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BI 836845 nel carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore degli estrogeni

26 giugno 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato di fase Ib/II su BI 836845 in combinazione con Exemestane ed Everolimus rispetto a Exemestane ed Everolimus da soli in donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

Studio di fase Ib/II per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II e per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di BI 836845 ed everolimus in combinazione con exemestane in donne con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Charleroi - HOSP Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Liège, Belgio, 4000
        • Liège - HOSP St-Joseph
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur - Site De Sainte-Elisabeth
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Marseille, Francia, 13009
        • INS Paoli-Calmettes
      • Nantes, Francia, 44202
        • CTR Catherine de Sienne
      • Paris, Francia, 75248
        • INS Curie
      • Paris, Francia, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Plerin Sur Mer, Francia, 22190
        • Ctr Cario
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Centrummottagningen
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 8807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario localmente avanzato (aBC) o metastatico (mBC) confermato istologicamente non ritenuto suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia curativa
  • I tumori sono positivi per il recettore degli estrogeni (ER) e/o per il recettore del progesterone (PgR).
  • I tumori devono essere negativi per HER2 secondo i test di laboratorio locali.
  • Deve avere tessuto tumorale d'archivio adeguato da chirurgia o biopsia.
  • Pazienti di sesso femminile in postmenopausa di età >=18 anni.
  • Evidenza obiettiva di recidiva o progressione della malattia durante o dopo l'ultima linea di terapia sistemica per il carcinoma mammario prima dell'ingresso nello studio
  • Il paziente è refrattario alla malattia all'inibitore dell'aromatasi non steroideo (letrozolo e/o anastrozolo)
  • I pazienti devono avere: a) Lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1 (R09-0262) o b) Lesioni ossee: litiche o miste (litiche + sclerotiche) in assenza di lesione misurabile come sopra definito
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group <= 2.
  • Aspettativa di vita >= 6 mesi secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Glicemia plasmatica a digiuno < 8,9 mmol/L (< 160 mg/dL) e HbA1c < 8,0%
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Recupero da qualsiasi precedente tossicità correlata alla terapia a <= Grado 1 all'ingresso nello studio (ad eccezione di neuropatia sensoriale stabile <= Grado 2 e alopecia)
  • Consenso informato scritto coerente con le linee guida ICH-GCP e le normative locali

I criteri di inclusione per il sottostudio sulla biopsia sono identici allo studio principale della parte di fase II ad eccezione dei seguenti due criteri di inclusione:

  • La biopsia del tumore fresco deve essere eseguita quando ritenuto sicuro e fattibile dallo sperimentatore e previo consenso informato del paziente. La lesione ossea non è raccomandata per la biopsia
  • I pazienti idonei a sottoporsi a biopsia tumorale devono avere normali parametri di coagulazione (INR e PTT entro il range normale)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con agenti mirati alla via dell'IGF, alla via di segnalazione della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K), alla proteina chinasi B (AKT) o alle vie dei mammiferi bersaglio della rapamicina (mTOR)
  • Precedente trattamento con exemestane (eccetto exemestane adiuvante interrotto >12 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio a condizione che il paziente non si sia ripresentato durante o entro 12 mesi dopo la fine del exemestane adiuvante)
  • Ipersensibilità nota all'anticorpo monoclonale, agli inibitori di mTOR (ad es. sirolimus), o agli eccipienti di qualsiasi farmaco oggetto dello studio
  • Soppressione ovarica mediante radiazioni ovariche o trattamento con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LH-RH)
  • - Meno di una settimana dopo aver ricevuto l'immunizzazione con vaccini vivi attenuati prima del trattamento in studio
  • Radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio, salvo in caso di radioterapia localizzata a scopo analgesico o per lesioni litiche a rischio di frattura che potranno poi essere completate entro due settimane prima del trattamento in studio
  • Chemioterapia, terapia biologica (diversa da bevacizumab), immunoterapia o agenti sperimentali entro 5 emivita del farmaco o entro due settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, qualunque sia il più lungo; trattamento con bevacizumab entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (questo criterio riguarda solo la terapia antitumorale)
  • Trattamento ormonale per carcinoma mammario entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Intervento chirurgico maggiore a giudizio dello sperimentatore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o programmato per un intervento chirurgico durante il corso previsto dello studio
  • Pazienti che ricevono agenti immunosoppressori concomitanti o uso cronico di corticosteroidi ad eccezione di applicazioni topiche, spray per inalazione, colliri o iniezioni locali o Pazienti in stabile bassa dose di corticosteroidi per almeno due settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Infezione da epatite cronica B, infezione da epatite cronica C e/o portatore noto di HIV
  • Prolungamento del QTcF > 470 ms o prolungamento del QT ritenuto clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Malattia che è considerata dallo sperimentatore in rapida progressione o pericolosa per la vita come un'estesa malattia viscerale sintomatica compreso il coinvolgimento epatico e la diffusione linfangitica polmonare del tumore
  • Anamnesi o presenza attuale di metastasi cerebrali o di altre metastasi del SNC
  • Carcinosi linfangitica diffusa bilaterale (nel polmone)
  • Ipopotassiemia di grado >1
  • Storia di un altro tumore maligno primitivo entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, dell'utero, del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo non melanomatoso
  • Storia familiare di sindrome del QT lungo
  • Qualsiasi malattia grave concomitante o disfunzione di un sistema di organi che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione della sicurezza e dell'attività antitumorale del/i farmaco/i in esame
  • Pazienti in trattamento con farmaci riconosciuti come inibitori forti o moderati del CYP3A4 e/o PgP e/o forti induttori del CYP3A4 entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti hanno ricevuto più di due linee di chemioterapia per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (per la fase II: più di una linea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: erorelimus 10 mg + Esemestane 25 mg - Fase II
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale una volta al giorno (QD) di compresse di 2x 5 mg (10 mg in totale) di everolimus e 1 compressa di 25 mg di Exemestane a partire dal giorno 1 fino a quando la progressione della malattia, eventi eventi intollerabili o altri motivi che richiedono il ritiro.
Droga: Everolimo
Dose da 10 mg
Droga: Exemestane
Dose fissa a 25 mg
Sperimentale: Xentuzumab (BI 836845) 1000 mg + ererolimus 10 mg + Esemestane 25 mg - Fase II
I soggetti hanno ricevuto una singola dose di 1000 milligrammi (mg) BI 836845 (Xentuzumab) come un'infusione endovenosa di 1 ora (H) una volta alla settimana il giorno 1, 8, 15 e 22 in un corso di 28 giorni fino a quando la progressione delle malattie, l'intolerabile AES o altri motivi che richiedono il ritiro. I soggetti hanno anche ricevuto una singola dose orale una volta al giorno (QD) di compresse di 2x 5 mg (10 mg in totale) di everolimus e 1 compressa di 25 mg di Esemestane a partire dal giorno 1 fino a quando la progressione della malattia, l'Innollerabile AES o altri motivi che richiedono il ritiro. L'amministrazione di Xentuzumab è stata interrotta dopo il 28 ottobre 2016 e i partecipanti a questo gruppo che sono rimasti nel processo potrebbero continuare con Everolimus 10 mg + Esemestane 25 mg.
Droga: Everolimo
Dose da 10 mg
Droga: Exemestane
Dose fissa a 25 mg
Droga: BI 836845
1000 mg, dose raccomandata per parte di fase Ib. Anticorpo monoclonale umano. Escalation della dose in fase Ib. 2 livelli di dose (alti o bassi) a seconda della coorte di dose esplorata
Altri nomi:
  • xentuzumab
Sperimentale: Xentuzumab (BI 836845) 750 mg + ererolimus 10 mg + Esemestane 25 mg - fase IB
I soggetti hanno ricevuto una singola dose di 750 milligrammi (mg) BI 836845 (Xentuzumab) come un'infusione endovenosa di 1 ora (H) una volta alla settimana il giorno 1, 8, 15 e 22 in un corso di 28 giorni fino alla progressione delle malattie, intollerabili eventi eventi e altri motivi che richiedono il ritiro. I soggetti hanno anche ricevuto una singola dose orale una volta al giorno (QD) di compresse di 2x 5 mg (10 mg in totale) di everolimus e 1 compressa di 25 mg di esempio a partire da 7 giorni prima della prima somministrazione di BI 836845 (xentuzumab) continuamente fino a quando progressioni della malattia, intollerabili AE o altri motivi che richiedono il ritiro.
Droga: Everolimo
Dose da 10 mg
Droga: Exemestane
Dose fissa a 25 mg
Droga: BI 836845
1000 mg, dose raccomandata per parte di fase Ib. Anticorpo monoclonale umano. Escalation della dose in fase Ib. 2 livelli di dose (alti o bassi) a seconda della coorte di dose esplorata
Altri nomi:
  • xentuzumab
Sperimentale: Xentuzumab (BI 836845) 1000 mg + ererolimus 10 mg + Esemestane 25 mg - fase IB
I soggetti hanno ricevuto una singola dose di 1000 milligrammi (mg) BI 836845 (Xentuzumab) come un'infusione endovenosa di 1 ora (H) una volta alla settimana il giorno 1, 8, 15 e 22 in un corso di 28 giorni fino a quando la progressione delle malattie, l'intolerabile AES o altri motivi che richiedono il ritiro. I soggetti hanno anche ricevuto una singola dose orale una volta al giorno (QD) di compresse di 2x 5 mg (10 mg in totale) di everolimus e 1 compressa di 25 mg di esempio a partire da 7 giorni prima della prima somministrazione di BI 836845 (xentuzumab) continuamente fino a quando progressioni della malattia, intollerabili AE o altri motivi che richiedono il ritiro.
Droga: Everolimo
Dose da 10 mg
Droga: Exemestane
Dose fissa a 25 mg
Droga: BI 836845
1000 mg, dose raccomandata per parte di fase Ib. Anticorpo monoclonale umano. Escalation della dose in fase Ib. 2 livelli di dose (alti o bassi) a seconda della coorte di dose esplorata
Altri nomi:
  • xentuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Parte di fase II
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione del tumore radiologico secondo Recist 1.1 o alla morte per qualsiasi causa o cut-off dei dati (25NOV2016), fino a 30 mesi.
Viene presentata la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella parte di fase II. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione del tumore radiologico secondo RECIST 1.1, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. La progressione della malattia clinica non è stata considerata per la determinazione di un evento PFS, a meno che l'esito della progressione non fosse la morte. La data di taglio è stata del 25 novembre 2016. Alla data di interruzione, Xentuzumab è stato sospeso in tutti i pazienti nel braccio sperimentale per decisione sponsor, è stato anche chiuso il reclutamento. I pazienti che hanno interrotto il trattamento con xentuzumab sono continuati con il trattamento di 25 mg di Everimus 10 mg +.
Dalla randomizzazione fino alla progressione del tumore radiologico secondo Recist 1.1 o alla morte per qualsiasi causa o cut-off dei dati (25NOV2016), fino a 30 mesi.
Numero di pazienti con dose limitante la tossicità (DLT) - Parte di fase IB
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento dello studio fino alla fine del primo ciclo di trattamento, fino a 28 giorni.
Viene presentato il numero di pazienti con dose limitante la tossicità (DLT) nella parte di fase IB.
Dalla prima somministrazione del trattamento dello studio fino alla fine del primo ciclo di trattamento, fino a 28 giorni.
Dose massima tollerata (MTD) - Parte di fase IB
Lasso di tempo: fino a 28 giorni.

La dose massima tollerata (MTD) in questo studio è stata definita come il livello di dose più elevato esaminato da farmaci di prova, in cui non più di 1 su 6 pazienti ha sperimentato un DLT durante il periodo di valutazione MTD.

Il periodo di valutazione MTD è stato definito come il tempo dalla prima somministrazione di Xentuzumab fino all'inizio del ciclo 2.

È stata eseguita una fase di ricerca della dose IB di fase "3+3" per determinare l'MTD.
fino a 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta oggettiva (OR) - Parte di fase II
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima progressione della malattia, morte o ultima valutazione del tumore valutabile prima della successiva terapia anticancro o taglio dei dati (25NOV2016), fino a 30 mesi.
Viene presentata la risposta oggettiva (OR) - la parte di fase II. Risposta oggettiva (OR), definita come migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR), in cui la migliore risposta complessiva è stata determinata secondo Recist 1.1 dalla data di randomizzazione fino al prima della progressione della malattia, della morte o dell'ultima valutazione del tumore valutabile prima della successiva terapia anti-cancelliera.
Dalla randomizzazione fino alla prima progressione della malattia, morte o ultima valutazione del tumore valutabile prima della successiva terapia anticancro o taglio dei dati (25NOV2016), fino a 30 mesi.
Time to Progressione (TTP) - Parte di fase II
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione del tumore obiettivo secondo Recist 1.1. o cut-off dei dati (25NOV2016), fino a 30 mesi.
Viene presentato il momento di progressione (TTP). Tempo di progressione (TTP), definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione del tumore obiettivo secondo RECIST 1.1.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione del tumore obiettivo secondo Recist 1.1. o cut-off dei dati (25NOV2016), fino a 30 mesi.
Numero di pazienti con controllo della malattia (DC) - Parte di fase II
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al taglio dei dati (25NOV2016), fino a 30 mesi.
Il controllo della malattia è definito come la migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) o della malattia stabile (DS)> = 24 settimane o non Cr/non-PD per> = 24 settimane. PD = malattia progressiva.
Dalla randomizzazione fino al taglio dei dati (25NOV2016), fino a 30 mesi.
Time to Objective Response - Fase II Parte
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima risposta completa documentata (CR) o alla risposta parziale (PR) o al taglio dei dati (25NOV2016), fino a 30 mesi.
Viene presentato il momento di risposta oggettiva. Il tempo di risposta oggettiva è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima risposta completa (CR) o alla risposta parziale (PR).
Dalla randomizzazione fino alla prima risposta completa documentata (CR) o alla risposta parziale (PR) o al taglio dei dati (25NOV2016), fino a 30 mesi.
Durata della risposta oggettiva - Parte di fase II
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima progressione della malattia o alla morte o al taglio dei dati (25NOV2016), fino a 30 mesi.
Viene presentata la durata della risposta oggettiva. La durata della risposta oggettiva è definita come il tempo dalla prima risposta completa documentata (CR) o una risposta parziale (PR) fino alla prima progressione o morte della malattia tra i pazienti con risposta oggettiva (OR).
Dalla randomizzazione fino alla prima progressione della malattia o alla morte o al taglio dei dati (25NOV2016), fino a 30 mesi.
Durata del controllo della malattia - Parte di fase II
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima progressione della malattia o alla morte o al taglio dei dati (25NOV2016), fino a 30 mesi.
Viene presentata la durata del controllo delle malattie. La durata del controllo della malattia è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima progressione o morte della malattia, tra i pazienti con controllo della malattia.
Dalla randomizzazione fino alla prima progressione della malattia o alla morte o al taglio dei dati (25NOV2016), fino a 30 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1280.4
  • 2013-001110-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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