nosiciel wirusa HIV
- Wydłużenie odstępu QTcF > 470 ms lub wydłużenie odstępu QT uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Choroba uznana przez badacza za szybko postępującą lub zagrażającą życiu, taka jak rozległa objawowa choroba trzewna, w tym zajęcie wątroby i rozprzestrzenianie się guza w wyniku zapalenia naczyń chłonnych płuc
- Historia lub obecna obecność przerzutów do mózgu lub innych OUN
- Obustronna rozlana rakotwórcza choroba naczyń limfatycznych (w płucach)
- Hipokaliemia stopnia >1
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub nieczerniakowego raka skóry
- Wywiad rodzinny zespołu długiego QT
- Jakakolwiek współistniejąca poważna choroba lub dysfunkcja układu narządów, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub przeszkadzała w ocenie bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego badanego leku(ów)
- Pacjenci leczeni lekami uznanymi za silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4 i/lub PgP i/lub silne induktory CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjenci otrzymali więcej niż dwie linie chemioterapii z powodu raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (w fazie II: więcej niż jedna linia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Everolimus 10 mg + przykład 25 mg - faza II
Badani otrzymywali jedną dawkę doustną raz dziennie (QD) 2x 5 mg (łącznie 10 mg) tabletek ewerolimusu i 1 tabletka 25 mg przykładu, zaczynając od dnia 1, aż do progresji choroby, nie do zaakceptowania AE lub innego powodu wymagającego wycofania.
|
Dawka 10 mg
Stała dawka 25 mg
|
|
Eksperymentalny: Xentuzumab (BI 836845) 1000 mg + Everolimus 10 mg + przykład 25 mg - faza II
Badani otrzymali pojedynczą dawkę 1000 miligramów (mg) BI 836845 (Xentuzumab) jako 1 godzinę (h) wlew dożylnego raz w tygodniu w dniu 1, 8, 15 i 22 w 28-dniowym kursie, aż do postępu choroby, nie do zaakceptowania AE lub innego powodu wymagającego wycofania.
Badani otrzymywali również pojedynczą dawkę doustną raz dziennie (QD) 2x 5 mg (10 mg całkowitej) tabletek ewerolimusu i 1 tabletka 25 mg egzemestanu, zaczynając od dnia 1, aż do progresji choroby, nie do zaakceptowania AE lub innego powodu wymagającego wycofania.
Administracja Xentuzumaba została zatrzymana po 28 października 2016 r., A uczestnicy tej grupy, którzy pozostali w procesie, mogli kontynuować Evrolimus 10 mg + przykład 25 mg.
|
Dawka 10 mg
Stała dawka 25 mg
1000 mg, zalecana dawka na fazę IB.
Ludzkie przeciwciało monoklonalne.
Eskalacja dawki w fazie IB. 2 poziomy dawki (wysoki lub niski) w zależności od zbadanej grupy dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Xentuzumab (BI 836845) 750 mg + Everolimus 10 mg + przykład 25 mg - Faza IB
Badani otrzymali pojedynczą dawkę 750 miligramów (mg) BI 836845 (Xentuzumab) jako 1 godzinę (h) wlew dożylnego raz w tygodniu w dniu 1, 8, 15 i 22 w 28-dniowym kursie, aż do postępu choroby, nie do zaakceptowania AE lub innego powodu wymagającego wycofania.
Badani otrzymywali również pojedynczą dawkę doustną raz dziennie (QD) 2x 5 mg (łącznie 10 mg) tabletek ewerolimusu i 1 tabletka 25 mg egzemestanu, rozpoczynając 7 dni przed pierwszym podaniem BI 836845 (Xentuzumab), aż do progresji choroby, nie do przynoszenia AES lub innych powodów wymagających wycofania się.
|
Dawka 10 mg
Stała dawka 25 mg
1000 mg, zalecana dawka na fazę IB.
Ludzkie przeciwciało monoklonalne.
Eskalacja dawki w fazie IB. 2 poziomy dawki (wysoki lub niski) w zależności od zbadanej grupy dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Xentuzumab (BI 836845) 1000 mg + Everolimus 10 mg + przykład 25 mg - Faza IB
Badani otrzymali pojedynczą dawkę 1000 miligramów (mg) BI 836845 (Xentuzumab) jako 1 godzinę (h) wlew dożylnego raz w tygodniu w dniu 1, 8, 15 i 22 w 28-dniowym kursie, aż do postępu choroby, nie do zaakceptowania AE lub innego powodu wymagającego wycofania.
Badani otrzymywali również pojedynczą dawkę doustną raz dziennie (QD) 2x 5 mg (łącznie 10 mg) tabletek ewerolimusu i 1 tabletka 25 mg egzemestanu, rozpoczynając 7 dni przed pierwszym podaniem BI 836845 (Xentuzumab), aż do progresji choroby, nie do przynoszenia AES lub innych powodów wymagających wycofania się.
|
Dawka 10 mg
Stała dawka 25 mg
1000 mg, zalecana dawka na fazę IB.
Ludzkie przeciwciało monoklonalne.
Eskalacja dawki w fazie IB. 2 poziomy dawki (wysoki lub niski) w zależności od zbadanej grupy dawki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) - część fazy II
Ramy czasowe: Od randomizacji aż do progresji guza radiologicznego według RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny lub odcięcia danych (25NOV2016), do 30 miesięcy.
|
Przedstawiono przeżycie wolne od progresji (PFS) w części fazy II.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji, aż do progresji guza radiologicznego zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej.
Postęp choroby klinicznej nie był brany pod uwagę w celu ustalenia zdarzenia PFS, chyba że wynikiem progresji była śmierć.
Data odcięcia to 25 listopada 2016 r.
W dniu odcięcia Xentuzumab został przerwany u wszystkich pacjentów w ramach eksperymentalnej na decyzję sponsora, rekrutacja została również zakończona.
Pacjenci, którzy zaprzestali leczenia Xentuzumab, kontynuowali leczenie Evrolimus 10 mg + przykład 25 mg.
|
Od randomizacji aż do progresji guza radiologicznego według RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny lub odcięcia danych (25NOV2016), do 30 miesięcy.
|
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) - część IB fazy
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania badanego leczenia do końca pierwszego cyklu leczenia, do 28 dni.
|
Przedstawiono liczbę pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w części fazy IB.
|
Od pierwszego podawania badanego leczenia do końca pierwszego cyklu leczenia, do 28 dni.
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) - część fazy IB
Ramy czasowe: do 28 dni.
|
Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) w tym badaniu zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki badanego leku próbnego, w którym nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadczyło DLT w okresie oceny MTD. Okres oceny MTD zdefiniowano jako czas od pierwszego podawania Xentuzumabu do początku cyklu 2. Wykonano fazę wyszukiwania dawki fazy „3+3” w celu ustalenia MTD. |
do 28 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z obiektywną (OR) - częścią fazy II
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszego postępu choroby, śmierci lub ostatniej oceny oceny guza przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwnowotworowej lub granicy danych (25NOV2016), do 30 miesięcy.
|
Przedstawiono obiektywną odpowiedź (OR) - Faza II.
Odpowiedź obiektywna (lub), zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), gdzie najlepsza ogólna odpowiedź została określona zgodnie z recist 1,1 od daty randomizacji do najwcześniejszej progresji choroby, śmierci lub ostatniej oceny oceny guza przed rozpoczęciem późniejszej leczenia przeciwnowotworowego.
|
Od randomizacji do najwcześniejszego postępu choroby, śmierci lub ostatniej oceny oceny guza przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwnowotworowej lub granicy danych (25NOV2016), do 30 miesięcy.
|
|
Czas do progresji (TTP) - część fazy II
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego obiektywnego postępu guza według recist 1.1. lub odcięcie danych (25NOV2016), do 30 miesięcy.
|
Przedstawiono czas do progresji (TTP).
Czas do progresji (TTP), zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego postępu guza według RECIST 1.1.
|
Od randomizacji do daty pierwszego obiektywnego postępu guza według recist 1.1. lub odcięcie danych (25NOV2016), do 30 miesięcy.
|
|
Liczba pacjentów z kontrolą choroby (DC) - części fazy II
Ramy czasowe: Od randomizacji do odcięcia danych (25NOV2016), do 30 miesięcy.
|
Kontrola choroby jest zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD)> = 24 tygodnie lub nie-CR/Non-PD przez> = 24 tygodnie.
PD = postępująca choroba.
|
Od randomizacji do odcięcia danych (25NOV2016), do 30 miesięcy.
|
|
Czas na obiektywną odpowiedź - część fazy II
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej udokumentowanej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) lub odcięcia danych (25NOV2016), do 30 miesięcy.
|
Przedstawiono czas na obiektywną odpowiedź.
Czas na obiektywną odpowiedź jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
|
Od randomizacji do pierwszej udokumentowanej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) lub odcięcia danych (25NOV2016), do 30 miesięcy.
|
|
Czas trwania odpowiedzi obiektywnej - część fazy II
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszego postępu choroby, śmierci lub odcięcia danych (25NOV2016), do 30 miesięcy.
|
Przedstawiono czas trwania odpowiedzi obiektywnej.
Czas trwania obiektywnej reakcji jest definiowany jako czas od pierwszej udokumentowanej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) aż do najwcześniejszego postępu choroby lub śmierci wśród pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR).
|
Od randomizacji do najwcześniejszego postępu choroby, śmierci lub odcięcia danych (25NOV2016), do 30 miesięcy.
|
|
Czas kontroli choroby - część fazy II
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszego postępu choroby, śmierci lub odcięcia danych (25NOV2016), do 30 miesięcy.
|
Przedstawiono czas kontroli choroby.
Czas kontroli choroby definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego postępu choroby lub śmierci, wśród pacjentów z kontrolą choroby.
|
Od randomizacji do najwcześniejszego postępu choroby, śmierci lub odcięcia danych (25NOV2016), do 30 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Inhibitory MTOR
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenów
- Inhibitory aromatazy
- Ewerolimus
- Eksemestan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1280.4
- 2013-001110-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.
Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badania klinicznego, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”.
W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .