BI 836845 bei Östrogenrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs
26. Juni 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine randomisierte Phase-Ib/II-Studie zu BI 836845 in Kombination mit Exemestan und Everolimus im Vergleich zu Exemestan und Everolimus allein bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
Phase-Ib/II-Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und der empfohlenen Phase-II-Dosis sowie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von BI 836845 und Everolimus in Kombination mit Exemestan bei Frauen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
164
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussel, Belgien, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
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Charleroi, Belgien, 6000
- Charleroi - HOSP Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, Belgien, 2650
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Liège, Belgien, 4000
- Liège - HOSP St-Joseph
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Namur, Belgien, 5000
- CHU UCL Namur - Site De Sainte-Elisabeth
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Besançon, Frankreich, 25030
- HOP Jean Minjoz
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Marseille, Frankreich, 13009
- INS Paoli-Calmettes
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Nantes, Frankreich, 44202
- CTR Catherine de Sienne
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Paris, Frankreich, 75248
- INS Curie
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Paris, Frankreich, 75015
- HOP Européen G. Pompidou
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Plerin Sur Mer, Frankreich, 22190
- Ctr Cario
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Dublin 4, Irland, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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Goyang, Korea, Republik von, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University
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Stockholm, Schweden, 171 76
- Centrummottagningen
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Kaohsiung, Taiwan, 8807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Graz, Österreich, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
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Wien, Österreich, 1160
- Wilhelminenspital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener (aBC) oder metastasierter Brustkrebs (mBC), der für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht geeignet ist
- Tumoren sind positiv für Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PgR).
- Die Tumoren müssen laut lokalem Labortest HER2-negativ sein.
- Es muss ausreichend archiviertes Tumorgewebe aus einer Operation oder Biopsie vorhanden sein.
- Postmenopausale Patientinnen im Alter von >=18 Jahren.
- Objektiver Nachweis eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der Erkrankung während oder nach der letzten systemischen Therapielinie für Brustkrebs vor Studienbeginn
- Der Patient ist krankheitsrefraktär gegenüber nichtsteroidalen Aromatasehemmern (Letrozol und/oder Anastrozol).
- Patienten müssen Folgendes haben: a) messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 (R09-0262) oder b) Knochenläsionen: lytisch oder gemischt (lytisch + sklerotisch) in Abwesenheit einer messbaren Läsion wie oben definiert
- Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group <= 2.
- Lebenserwartung von >= 6 Monaten nach Meinung des Untersuchers
- Nüchternplasmaglukose < 8,9 mmol/L (< 160 mg/dl) und HbA1c < 8,0 %
- Ausreichende Organfunktion
- Genesen von allen mit der vorherigen Therapie verbundenen Toxizitäten bis <= Grad 1 bei Studieneintritt (außer bei stabiler sensorischer Neuropathie <=Grad 2 und Alopezie)
- Schriftliche Einverständniserklärung, die den ICH-GCP-Richtlinien und den örtlichen Vorschriften entspricht
Die Einschlusskriterien für die Biopsie-Teilstudie sind bis auf die folgenden zwei Einschlusskriterien identisch mit denen der Hauptstudie des Phase-II-Teils:
- Eine frische Tumorbiopsie sollte durchgeführt werden, wenn der Prüfer dies für sicher und machbar hält und der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben hat. Eine Knochenläsion wird für eine Biopsie nicht empfohlen
- Patienten, die für eine Tumorbiopsie in Frage kommen, sollten normale Gerinnungsparameter aufweisen (INR und PTT im Normbereich).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Wirkstoffen, die auf den IGF-Signalweg, den Signalweg der Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K), die Proteinkinase B (AKT) oder den Signalweg des Säugetierziels von Rapamycin (mTOR) abzielen
- Vorherige Behandlung mit Exemestan (mit Ausnahme der adjuvanten Behandlung mit Exemestan, die > 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung abgebrochen wurde, sofern der Patient während oder innerhalb von 12 Monaten nach Ende der adjuvanten Behandlung mit Exemestan kein erneutes Auftreten erlitt)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus) oder die Hilfsstoffe von Studienmedikamenten
- Unterdrückung der Eierstöcke durch Bestrahlung der Eierstöcke oder Behandlung mit einem Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LH-RH).
- Weniger als eine Woche nach der Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen vor der Studienbehandlung
- Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, außer im Falle einer lokalisierten Strahlentherapie zu analgetischen Zwecken oder bei lytischen Läsionen mit Frakturrisiko, die dann innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen werden kann
- Chemotherapie, biologische Therapie (außer Bevacizumab), Immuntherapie oder Prüfpräparate innerhalb der 5. Halbwertszeit des Arzneimittels oder innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; Bevacizumab-Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (dieses Kriterium betrifft nur die Krebstherapie)
- Hormonelle Behandlung von Brustkrebs innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
- Größere Operation nach Ermessen des Prüfers innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder geplante Operation während des geplanten Studienverlaufs
- Patienten, die gleichzeitig Immunsuppressiva oder chronische Kortikosteroide erhalten, verwenden außer topische Anwendungen, Inhalationssprays, Augentropfen oder lokale Injektionen oder Patienten, die mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn eine stabile niedrige Dosis Kortikosteroide erhalten
- Chronische Hepatitis-B-Infektion, chronische Hepatitis-C-Infektion und/oder bekannter HIV-Träger
- QTcF-Verlängerung > 470 ms oder QT-Verlängerung, die vom Prüfer als klinisch relevant erachtet wird
- Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes schnell fortschreitet oder lebensbedrohlich ist, wie z. B. eine ausgedehnte symptomatische viszerale Erkrankung einschließlich Leberbeteiligung und pulmonaler lymphangitischer Tumorausbreitung
- Anamnese oder aktuelles Vorhandensein von Hirn- oder anderen ZNS-Metastasen
- Bilaterale diffuse lymphangitische Karzinomatose (in der Lunge)
- Hypokaliämie Grad >1
- Anamnese einer anderen primären bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder eines nicht-melanomatösen Hautkrebses
- Familienanamnese mit langem QT-Syndrom
- Jede damit einhergehende schwere Krankheit oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität des/der Prüfmedikament(e) beeinträchtigen würde.
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn mit Arzneimitteln behandelt werden, bei denen festgestellt wurde, dass sie starke oder mäßige CYP3A4- und/oder PgP-Inhibitoren und/oder starke CYP3A4-Induktoren sind
- Die Patientinnen erhielten mehr als zwei Chemotherapielinien für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs (für die Phase II: mehr als eine Linie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Everolimus 10 mg + Exemestan 25 mg - Phase II
Die Probanden erhielten einmal täglich eine einzelne orale Dosis (qD) von 2x 5 mg (10 mg) Tabletten Everolimus und 1 Tablette von 25 mg Exemestan, die am Tag 1 kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglichen AEs oder anderer Grund erforderlich sind, um einen Rückzug zu erzielen.
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10 mg Dosis
Feste Dosis bei 25 mg
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Experimental: Xentuzumab (BI 836845) 1000 mg + Everolimus 10 mg + Exemestan 25 mg - Phase II
Die Probanden erhielten eine einzelne Dosis von 1000 Milligramm (Mg) BI 836845 (Xentuzumab) als intravenöse Infusion von 1 Stunde (h) einmal pro Woche am Tag 1, 8, 15 und 22 in einem 28-Tage-Verlauf bis zur Krankheitsprogression, unerträglicher AEs oder anderer Grund, der einen Rückzug erfordert.
Die Probanden erhielten auch einmal täglich eine einzelne orale Dosis (qD) von 2x 5 mg (10 mg) Tabletten Everolimus und 1 Tablette von 25 mg Exemestan ab Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglichen AES oder anderen Gründen, die einen Rückzug erfordern.
Die Verwaltung von Xentuzumab wurde nach dem 28. Oktober 2016 gestoppt, und die Teilnehmer dieser Gruppe, die in der Studie blieben, konnten mit Everolimus 10 mg + Exemestane 25 mg fortgesetzt werden.
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10 mg Dosis
Feste Dosis bei 25 mg
1000 mg, empfohlene Dosis pro Phase IB -Teil.
Menschlicher monoklonaler Antikörper.
Dosis Eskalation in Phase IB. 2 Dosisspiegel (hoch oder niedrig) abhängig von der Dosiskohorte untersucht
Andere Namen:
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Experimental: Xentuzumab (BI 836845) 750 mg + Everolimus 10 mg + Exemestan 25 mg - Phase IB
Die Probanden erhielten eine einzelne Dosis von 750 Milligramm (Mg) BI 836845 (Xentuzumab) als intravenöse Infusion von 1 Stunde (H) Einmal pro Woche am Tag 1, 8, 15 und 22 in einem 28-Tage-Verlauf bis zum Fortschreiten von Krankheiten, unerträglichen AEs oder anderen Gründen, die einen Rückzug erfordern.
Die Probanden erhielten auch eine einzige orale Dosis täglich (qD) von 2x 5 mg (10 mg) Tabletten Everolimus und 1 Tablette von 25 mg Exemestan ab 7 Tagen vor der ersten Verabreichung von BI 836845 (Xentuzumab) kontinuierlich
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10 mg Dosis
Feste Dosis bei 25 mg
1000 mg, empfohlene Dosis pro Phase IB -Teil.
Menschlicher monoklonaler Antikörper.
Dosis Eskalation in Phase IB. 2 Dosisspiegel (hoch oder niedrig) abhängig von der Dosiskohorte untersucht
Andere Namen:
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Experimental: Xentuzumab (BI 836845) 1000 mg + Everolimus 10 mg + Exemestan 25 mg - Phase IB
Die Probanden erhielten eine einzelne Dosis von 1000 Milligramm (Mg) BI 836845 (Xentuzumab) als intravenöse Infusion von 1 Stunde (h) einmal pro Woche am Tag 1, 8, 15 und 22 in einem 28-Tage-Verlauf bis zur Krankheitsprogression, unerträglicher AEs oder anderer Grund, der einen Rückzug erfordert.
Die Probanden erhielten auch eine einzige orale Dosis täglich (qD) von 2x 5 mg (10 mg) Tabletten Everolimus und 1 Tablette von 25 mg Exemestan ab 7 Tagen vor der ersten Verabreichung von BI 836845 (Xentuzumab) kontinuierlich
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10 mg Dosis
Feste Dosis bei 25 mg
1000 mg, empfohlene Dosis pro Phase IB -Teil.
Menschlicher monoklonaler Antikörper.
Dosis Eskalation in Phase IB. 2 Dosisspiegel (hoch oder niedrig) abhängig von der Dosiskohorte untersucht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS) - Phase -II -Teil
Zeitfenster: Aus Randomisierung bis zum radiologischen Tumorprogression gemäß Recist 1.1 oder Tod aus einer beliebigen Ursache oder einem Datenabstieg (25Nov2016) bis zu 30 Monate.
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Progressionsfreies Überleben (PFS) im Phase-II-Teil wird vorgestellt.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als Zeit von Randomisierung bis zur radiologischen Tumorprogression gemäß Recist 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Ursache definiert, je nachdem, was zuvor auftrat.
Das Fortschreiten der klinischen Erkrankung wurde nicht zur Bestimmung eines PFS -Ereignisses berücksichtigt, es sei denn, das Ergebnis des Fortschreitens war der Tod.
Der Grenzdatum war der 25. November 2016.
Zu einem Abschlussdatum wurde Xentuzumab bei allen Patienten im experimentellen Arm pro Sponsor-Entscheidung eingestellt, und die Rekrutierung wurde ebenfalls beendet.
Patienten, die die Behandlung mit der Behandlung von Xentuzumab abbrachen, setzten sich mit Everolimus 10 mg + Exemestan 25 mg Behandlung fort.
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Aus Randomisierung bis zum radiologischen Tumorprogression gemäß Recist 1.1 oder Tod aus einer beliebigen Ursache oder einem Datenabstieg (25Nov2016) bis zu 30 Monate.
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Anzahl der Patienten mit Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) - Phase -IB -Teil
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Ende des ersten Behandlungszyklus bis zu 28 Tagen.
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Die Anzahl der Patienten mit Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) im Teil der Phase -IB wird vorgestellt.
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Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Ende des ersten Behandlungszyklus bis zu 28 Tagen.
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) - Phase -IB -Teil
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage.
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Die maximal tolerierte Dosis (MTD) in dieser Studie wurde als die höchste Dosisspiegel definiert, die für Studienmedikamente untersucht wurde und bei denen nicht mehr als 1 von 6 Patienten während des MTD -Bewertungszeitraums einen DLT auftrat. Der MTD -Bewertungszeitraum wurde als Zeit von der ersten Verabreichung von Xentuzumab bis zum Beginn von Zyklus 2 definiert. Eine "3+3" -Phase -IB -Dosis -Befundungsphase wurde durchgeführt, um die MTD zu bestimmen. |
Bis zu 28 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) - Phase -II -Teil
Zeitfenster: Von Randomisierung bis zum frühesten Fortschreiten des Krankheitsverfahrens, des Todes oder der letzten bewertbaren Tumorbewertung vor Beginn der anschließenden Krebstherapie oder Datenausfall (25Nov2016) bis zu 30 Monate.
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Objektive Antwort (oder) - Phase -II -Teil wird vorgestellt.
Objektive Reaktion (OR), definiert als beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR), wobei die beste Gesamtantwort von Recist 1.1 ab dem Datum der Randomisierung bis zur frühesten Erkrankung des Fortschreitens, des Todes oder der letzten bewertbaren Tumorbewertung vor Beginn der nachfolgenden Anti-Krebs-Therapie bestimmt wurde.
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Von Randomisierung bis zum frühesten Fortschreiten des Krankheitsverfahrens, des Todes oder der letzten bewertbaren Tumorbewertung vor Beginn der anschließenden Krebstherapie oder Datenausfall (25Nov2016) bis zu 30 Monate.
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Zeit bis zur Progression (TTP) - Phase -II -Teil
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiven Tumorprogression nach Recist 1.1. oder Datenausfall (25Nov2016), bis zu 30 Monate.
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Die Zeit zum Fortschreiten (TTP) wird vorgestellt.
Zeit bis zur Progression (TTP), definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiven Tumorprogression nach Recist 1.1.
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Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiven Tumorprogression nach Recist 1.1. oder Datenausfall (25Nov2016), bis zu 30 Monate.
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Anzahl der Patienten mit Krankheitskontrolle (DC) - Phase -II -Teil
Zeitfenster: Von Randomisierung bis zum Datenausfall (25Nov2016) bis zu 30 Monaten.
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Die Krankheitskontrolle wird als beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) oder stabiler Krankheit (SD)> = 24 Wochen oder Nicht-CR/Non-PD für> = 24 Wochen.
PD = Progressive Krankheit.
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Von Randomisierung bis zum Datenausfall (25Nov2016) bis zu 30 Monaten.
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Zeit bis objektive Antwort - Phase -II -Teil
Zeitfenster: Von Randomisierung bis zum ersten Mal dokumentiert die vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) oder Datenausfall (25Nov2016) bis zu 30 Monate.
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Zeit für objektive Reaktion wird vorgestellt.
Die Zeit bis zur objektiven Reaktion wird als Zeit von Randomisierung bis zur ersten dokumentierten vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) definiert.
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Von Randomisierung bis zum ersten Mal dokumentiert die vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) oder Datenausfall (25Nov2016) bis zu 30 Monate.
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Dauer der objektiven Reaktion - Phase -II -Teil
Zeitfenster: Von Randomisierung bis zum frühesten Fortschreiten oder Tod oder Datenabbau von Krankheiten (25Nov2016) bis zu 30 Monate.
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Die Dauer der objektiven Reaktion wird vorgestellt.
Die Dauer der objektiven Reaktion ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) bis zum frühesten Fortschreiten oder Tod bei Patienten mit objektiver Reaktion (OR).
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Von Randomisierung bis zum frühesten Fortschreiten oder Tod oder Datenabbau von Krankheiten (25Nov2016) bis zu 30 Monate.
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Dauer der Krankheitskontrolle - Phase -II -Teil
Zeitfenster: Von Randomisierung bis zum frühesten Fortschreiten oder Tod oder Datenabbau von Krankheiten (25Nov2016) bis zu 30 Monate.
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Die Dauer der Krankheitskontrolle wird vorgestellt.
Die Dauer der Krankheitskontrolle ist bei Patienten mit Krankheitskontrolle als die Zeit von Randomisierung bis zum frühesten Krankheitsverlauf oder -Tod definiert.
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Von Randomisierung bis zum frühesten Fortschreiten oder Tod oder Datenabbau von Krankheiten (25Nov2016) bis zu 30 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- MTOR-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Enzyminhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Östrogenantagonisten
- Aromatasehemmer
- Everolimus
- Exemestan
Andere Studien-ID-Nummern
- 1280.4
- 2013-001110-15 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das Hauptmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher den folgenden Link verwenden: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.
Forscher können außerdem den folgenden Link verwenden: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Informationen zu finden, um Zugang zu den klinischen Studiendaten für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.
Bei den geteilten Daten handelt es sich um die Rohdatensätze klinischer Studien.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“.
Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenfreigabevereinbarung“.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .